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绿茶提取物治疗光化性角化病

2018年4月3日 更新者:Frank Meyskens

Polyphenon E 针对光化性角化病病理生物学的各种终点的随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床试验

基本原理:绿茶提取物含有可能抑制光化性角化病生长的成分。

目的:随机 II 期试验,以确定绿茶提取物治疗光化性角化病患者的有效性。

研究概览

详细说明

目的:I. 确定绿茶提取物表没食子儿茶素没食子酸酯(Polyphenon E 外用软膏)在光化性角化病患者中引起临床和组织病理学完全消退的功效。 二。 确定导致这些患者消退所需的 Polyphenon E 治疗持续时间。 三、 描述光化性角化病和晒伤皮肤的病理生理学和分子变化,这些变化在这些患者的非晒伤皮肤中不存在。 四、 确定这种治疗对这些患者皮肤癌生物标志物的影响。

大纲:这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。 患者的一只手臂随机接受外用表没食子儿茶素没食子酸酯 (Polyphenon E),另一只手臂接受安慰剂。 患者每天接受局部应用,持续 12 周,或直到治疗区域内所有光化性角化病消退。

预计应计:本研究将在 10 个月内至少应计入 60 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 参与者通过临床检查确定的多个光化性角化病部位和一个病变的组织学确认(如先前在“临床分级”中定义的 1-3 级)符合条件。
  2. 5 年内无浸润性癌症病史(尽管非黑色素瘤皮肤癌、I 期宫颈癌或慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 0 期不会成为排除患者的理由);没有严重的代谢紊乱或其他危及生命的急性或慢性疾病;预计不会进行额外的 X 光检查或化疗。
  3. 不需要在正在研究的区域使用局部药物。
  4. 受试者必须满足西南肿瘤学小组的表现状态标准 0 - 1(0 = 完全活跃,能够不受限制地进行所有疾病前活动 [Karnofsky 量表 90 - 100];1 = 体力活动受限,但走动和能够进行轻度或久坐性质的工作,即轻度家务或办公室工作 [Karnofsky 量表 70 - 80])。
  5. 签署经当地人类受试者委员会(机构审查委员会)批准的知情同意书。

排除标准:

  1. 在进入研究之前,在规定的时间内使用以下全身或局部疗法:

    2 周内:外用药物,例如 皮质类固醇、α-羟基酸(乙醇酸、乳酸)或维甲酸 (Retin-A) 至目标病变 4 周内:全身类固醇治疗。 2 个月内:对目标病变进行冷冻疗法、激光换肤、化学换肤、局部应用 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 或 masoprocol (Actinex) 治疗光化性角化病。 使用化疗药物、补骨脂素、免疫疗法、类视黄醇(Tegison、Accutane)进行全身治疗。

  2. 研究者认为可能妨碍研究参与的任何医疗状况
  3. 活动性传染病,如结核病 (TB) 或 HIV,可能会影响患者的全身,也可能会影响免疫系统。 局部的、轻微的感染如鼻窦炎、无并发症的尿路感染、中耳炎等将不是从研究中排除的标准。
  4. 在过去 30 天内使用过任何研究药物。
  5. 任何瘢痕疙瘩形成史。
  6. 怀孕或哺乳期患者。
  7. 可能对研究不可靠的参与者,包括过度饮酒或滥用药物的参与者,或无法返回进行预定随访的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多酚 E 和安慰剂

每个受试者将接受 Polyphenon E 和安慰剂,每只手臂各一个。

一只手臂将被分配每天用局部 Polyphenon E 治疗 12 周,另一只手臂每天以随机、双盲的方式接受安慰剂载体治疗,持续 12 周。

将在患者的双臂上标绘并拍摄具有待治疗的光化性角化病的晒伤皮肤区域。 患者的一只手臂将被分配接受局部 Polyphenon E 治疗,患者的另一只手臂将以随机、双盲的方式接受安慰剂载体治疗。 患者的手臂治疗区域将每天接受预先测量量的药物或安慰剂的应用。 在 12 周内,将每隔一周对患者进行一次检查,以检查应用程序的效果并监测依从性或可能的副作用。
其他名称:
  • kunecatechins 软膏和安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
光化性角化病的临床和组织病理学消退
大体时间:12周
与安慰剂相比,测量 Polyphenon E 在引起光化性角化病的完全和临床和组织病理学消退方面的功效
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Frank L. Meyskens, MD, FACP、Chao Family Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年8月1日

初级完成 (实际的)

2002年8月1日

研究完成 (实际的)

2002年8月1日

研究注册日期

首次提交

2000年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2004年4月1日

首次发布 (估计)

2004年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月3日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UCI 98-31 / CDR0000067798
  • UCIRVINE-N01-CN-85182 (其他标识符:UC Irvine)
  • NCI-P00-0142 (注册表标识符:National Cancer Insitute)
  • UCI 98-31 (其他标识符:University of California, Irvine)
  • 1998-420 (其他标识符:University of California, Irvine)

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