光線性角化症患者の治療における緑茶抽出物
光線性角化症の病理生物学のさまざまなエンドポイントに対するポリフェノン E のランダム化二重盲検プラセボ対照第 II 相臨床試験
根拠: 緑茶抽出物には、日光角化症の成長を阻害する可能性のある成分が含まれています。
目的: 日光角化症患者の治療における緑茶抽出物の有効性を判断するための無作為化第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 緑茶抽出物エピガロカテキンガレート (ポリフェノン E 局所軟膏) が、光線性角化症患者の完全な臨床的および組織病理学的退行を引き起こす有効性を判断します。 Ⅱ. これらの患者の退行を引き起こすために必要なポリフェノン E による治療期間を決定します。 III. これらの患者の日光による損傷を受けていない皮膚には存在しない、日光角化症および日光による損傷を受けた皮膚の病態生理学的および分子的変化について説明してください。 IV. これらの患者の皮膚がんのバイオマーカーに対するこの治療の効果を決定します。
概要: これは無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 患者の腕の 1 つは無作為に割り付けられて局所エピガロカテキンガレート (ポリフェノン E) を投与され、もう一方の腕はプラセボを投与されます。 患者は、12 週間、または治療領域内のすべての光線性角化症が解消されるまで、毎日局所塗布を受けます。
予測される患者数: この研究では、10 か月間で最低 60 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者 臨床検査によって特定された日光角化症の複数の部位および1つの病変の組織学的確認(以前に定義された「臨床等級」でグレード1〜3)が適格です。
- -5年以内に浸潤がんの病歴がない(ただし、非黒色腫皮膚がん、ステージIの子宮頸がん、または慢性リンパ性白血病(CLL)ステージ0は、患者を除外する理由にはなりません);重度の代謝障害やその他の生命を脅かす急性または慢性疾患がないこと。追加のX線や化学療法は予想されていません。
- 研究されている分野で局所薬の使用を必要としない.
- 被験者は、0〜1のサウスウェストオンコロジーグループのパフォーマンスステータス基準を満たす必要があります(0 =完全にアクティブで、制限なしですべての病気前の活動を続けることができます[カルノフスキースケール90〜100]; 1 =身体的に激しい活動が制限されていますが、歩行可能であり、軽度または座りがちな性質の仕事、すなわち軽い家事または事務作業を行うことができる[カルノフスキースケール70 - 80])。
- 地元の人間被験者委員会 (治験審査委員会) によって承認された署名済みのインフォームド コンセント。
除外基準:
-研究に参加する前の、指定された期間の以下の全身療法または局所療法の使用:
2 週間以内: 外用薬。 コルチコステロイド、α-ヒドロキシ酸 (グリコール酸、乳酸) またはレチノイド (レチン-A) を標的病変に 4 週間以内: 全身ステロイド療法。 2 か月以内: 標的病変への凍結療法、レーザーによる表面再生、ケミカル ピーリング、5-フルオロウラシル (5-FU) またはマソプロコール (アクチネックス) の局所塗布による光線性角化症の治療。 化学療法剤、ソラレン、免疫療法、レチノイド(テギソン、アキュテイン)による全身治療。
- 研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性のある病状
- 結核 (TB) や HIV などの活動性の感染症は、患者に全身的に影響を及ぼし、免疫系にも影響を与える可能性があります。 副鼻腔炎、合併症のない尿路感染症、中耳炎などの局所的な軽度の感染症は、研究からの除外基準にはなりません。
- -過去30日間の治験薬の使用。
- ケロイド形成の病歴。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -過度のアルコール摂取や薬物乱用に従事している参加者、または予定されたフォローアップ訪問に戻ることができない参加者を含む、研究に信頼できない可能性のある参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ポリフェノン E & プラセボ
各被験者には、ポリフェノン E とプラセボの両方が、各腕に 1 つずつ投与されます。 一方の腕は局所用ポリフェノン E で毎日 12 週間治療し、もう一方の腕はランダムな二重盲検法で毎日 12 週間、プラセボ ビヒクルで治療するように割り当てられます。 |
光線性角化症を伴う日光による損傷を受けた皮膚の治療対象領域をマッピングし、患者の両腕に写真を撮ります。
患者の腕の 1 つは局所ポリフェノン E で治療するように割り当てられ、患者のもう一方の腕はプラセボ ビヒクルで無作為に二重盲検法で治療されます。
患者の腕の治療領域には、事前に測定された量の薬物またはプラセボが毎日塗布されます。
患者は隔週で 12 週間診察を受け、アプリケーションの効果を確認し、コンプライアンスや副作用の可能性を監視します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光線性角化症の臨床的および組織病理学的退縮
時間枠:12週間
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プラセボと比較して、光線性角化症の完全かつ臨床的および組織病理学的な退縮をもたらすポリフェノン E の有効性を測定します
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Frank L. Meyskens, MD, FACP、Chao Family Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Carpenter PM, Linden KG, McLaren CE, Li KT, Arain S, Barr RJ, Hite P, Sun JD, Meyskens FL Jr. Nuclear morphometry and molecular biomarkers of actinic keratosis, sun-damaged, and nonexposed skin. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2004 Dec;13(12):1996-2002.
- Linden KG, Carpenter PM, McLaren CE, Barr RJ, Hite P, Sun JD, Li KT, Viner JL, Meyskens FL. Chemoprevention of nonmelanoma skin cancer: experience with a polyphenol from green tea. Recent Results Cancer Res. 2003;163:165-71; discussion 264-6. doi: 10.1007/978-3-642-55647-0_15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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