Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groene thee-extract bij de behandeling van patiënten met actinische keratose

3 april 2018 bijgewerkt door: Frank Meyskens

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase II-studie van polyfenon E tegen verschillende eindpunten van actinische keratosepathobiologie

RATIONALE: Groene thee-extract bevat ingrediënten die de groei van actinische keratose kunnen remmen.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van groene thee-extract te bepalen bij de behandeling van patiënten met actinische keratose.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de werkzaamheid van het groene thee-extract epigallocatechinegallaat (polyfenon E-topische zalf) bij het veroorzaken van volledige klinische en histopathologische regressie bij patiënten met actinische keratosen. II. Bepaal de duur van de behandeling met Polyphenon E die nodig is om bij deze patiënten regressie te veroorzaken. III. Beschrijf pathofysiologische en moleculaire veranderingen in actinische keratosen en door de zon beschadigde huid die niet aanwezig zijn in huid die niet door de zon is beschadigd bij deze patiënten. IV. Bepaal de effecten van deze behandeling op biomarkers voor huidkanker bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Een van de armen van de patiënt wordt gerandomiseerd om topisch epigallocatechinegallaat (Polyphenon E) te krijgen, de andere arm krijgt een placebo. Patiënten krijgen gedurende 12 weken dagelijks topische toepassingen, of totdat alle actinische keratosen binnen het behandelingsgebied zijn verdwenen.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen minimaal 60 patiënten worden opgebouwd voor deze studie over een periode van 10 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. deelnemers meerdere plaatsen van actinische keratose geïdentificeerd door klinisch onderzoek en de histologische bevestiging van één laesie (Graad 1-3 zoals eerder gedefinieerd in "Klinische beoordeling") komen in aanmerking.
  2. Geen geschiedenis van invasieve kanker binnen 5 jaar (hoewel niet-melanome huidkanker, stadium I baarmoederhalskanker of chronische lymfatische leukemie (CLL) stadium 0 geen reden zal zijn om een ​​patiënt uit te sluiten); geen ernstige stofwisselingsstoornissen of andere levensbedreigende acute of chronische ziekten; geen extra röntgenfoto of chemotherapie verwacht.
  3. Geen gebruik van actuele medicatie vereist in gebieden die worden bestudeerd.
  4. Proefpersonen moeten voldoen aan de prestatiestatuscriteria van de Southwest Oncology Group van 0 - 1 (0= volledig actief, in staat om alle pre-ziekteactiviteiten zonder beperking uit te voeren [Karnofsky-schaal 90 - 100]; 1 = beperkt in lichamelijk inspannende activiteit, maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, d.w.z. licht huishoudelijk of kantoorwerk [Karnofsky-schaal 70 - 80]).
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming goedgekeurd door de lokale Human Subjects Committee (Institutional Review Board).

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van de volgende systemische of lokale therapieën gedurende de gespecificeerde perioden, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek:

    Binnen 2 weken: actuele medicatie, b.v. corticosteroïden, alfahydroxyzuren (glycolzuur, melkzuur) of retinoïden (Retin-A) op de doellaesies. Binnen 4 weken: systemische therapie met steroïden. Binnen 2 maanden: cryotherapie op de doellaesies, laserresurfacing, chemische peelings, plaatselijke toepassing van 5-fluorouracil (5-FU) of masoprocol (Actinex) voor de behandeling van actinische keratosen. Systemische behandeling met chemotherapeutica, psoralenen, immunotherapie, retinoïden (Tegison, Accutane).

  2. Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan de studie zou kunnen verhinderen
  3. Actieve infectieziekten zoals tuberculose (tbc) of hiv die de patiënt systemisch kunnen treffen en ook het immuunsysteem kunnen aantasten. Gelokaliseerde, kleine infecties zoals sinusitis, ongecompliceerde urineweginfectie, otitis media, enz. zullen geen criteria zijn voor uitsluiting van het onderzoek.
  4. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen.
  5. Elke geschiedenis van keloïdvorming.
  6. Zwangere of zogende patiënten.
  7. Deelnemers die mogelijk onbetrouwbaar zijn voor het onderzoek, inclusief degenen die zich bezighouden met overmatig alcoholgebruik of drugsmisbruik, of deelnemers die niet in staat zijn om terug te komen voor geplande vervolgbezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Polyfenon E & Placebo

Elke proefpersoon krijgt zowel Polyphenon E als placebo, één op elke arm.

Eén arm zal worden toegewezen om gedurende 12 weken dagelijks te worden behandeld met actueel Polyphenon E en de andere met een placebo-vehiculum op een willekeurige, dubbelblinde manier dagelijks gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Polyfenon E en Placebo
Gebieden van door de zon beschadigde huid met actinische keratosen die moeten worden behandeld, worden in kaart gebracht en gefotografeerd op de beide armen van de patiënt. Een van de armen van de patiënt zal worden toegewezen om behandeld te worden met topisch Polyphenon E, de andere arm van de patiënt met een placebo-vehiculum op een willekeurige, dubbelblinde manier. De behandelingsgebieden van de arm van de patiënt zullen dagelijks een vooraf afgemeten hoeveelheid geneesmiddel of placebo krijgen. Patiënten zullen gedurende 12 weken om de week worden gezien om te controleren op effecten van de toepassingen en te controleren op therapietrouw of mogelijke bijwerkingen.
Andere namen:
  • kunecatechins zalf en placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische en histopathologische regressie van actinische keratosen
Tijdsspanne: 12 weken
Meet de werkzaamheid van Polyphenon E bij het veroorzaken van volledige en klinische en histopathologische regressie van actinische keratosen in vergelijking met placebo
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Frank Meyskens

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Frank L. Meyskens, MD, FACP, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCI 98-31 / CDR0000067798
  • UCIRVINE-N01-CN-85182 (Andere identificatie: UC Irvine)
  • NCI-P00-0142 (Register-ID: National Cancer Insitute)
  • UCI 98-31 (Andere identificatie: University of California, Irvine)
  • 1998-420 (Andere identificatie: University of California, Irvine)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polyfenon E en Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren