- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00005097
광선 각화증 환자를 치료하는 녹차 추출물
화학선 각화증 병리생물학의 다양한 종점에 대한 Polyphenon E의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상 시험
근거: 녹차 추출물에는 광선 각화증의 성장을 억제할 수 있는 성분이 포함되어 있습니다.
목적: 광선각화증 환자 치료에서 녹차 추출물의 효과를 결정하기 위한 무작위 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 광선 각화증 환자의 완전한 임상적 및 조직병리학적 퇴행을 유발하는 녹차 추출물 에피갈로카테킨 갈레이트(Polyphenon E 국소 연고)의 효능을 결정합니다. II. 이러한 환자의 퇴행을 유발하는 데 필요한 Polyphenon E의 치료 기간을 결정합니다. III. 광선각화증과 햇빛에 손상된 피부에서 이러한 환자의 햇빛에 손상되지 않은 피부에는 나타나지 않는 병태생리학적 및 분자적 변화를 설명합니다. IV. 이 환자의 피부암에 대한 바이오마커에 대한 이 치료의 효과를 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 환자의 팔 중 하나는 국소 에피갈로카테킨 갈레이트(Polyphenon E)를 받도록 무작위 배정되고, 다른 팔은 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 환자는 12주 동안 또는 치료 부위 내에서 모든 광선각화증이 해결될 때까지 매일 국소 적용을 받습니다.
예상되는 누적: 10개월 동안 이 연구를 위해 최소 60명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 임상 검사 및 한 병변의 조직학적 확인(이전에 "임상 등급"에서 정의된 등급 1-3)으로 확인된 광선 각화증의 여러 부위가 적합합니다.
- 5년 이내에 침윤성 암 병력이 없음(비흑색종 피부암, I기 자궁경부암 또는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 0기가 환자를 배제할 이유가 되지 않음); 심각한 대사 장애 또는 기타 생명을 위협하는 급성 또는 만성 질환이 없습니다. 추가 엑스레이 또는 화학 요법이 예상되지 않습니다.
- 연구 중인 영역에서 국소 약물 사용을 요구하지 않습니다.
- 피험자는 Southwest Oncology Group 수행 상태 기준 0 - 1을 충족해야 합니다(0 = 완전히 활동적, 제한 없이 모든 질병 전 활동을 수행할 수 있음[Karnofsky scale 90 - 100]; 1 = 육체적으로 격렬한 활동에 제한이 있지만 걸을 수 있고 가볍거나 앉아서 하는 성격의 일, 즉 가벼운 집안일 또는 사무를 수행할 수 있음[Karnofsky 척도 70 - 80]).
- 현지 인간 피험자 위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받은 서명된 동의서.
제외 기준:
연구에 참여하기 전에 지정된 기간 동안 다음 전신 또는 국소 요법의 사용:
2주 이내: 국소 약물, 예. 표적 병변에 대한 코르티코스테로이드, 알파-히드록시산(글리콜산, 젖산) 또는 레티노이드(레틴-A) 4주 이내: 전신 스테로이드 요법. 2개월 이내: 표적 병변에 대한 냉동 요법, 레이저 재포장, 화학 박피, 광선 각화증 치료를 위한 5-플루오로우라실(5-FU) 또는 마소프로콜(악티넥스)의 국소 적용. 화학요법제, 솔라렌, 면역요법, 레티노이드(Tegison, Accutane)를 이용한 전신 치료.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
- 결핵(TB) 또는 HIV와 같은 활동성 전염병은 환자에게 전신적으로 영향을 미치고 면역 체계에도 영향을 미칠 수 있습니다. 부비동염, 복잡하지 않은 요로 감염, 중이염 등과 같은 국소적이고 경미한 감염은 연구에서 제외되는 기준이 되지 않습니다.
- 지난 30일 동안 조사 약물 사용.
- 켈로이드 형성의 병력.
- 임신 또는 간호 환자.
- 과도한 알코올 섭취 또는 약물 남용에 관여하거나 예정된 후속 방문을 위해 돌아올 수 없는 참가자를 포함하여 연구에 대해 신뢰할 수 없는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리페논 E & 위약
각 피험자는 Polyphenon E와 위약을 각 팔에 하나씩 받게 됩니다. 한 팔은 12주 동안 매일 국소 Polyphenon E로 치료하고 다른 팔은 12주 동안 매일 무작위, 이중 맹검 방식으로 위약 비히클로 치료하도록 지정됩니다. |
치료할 광선 각화증이 있는 태양 손상 피부 부위를 매핑하고 환자의 양쪽 팔에 사진을 찍습니다.
환자의 팔 중 하나는 국소 Polyphenon E로, 환자의 다른 팔은 위약 비히클로 무작위 이중 맹검 방식으로 치료하도록 지정됩니다.
환자의 팔 치료 부위에는 미리 측정된 양의 약물 또는 위약을 매일 도포하게 됩니다.
환자는 12주 동안 격주로 진료를 받아 적용 효과를 확인하고 순응도나 가능한 부작용을 모니터링합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광선각화증의 임상 및 조직병리학적 퇴행
기간: 12주
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위약과 비교하여 광선 각화증의 완전하고 임상적 및 조직병리학적 퇴행을 유발하는 Polyphenon E의 효능을 측정합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Frank L. Meyskens, MD, FACP, Chao Family Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Carpenter PM, Linden KG, McLaren CE, Li KT, Arain S, Barr RJ, Hite P, Sun JD, Meyskens FL Jr. Nuclear morphometry and molecular biomarkers of actinic keratosis, sun-damaged, and nonexposed skin. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2004 Dec;13(12):1996-2002.
- Linden KG, Carpenter PM, McLaren CE, Barr RJ, Hite P, Sun JD, Li KT, Viner JL, Meyskens FL. Chemoprevention of nonmelanoma skin cancer: experience with a polyphenol from green tea. Recent Results Cancer Res. 2003;163:165-71; discussion 264-6. doi: 10.1007/978-3-642-55647-0_15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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