- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005097
Extracto de té verde en el tratamiento de pacientes con queratosis actínica
Un ensayo clínico de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Polyphenon E contra varios criterios de valoración de la patobiología de la queratosis actínica
FUNDAMENTO: El extracto de té verde contiene ingredientes que pueden inhibir el crecimiento de la queratosis actínica.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para determinar la eficacia del extracto de té verde en el tratamiento de pacientes con queratosis actínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia del extracto de té verde galato de epigalocatequina (ungüento tópico Polyphenon E) para causar una regresión clínica e histopatológica completa en pacientes con queratosis actínica. II. Determinar la duración del tratamiento con Polyphenon E necesaria para provocar la regresión en estos pacientes. tercero Describir las alteraciones fisiopatológicas y moleculares en las queratosis actínicas y la piel dañada por el sol que no están presentes en la piel no dañada por el sol en estos pacientes. IV. Determinar los efectos de este tratamiento sobre biomarcadores de cáncer de piel en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Uno de los brazos del paciente se aleatoriza para recibir galato de epigalocatequina tópico (Polyphenon E), el otro brazo para recibir un placebo. Los pacientes reciben aplicaciones tópicas diariamente durante 12 semanas o hasta la resolución de todas las queratosis actínicas dentro del campo de tratamiento.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un mínimo de 60 pacientes para este estudio durante 10 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los participantes son elegibles múltiples sitios de queratosis actínica identificados por examen clínico y la confirmación histológica de una lesión (Grado 1-3 como se definió anteriormente en "Clasificación clínica").
- Sin antecedentes de cáncer invasivo en los últimos 5 años (aunque el cáncer de piel no melanoma, el cáncer de cuello uterino en estadio I o la leucemia linfocítica crónica (LLC) en estadio 0 no serán motivo para excluir a un paciente); ausencia de trastornos metabólicos graves u otras enfermedades agudas o crónicas que pongan en peligro la vida; no se prevén radiografías ni quimioterapia adicionales.
- No requerir el uso de medicamentos tópicos en las áreas en estudio.
- Los sujetos deben cumplir con los criterios de estado funcional del Southwest Oncology Group de 0 a 1 (0 = completamente activo, capaz de realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricciones [escala de Karnofsky 90 - 100]; 1 = restringido en actividades físicamente extenuantes, pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, es decir, tareas domésticas ligeras o trabajo de oficina [escala de Karnofsky 70 - 80]).
- Consentimiento informado firmado aprobado por el Comité de Sujetos Humanos local (Junta de Revisión Institucional).
Criterio de exclusión:
Uso de las siguientes terapias sistémicas o locales durante los períodos especificados, antes de ingresar al estudio:
Dentro de 2 semanas: medicamentos tópicos, p. corticosteroides, alfa-hidroxiácidos (ácido glicólico, ácido láctico) o retinoides (Retin-A) a las lesiones objetivo Dentro de las 4 semanas: terapia con esteroides sistémicos. Dentro de los 2 meses: crioterapia en las lesiones objetivo, rejuvenecimiento con láser, exfoliaciones químicas, aplicación tópica de 5-fluorouracilo (5-FU) o masoprocol (Actinex) para el tratamiento de las queratosis actínicas. Tratamiento sistémico con agentes quimioterapéuticos, psoralenos, inmunoterapia, retinoides (Tegison, Accutane).
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, podría impedir la participación en el estudio.
- Enfermedades infecciosas activas como la tuberculosis (TB) o el VIH que pueden afectar al paciente de forma sistémica y también pueden afectar al sistema inmunitario. Infecciones menores localizadas como sinusitis, infección del tracto urinario no complicada, otitis media, etc. no serán criterios de exclusión del estudio.
- Uso de cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores.
- Cualquier antecedente de formación de queloides.
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- Participantes que pueden no ser confiables para el estudio, incluidos los que consumen alcohol en exceso o abusan de las drogas, o los participantes que no pueden regresar para las visitas de seguimiento programadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Polifenón E y placebo
Cada sujeto recibirá Polyphenon E y placebo, uno en cada brazo. Se asignará un brazo para ser tratado con Polyphenon E tópico diariamente durante 12 semanas y el otro con vehículo de placebo de manera aleatoria, doble ciego diariamente durante 12 semanas. |
Las áreas de piel dañada por el sol con queratosis actínica a tratar se mapearán y fotografiarán en los brazos bilaterales del paciente.
Uno de los brazos del paciente se asignará para ser tratado con Polyphenon E tópico, el otro brazo del paciente con vehículo de placebo de manera aleatoria, doble ciego.
Las áreas de tratamiento del brazo del paciente recibirán aplicaciones diarias de una cantidad previamente medida de fármaco o placebo.
Los pacientes serán vistos cada dos semanas durante 12 semanas para verificar los efectos de las aplicaciones y controlar el cumplimiento o los posibles efectos secundarios.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Regresión clínica e histopatológica de las queratosis actínicas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medir la eficacia de Polyphenon E para provocar una regresión clínica e histopatológica completa de las queratosis actínicas en comparación con el placebo
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Frank L. Meyskens, MD, FACP, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carpenter PM, Linden KG, McLaren CE, Li KT, Arain S, Barr RJ, Hite P, Sun JD, Meyskens FL Jr. Nuclear morphometry and molecular biomarkers of actinic keratosis, sun-damaged, and nonexposed skin. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2004 Dec;13(12):1996-2002.
- Linden KG, Carpenter PM, McLaren CE, Barr RJ, Hite P, Sun JD, Li KT, Viner JL, Meyskens FL. Chemoprevention of nonmelanoma skin cancer: experience with a polyphenol from green tea. Recent Results Cancer Res. 2003;163:165-71; discussion 264-6. doi: 10.1007/978-3-642-55647-0_15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCI 98-31 / CDR0000067798
- UCIRVINE-N01-CN-85182 (Otro identificador: UC Irvine)
- NCI-P00-0142 (Identificador de registro: National Cancer Insitute)
- UCI 98-31 (Otro identificador: University of California, Irvine)
- 1998-420 (Otro identificador: University of California, Irvine)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Polifenón E y Placebo
-
MediGeneTerminadoCondilomas acuminadosEstados Unidos, Argentina, Chile, Colombia, México, Perú, Rumania
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterDesconocidoAsma | Rinitis alérgica | Conjuntivitis alérgicaEstados Unidos
-
University of Southern CaliforniaTerminadoEnfermedad del simuladorEstados Unidos
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilReclutamientoDemencia | Defecto cognitivo leve | Demencia Mixta | Demencia de tipo Alzheimer | Deterioro Cognitivo Subjetivo | Demencia senilSuecia
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Desconocido
-
Northeastern UniversityFlorida State University; Florida A&M UniversityAún no reclutandoSíntomas depresivos subclínicosEstados Unidos
-
Institut de Cancérologie de la LoireTerminado
-
GlaxoSmithKlineTerminadoTétanos | Difteria | Tos ferina acelularEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceTerminadoEpidermólisis ampollosa distróficaFrancia
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDesconocidoLesión por caída | Prevención de caídas | Seguridad contra caídas