Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Grüntee-Extrakt bei der Behandlung von Patienten mit aktinischer Keratose

3. April 2018 aktualisiert von: Frank Meyskens

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie mit Polyphenon E gegen verschiedene Endpunkte der Pathobiologie der aktinischen Keratose

BEGRÜNDUNG: Grüntee-Extrakt enthält Inhaltsstoffe, die das Wachstum von aktinischer Keratose hemmen können.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Grüntee-Extrakt bei der Behandlung von Patienten mit aktinischer Keratose.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Wirksamkeit des Grüntee-Extrakts Epigallocatechingallat (Polyphenon E topische Salbe) bei der Herbeiführung einer vollständigen klinischen und histopathologischen Regression bei Patienten mit aktinischen Keratosen. II. Bestimmen Sie die Dauer der Behandlung mit Polyphenon E, die erforderlich ist, um bei diesen Patienten eine Regression zu bewirken. III. Beschreiben Sie pathophysiologische und molekulare Veränderungen bei aktinischen Keratosen und sonnengeschädigter Haut, die bei nicht sonnengeschädigter Haut dieser Patienten nicht vorhanden sind. IV. Bestimmen Sie die Auswirkungen dieser Behandlung auf Biomarker für Hautkrebs bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Einer der Arme des Patienten wird randomisiert, um topisches Epigallocatechingallat (Polyphenon E) zu erhalten, der andere Arm, um ein Placebo zu erhalten. Die Patienten erhalten 12 Wochen lang täglich topische Anwendungen oder bis zum Abklingen aller aktinischen Keratosen im Behandlungsfeld.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Mindestens 60 Patienten werden für diese Studie über 10 Monate aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer an mehreren Stellen mit aktinischer Keratose, die durch klinische Untersuchung und die histologische Bestätigung einer Läsion (Grad 1-3, wie zuvor unter „Klinische Einstufung“ definiert) identifiziert wurden.
  2. Keine Vorgeschichte von invasivem Krebs innerhalb von 5 Jahren (obwohl Hautkrebs ohne Melanom, Gebärmutterhalskrebs im Stadium I oder chronische lymphatische Leukämie (CLL) im Stadium 0 kein Grund ist, einen Patienten auszuschließen); keine schweren Stoffwechselstörungen oder andere lebensbedrohliche akute oder chronische Erkrankungen; keine zusätzliche Röntgen- oder Chemotherapie erwartet.
  3. Keine Verwendung von topischen Medikamenten in den untersuchten Bereichen erforderlich.
  4. Die Probanden müssen die Leistungsstatuskriterien der Southwest Oncology Group von 0 - 1 erfüllen (0 = voll aktiv, in der Lage, alle Aktivitäten vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen [Karnofsky-Skala 90 - 100]; 1 = eingeschränkt bei körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und leichte oder sitzende Arbeit verrichten können, d.h. leichte Hausarbeit oder Büroarbeit [Karnofsky-Skala 70 - 80]).
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung, die vom örtlichen Human Subjects Committee (Institutional Review Board) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Anwendung der folgenden systemischen oder lokalen Therapien für die angegebenen Zeiträume vor Eintritt in die Studie:

    Innerhalb von 2 Wochen: topische Medikamente, z. Kortikosteroide, Alpha-Hydroxysäuren (Glykolsäure, Milchsäure) oder Retinoide (Retin-A) auf die Zielläsionen Innerhalb von 4 Wochen: systemische Steroidtherapie. Innerhalb von 2 Monaten: Kryotherapie der Zielläsionen, Laserbehandlung, chemische Peelings, topische Anwendung von 5-Fluorouracil (5-FU) oder Masoprocol (Actinex) zur Behandlung von aktinischen Keratosen. Systemische Behandlung mit Chemotherapeutika, Psoralenen, Immuntherapie, Retinoiden (Tegison, Accutane).

  2. Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen könnte
  3. Aktive Infektionskrankheiten wie Tuberkulose (TB) oder HIV, die den Patienten systemisch betreffen und auch das Immunsystem beeinträchtigen können. Lokalisierte, geringfügige Infektionen wie Sinusitis, unkomplizierter Harnwegsinfekt, Mittelohrentzündung etc. sind kein Ausschlusskriterium aus der Studie.
  4. Verwendung eines Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen.
  5. Jede Geschichte der Keloidbildung.
  6. Schwangere oder stillende Patienten.
  7. Teilnehmer, die für die Studie möglicherweise unzuverlässig sind, einschließlich derjenigen, die übermäßigen Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch betreiben, oder Teilnehmer, die nicht zu geplanten Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polyphenon E & Placebo

Jeder Proband erhält sowohl das Polyphenon E als auch das Placebo, eines an jedem Arm.

Ein Arm wird 12 Wochen lang täglich mit topischem Polyphenon E und der andere mit Placebo-Vehikel auf zufällige, doppelblinde Weise täglich 12 Wochen lang behandelt.
Arzneimittel: Polyphenon E und Placebo
Bereiche sonnengeschädigter Haut mit aktinischen Keratosen, die behandelt werden sollen, werden kartiert und auf den bilateralen Armen des Patienten fotografiert. Einer der Arme des Patienten wird der Behandlung mit topischem Polyphenon E zugewiesen, der andere Arm des Patienten mit Placebo-Vehikel in zufälliger, doppelblinder Weise. Die Armbehandlungsbereiche des Patienten erhalten tägliche Anwendungen einer vorher abgemessenen Menge des Medikaments oder Placebos. Die Patienten werden 12 Wochen lang alle zwei Wochen untersucht, um die Auswirkungen der Anwendungen zu überprüfen und die Compliance oder mögliche Nebenwirkungen zu überwachen.
Andere Namen:
  • Kunecatechin-Salbe und Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische und histopathologische Regression von aktinischen Keratosen
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie die Wirksamkeit von Polyphenon E bei der Herbeiführung einer vollständigen und klinischen und histopathologischen Regression von aktinischen Keratosen im Vergleich zu Placebo
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Frank Meyskens

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Frank L. Meyskens, MD, FACP, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCI 98-31 / CDR0000067798
  • UCIRVINE-N01-CN-85182 (Andere Kennung: UC Irvine)
  • NCI-P00-0142 (Registrierungskennung: National Cancer Insitute)
  • UCI 98-31 (Andere Kennung: University of California, Irvine)
  • 1998-420 (Andere Kennung: University of California, Irvine)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polyphenon E und Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren