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Extracto de té verde en el tratamiento de pacientes con queratosis actínica

3 de abril de 2018 actualizado por: Frank Meyskens

Un ensayo clínico de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Polyphenon E contra varios criterios de valoración de la patobiología de la queratosis actínica

FUNDAMENTO: El extracto de té verde contiene ingredientes que pueden inhibir el crecimiento de la queratosis actínica.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para determinar la eficacia del extracto de té verde en el tratamiento de pacientes con queratosis actínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia del extracto de té verde galato de epigalocatequina (ungüento tópico Polyphenon E) para causar una regresión clínica e histopatológica completa en pacientes con queratosis actínica. II. Determinar la duración del tratamiento con Polyphenon E necesaria para provocar la regresión en estos pacientes. tercero Describir las alteraciones fisiopatológicas y moleculares en las queratosis actínicas y la piel dañada por el sol que no están presentes en la piel no dañada por el sol en estos pacientes. IV. Determinar los efectos de este tratamiento sobre biomarcadores de cáncer de piel en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Uno de los brazos del paciente se aleatoriza para recibir galato de epigalocatequina tópico (Polyphenon E), el otro brazo para recibir un placebo. Los pacientes reciben aplicaciones tópicas diariamente durante 12 semanas o hasta la resolución de todas las queratosis actínicas dentro del campo de tratamiento.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un mínimo de 60 pacientes para este estudio durante 10 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. los participantes son elegibles múltiples sitios de queratosis actínica identificados por examen clínico y la confirmación histológica de una lesión (Grado 1-3 como se definió anteriormente en "Clasificación clínica").
  2. Sin antecedentes de cáncer invasivo en los últimos 5 años (aunque el cáncer de piel no melanoma, el cáncer de cuello uterino en estadio I o la leucemia linfocítica crónica (LLC) en estadio 0 no serán motivo para excluir a un paciente); ausencia de trastornos metabólicos graves u otras enfermedades agudas o crónicas que pongan en peligro la vida; no se prevén radiografías ni quimioterapia adicionales.
  3. No requerir el uso de medicamentos tópicos en las áreas en estudio.
  4. Los sujetos deben cumplir con los criterios de estado funcional del Southwest Oncology Group de 0 a 1 (0 = completamente activo, capaz de realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricciones [escala de Karnofsky 90 - 100]; 1 = restringido en actividades físicamente extenuantes, pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, es decir, tareas domésticas ligeras o trabajo de oficina [escala de Karnofsky 70 - 80]).
  5. Consentimiento informado firmado aprobado por el Comité de Sujetos Humanos local (Junta de Revisión Institucional).

Criterio de exclusión:

  1. Uso de las siguientes terapias sistémicas o locales durante los períodos especificados, antes de ingresar al estudio:

    Dentro de 2 semanas: medicamentos tópicos, p. corticosteroides, alfa-hidroxiácidos (ácido glicólico, ácido láctico) o retinoides (Retin-A) a las lesiones objetivo Dentro de las 4 semanas: terapia con esteroides sistémicos. Dentro de los 2 meses: crioterapia en las lesiones objetivo, rejuvenecimiento con láser, exfoliaciones químicas, aplicación tópica de 5-fluorouracilo (5-FU) o masoprocol (Actinex) para el tratamiento de las queratosis actínicas. Tratamiento sistémico con agentes quimioterapéuticos, psoralenos, inmunoterapia, retinoides (Tegison, Accutane).

  2. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, podría impedir la participación en el estudio.
  3. Enfermedades infecciosas activas como la tuberculosis (TB) o el VIH que pueden afectar al paciente de forma sistémica y también pueden afectar al sistema inmunitario. Infecciones menores localizadas como sinusitis, infección del tracto urinario no complicada, otitis media, etc. no serán criterios de exclusión del estudio.
  4. Uso de cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores.
  5. Cualquier antecedente de formación de queloides.
  6. Pacientes embarazadas o lactantes.
  7. Participantes que pueden no ser confiables para el estudio, incluidos los que consumen alcohol en exceso o abusan de las drogas, o los participantes que no pueden regresar para las visitas de seguimiento programadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Polifenón E y placebo

Cada sujeto recibirá Polyphenon E y placebo, uno en cada brazo.

Se asignará un brazo para ser tratado con Polyphenon E tópico diariamente durante 12 semanas y el otro con vehículo de placebo de manera aleatoria, doble ciego diariamente durante 12 semanas.

Las áreas de piel dañada por el sol con queratosis actínica a tratar se mapearán y fotografiarán en los brazos bilaterales del paciente. Uno de los brazos del paciente se asignará para ser tratado con Polyphenon E tópico, el otro brazo del paciente con vehículo de placebo de manera aleatoria, doble ciego. Las áreas de tratamiento del brazo del paciente recibirán aplicaciones diarias de una cantidad previamente medida de fármaco o placebo. Los pacientes serán vistos cada dos semanas durante 12 semanas para verificar los efectos de las aplicaciones y controlar el cumplimiento o los posibles efectos secundarios.
Otros nombres:
  • pomada de kunecatequinas y placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regresión clínica e histopatológica de las queratosis actínicas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medir la eficacia de Polyphenon E para provocar una regresión clínica e histopatológica completa de las queratosis actínicas en comparación con el placebo
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Frank L. Meyskens, MD, FACP, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UCI 98-31 / CDR0000067798
  • UCIRVINE-N01-CN-85182 (Otro identificador: UC Irvine)
  • NCI-P00-0142 (Identificador de registro: National Cancer Insitute)
  • UCI 98-31 (Otro identificador: University of California, Irvine)
  • 1998-420 (Otro identificador: University of California, Irvine)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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