Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grøn teekstrakt til behandling af patienter med aktinisk keratose

3. april 2018 opdateret af: Frank Meyskens

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II klinisk forsøg med polyphenon E mod forskellige endepunkter af aktinisk keratose patobiologi

RATIONALE: Grøn teekstrakt indeholder ingredienser, der kan hæmme væksten af ​​aktinisk keratose.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​grøn te-ekstrakt til behandling af patienter, der har aktinisk keratose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem effektiviteten af ​​grøn teekstrakt epigallocatechin gallat (Polyphenon E topisk salve) til at forårsage fuldstændig klinisk og histopatologisk regression hos patienter med aktiniske keratoser. II. Bestem varigheden af ​​behandlingen med Polyphenon E, der er nødvendig for at forårsage regression hos disse patienter. III. Beskriv patofysiologiske og molekylære ændringer i aktiniske keratoser og solskadet hud, som ikke er til stede i hud, der ikke er solskadet hos disse patienter. IV. Bestem virkningerne af denne behandling på biomarkører for hudkræft hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. En af patientens arme er randomiseret til at modtage topisk epigallocatechin gallat (Polyphenon E), den anden arm til at modtage placebo. Patienter modtager topiske applikationer dagligt i 12 uger, eller indtil opløsning af alle aktiniske keratoser inden for behandlingsområdet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret mindst 60 patienter til denne undersøgelse over 10 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. deltagere flere steder med aktinisk keratose identificeret ved klinisk undersøgelse og den histologiske bekræftelse af en læsion (grad 1-3 som defineret tidligere i "Klinisk klassificering") er kvalificerede.
  2. Ingen historie med invasiv cancer inden for 5 år (selvom ikke-melanom hudkræft, stadium I livmoderhalskræft eller kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) stadium 0 ikke vil være grund til at udelukke en patient); ingen alvorlige stofskifteforstyrrelser eller anden livstruende akut eller kronisk sygdom; der forventes ingen yderligere røntgen- eller kemoterapi.
  3. Kræver ikke brug af aktuelle lægemidler i områder, der undersøges.
  4. Forsøgspersoner skal opfylde Southwest Oncology Groups præstationsstatuskriterier på 0 - 1 (0 = fuldt aktive, i stand til at udføre alle aktiviteter før sygdom uden begrænsninger [Karnofsky skala 90 - 100]; 1 = begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, dvs. let husarbejde eller kontorarbejde [Karnofsky skala 70 - 80]).
  5. Underskrevet informeret samtykke godkendt af det lokale Human Subject Committee (Institutional Review Board).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anvendelse af følgende systemiske eller lokale terapier i de angivne perioder før indtræden i undersøgelsen:

    Inden for 2 uger: aktuel medicin, f.eks. kortikosteroider, alfa-hydroxysyrer (glykolsyre, mælkesyre) eller retinoider (Retin-A) til mållæsionerne Inden for 4 uger: systemisk steroidbehandling. Inden for 2 måneder: kryoterapi til mållæsionerne, laser-resurfacing, kemisk peeling, topisk påføring af 5-fluorouracil (5-FU) eller masoprocol (Actinex) til behandling af aktiniske keratoser. Systemisk behandling med kemoterapeutiske midler, psoralener, immunterapi, retinoider (Tegison, Accutane).

  2. Enhver medicinsk tilstand, som efter investigators mening kunne udelukke undersøgelsesdeltagelse
  3. Aktive infektionssygdomme som tuberkulose (TB) eller HIV, der kan påvirke patienten systemisk og også kan påvirke immunsystemet. Lokaliserede, mindre infektioner som bihulebetændelse, ukompliceret urinvejsinfektion, mellemørebetændelse etc. vil ikke være kriterier for udelukkelse fra undersøgelsen.
  4. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage.
  5. Enhver historie med keloiddannelse.
  6. Gravide eller ammende patienter.
  7. Deltagere, der kan være upålidelige for undersøgelsen, herunder dem, der er involveret i overdreven alkoholindtagelse eller stofmisbrug, eller deltagere, der ikke er i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polyphenon E og placebo

Hvert forsøgsperson vil modtage både Polyphenon E og placebo, en på hver arm.

Den ene arm vil blive tildelt til at blive behandlet med topisk polyphenon E dagligt i 12 uger og den anden med placebo-vehikel på en tilfældig, dobbeltblind måde dagligt i 12 uger.
Medicin: Polyphenon E og placebo
Områder med solskadet hud med aktiniske keratoser, der skal behandles, vil blive kortlagt og fotograferet på patientens bilaterale arme. En af patientens arme vil blive tildelt til behandling med topisk Polyphenon E, patientens anden arm med placebo-vehikel på en tilfældig, dobbeltblind måde. Patientens armbehandlingsområder vil modtage daglige applikationer af en på forhånd afmålt mængde lægemiddel eller placebo. Patienterne vil blive tilset hver anden uge i 12 uger for at tjekke for virkningerne af applikationerne og overvåge for compliance eller mulige bivirkninger.
Andre navne:
  • kunecatechins salve og placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og histopatologisk regression af aktiniske keratoser
Tidsramme: 12 uger
Mål effektiviteten af ​​polyphenon E til at forårsage fuldstændig og klinisk og histopatologisk regression af aktiniske keratoser sammenlignet med placebo
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Frank Meyskens

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Frank L. Meyskens, MD, FACP, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2004

Først opslået (Skøn)

2. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCI 98-31 / CDR0000067798
  • UCIRVINE-N01-CN-85182 (Anden identifikator: UC Irvine)
  • NCI-P00-0142 (Registry Identifier: National Cancer Insitute)
  • UCI 98-31 (Anden identifikator: University of California, Irvine)
  • 1998-420 (Anden identifikator: University of California, Irvine)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polyphenon E og placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner