Vihreä teeuute aktiinikeratoosipotilaiden hoidossa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen polyfenoni E:n tutkimus aktiinisen keratoosipatobiologian eri päätepisteitä vastaan
PERUSTELUT: Vihreän teen uute sisältää ainesosia, jotka voivat estää aktiinisen keratoosin kasvua.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jolla määritetään vihreän teen uutteen tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on aktiininen keratoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä vihreän teen uutteen epigallokatekiinigallaatin (Polyphenon E paikallinen voide) teho täydellisen kliinisen ja histopatologisen regression aiheuttamisessa potilailla, joilla on aktiinikeratoosi. II. Määritä Polyphenon E -hoidon kesto, joka on tarpeen regression aiheuttamiseksi näillä potilailla. III. Kuvaa patofysiologisia ja molekulaarisia muutoksia aktiinisissa keratoosissa ja auringon vaurioittamassa ihossa, joita ei esiinny näillä potilailla iholla, joka ei ole auringon vaurioitunut. IV. Selvitä tämän hoidon vaikutukset ihosyövän biomarkkereihin näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Toinen potilaan käsivarresta satunnaistetaan saamaan paikallista epigallokatekiinigallaattia (Polyphenon E) ja toinen saamaan lumelääkettä. Potilaat saavat paikallisia hoitoja päivittäin 12 viikon ajan tai kunnes kaikki hoitoalueen aktiiniset keratoosit häviävät.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Vähintään 60 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 10 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien useat kliinisen tutkimuksen ja yhden vaurion histologisen vahvistuksen perusteella tunnistetut aktiinisen keratoosin kohdat (aste 1-3, kuten on määritelty aiemmin kohdassa "Kliininen arviointi") ovat kelvollisia.
- Ei invasiivista syöpää 5 vuoden sisällä (vaikka ei-melanooma-ihosyöpä, vaiheen I kohdunkaulansyöpä tai krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) vaihe 0 ei ole syy potilaan sulkemiseen pois); ei vakavia aineenvaihduntahäiriöitä tai muita hengenvaarallisia akuutteja tai kroonisia sairauksia; ylimääräistä röntgenkuvausta tai kemoterapiaa ei ole odotettavissa.
- Ei vaadi paikallisten lääkkeiden käyttöä tutkittavilla alueilla.
- Koehenkilöiden on täytettävä Southwest Oncology Groupin suorituskyvyn kriteerit 0 - 1 (0 = täysin aktiivinen, pystyy suorittamaan kaikkia sairautta edeltäviä toimintoja rajoituksetta [Karnofskyn asteikko 90 - 100]; 1 = rajoitettu fyysisesti rasittavaan toimintaan, mutta avohoidossa ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, eli kevyitä kotitöitä tai toimistotöitä [Karnofsky-asteikko 70-80]).
- Paikallisen ihmisainekomitean (Institutional Review Board) hyväksymä allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavien systeemisten tai paikallisten hoitojen käyttö määritettyinä ajanjaksoina ennen tutkimukseen osallistumista:
2 viikon sisällä: paikalliset lääkkeet, esim. kortikosteroideja, alfahydroksihappoja (glykolihappo, maitohappo) tai retinoideja (Retin-A) kohdevaurioihin 4 viikon sisällä: systeeminen steroidihoito. 2 kuukauden sisällä: kohdevaurioiden kryoterapia, laserpinnoitus, kemiallinen kuorinta, 5-fluorourasiilin (5-FU) tai masoprokolin (Actinex) paikallinen käyttö aktiinisten keratoosien hoitoon. Systeeminen hoito kemoterapeuttisilla aineilla, psoraleeneilla, immunoterapialla, retinoideilla (Tegison, Accutane).
- Mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan mielestä estää tutkimukseen osallistumisen
- Aktiiviset tartuntataudit, kuten tuberkuloosi (TB) tai HIV, jotka voivat vaikuttaa potilaaseen systeemisesti ja myös immuunijärjestelmään. Paikalliset, pienet infektiot, kuten poskiontelotulehdus, komplisoitumaton virtsatietulehdus, välikorvatulehdus jne. eivät ole kriteereitä tutkimuksen ulkopuolelle jättämiselle.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisten 30 päivän aikana.
- Mikä tahansa keloidimuodostuksen historia.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
- Osallistujat, jotka saattavat olla epäluotettavia tutkimuksessa, mukaan lukien ne, jotka käyttävät liiallista alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, tai osallistujat, jotka eivät voi palata suunnitelluille seurantakäynneille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polyfenoni E ja Placebo
Jokainen koehenkilö saa sekä polyfenoni E:n että lumelääkkeen, yhden kumpaankin käsivarteen. Toista haaraa hoidetaan paikallisella polyfenoni E:llä päivittäin 12 viikon ajan ja toista plasebovehikkelillä satunnaisesti, kaksoissokkoutettuna päivittäin 12 viikon ajan. |
Hoidettavat auringon vaurioittaman ihon alueet, joissa on aktiinisia keratoosia, kartoitetaan ja valokuvataan potilaan molemmin puolin.
Toinen potilaan käsivarresta määrätään hoidettavaksi paikallisella Polyphenon E:llä ja potilaan toinen käsi lumelääkkeellä satunnaisesti, kaksoissokkoutetulla tavalla.
Potilaan käsivarsien hoitoalueille annetaan päivittäin ennalta mitattu määrä lääkettä tai lumelääkettä.
Potilaita nähdään joka toinen viikko 12 viikon ajan, jotta voidaan tarkistaa sovellusten vaikutukset ja seurata noudattamista tai mahdollisia sivuvaikutuksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiinisten keratoosien kliininen ja histopatologinen regressio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa polyfenoni E:n tehoa aktiinisten keratoosien täydellisen, kliinisen ja histopatologisen regression aiheuttamisessa lumelääkkeeseen verrattuna
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Frank L. Meyskens, MD, FACP, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carpenter PM, Linden KG, McLaren CE, Li KT, Arain S, Barr RJ, Hite P, Sun JD, Meyskens FL Jr. Nuclear morphometry and molecular biomarkers of actinic keratosis, sun-damaged, and nonexposed skin. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2004 Dec;13(12):1996-2002.
- Linden KG, Carpenter PM, McLaren CE, Barr RJ, Hite P, Sun JD, Li KT, Viner JL, Meyskens FL. Chemoprevention of nonmelanoma skin cancer: experience with a polyphenol from green tea. Recent Results Cancer Res. 2003;163:165-71; discussion 264-6. doi: 10.1007/978-3-642-55647-0_15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCI 98-31 / CDR0000067798
- UCIRVINE-N01-CN-85182 (Muu tunniste: UC Irvine)
- NCI-P00-0142 (Rekisterin tunniste: National Cancer Insitute)
- UCI 98-31 (Muu tunniste: University of California, Irvine)
- 1998-420 (Muu tunniste: University of California, Irvine)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .