Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Grønn teekstrakt ved behandling av pasienter med aktinisk keratose

3. april 2018 oppdatert av: Frank Meyskens

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie av polyfenon E mot ulike endepunkter av aktinisk keratose patobiologi

RASIONAL: Grønn teekstrakt inneholder ingredienser som kan hemme veksten av aktinisk keratose.

FORMÅL: Randomisert fase II-studie for å bestemme effektiviteten av grønn teekstrakt i behandling av pasienter som har aktinisk keratose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem effekten av grønn teekstrakt epigallocatechin gallat (Polyphenon E topisk salve) for å forårsake fullstendig klinisk og histopatologisk regresjon hos pasienter med aktiniske keratoser. II. Bestem varigheten av behandlingen med polyfenon E som er nødvendig for å forårsake regresjon hos disse pasientene. III. Beskriv patofysiologiske og molekylære endringer i aktiniske keratoser og solskadet hud som ikke er tilstede i hud som ikke er solskadet hos disse pasientene. IV. Bestem effekten av denne behandlingen på biomarkører for hudkreft hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. En av pasientens armer er randomisert til å motta topisk epigallocatechin gallat (Polyphenon E), den andre armen til å motta placebo. Pasienter mottar aktuelle applikasjoner daglig i 12 uker, eller inntil oppløsning av alle aktiniske keratoser innenfor behandlingsfeltet.

PROSJERT PÅLEGGING: Minst 60 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 10 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. deltakere flere steder av aktinisk keratose identifisert ved klinisk undersøkelse og histologisk bekreftelse av én lesjon (grad 1-3 som definert tidligere i "Klinisk gradering") er kvalifisert.
  2. Ingen historie med invasiv kreft innen 5 år (selv om ikke-melanom hudkreft, stadium I livmorhalskreft eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL) stadium 0 ikke vil være grunn til å ekskludere en pasient); ingen alvorlige metabolske forstyrrelser eller annen livstruende akutt eller kronisk sykdom; ingen ekstra røntgen eller kjemoterapi forventet.
  3. Krever ikke bruk av aktuelle medisiner i områder som studeres.
  4. Forsøkspersonene må oppfylle Southwest Oncology Groups prestasjonsstatuskriterier på 0 - 1 (0= fullt aktiv, i stand til å fortsette alle aktiviteter før sykdommen uten begrensninger [Karnofsky skala 90 - 100]; 1 = begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, dvs. lett husarbeid eller kontorarbeid [Karnofsky skala 70 - 80]).
  5. Signert informert samtykke godkjent av den lokale Human Subject Committee (Institutional Review Board).

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av følgende systemiske eller lokale terapier i de angitte periodene, før inntreden i studien:

    Innen 2 uker: aktuelle medisiner, f.eks. kortikosteroider, alfa-hydroksysyrer (glykolsyre, melkesyre) eller retinoider (Retin-A) til mållesjonene Innen 4 uker: systemisk steroidbehandling. Innen 2 måneder: kryoterapi til mållesjonene, laserresurfacing, kjemisk peeling, lokal påføring av 5-fluorouracil (5-FU) eller masoprocol (Actinex) for behandling av aktiniske keratoser. Systemisk behandling med kjemoterapeutiske midler, psoralener, immunterapi, retinoider (Tegison, Accutane).

  2. Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan utelukke studiedeltakelse
  3. Aktive infeksjonssykdommer som tuberkulose (TB) eller HIV som kan påvirke pasienten systemisk og også kan påvirke immunsystemet. Lokaliserte, mindre infeksjoner som bihulebetennelse, ukomplisert urinveisinfeksjon, mellomørebetennelse etc. vil ikke være kriterier for utelukkelse fra studien.
  4. Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
  5. Enhver historie med keloiddannelse.
  6. Gravide eller ammende pasienter.
  7. Deltakere som kan være upålitelige for studien, inkludert de som deltar i overdreven alkoholinntak eller narkotikamisbruk, eller deltakere som ikke er i stand til å returnere for planlagte oppfølgingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Polyphenon E og placebo

Hvert forsøksperson vil motta både polyfenon E og placebo, en på hver arm.

Den ene armen vil bli tildelt behandling med topisk polyfenon E daglig i 12 uker og den andre med placebo på en tilfeldig, dobbeltblind måte daglig i 12 uker.
Legemiddel: Polyfenon E og placebo
Områder med solskadet hud med aktiniske keratoser som skal behandles vil bli kartlagt og fotografert på pasientens bilaterale armer. En av pasientens armer vil bli tildelt til behandling med topisk polyfenon E, pasientens andre arm med placebo-vehikel på en tilfeldig, dobbeltblind måte. Pasientens armbehandlingsområder vil motta daglig påføring av en forhåndsmålt mengde medikament eller placebo. Pasienter vil bli sett annenhver uke i 12 uker for å se etter virkninger av applikasjonene og overvåke for samsvar eller mulige bivirkninger.
Andre navn:
  • kunecatechins salve og placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og histopatologisk regresjon av aktiniske keratoser
Tidsramme: 12 uker
Mål effekten av polyfenon E i å forårsake fullstendig og klinisk og histopatologisk regresjon av aktiniske keratoser sammenlignet med placebo
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Frank Meyskens

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Frank L. Meyskens, MD, FACP, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCI 98-31 / CDR0000067798
  • UCIRVINE-N01-CN-85182 (Annen identifikator: UC Irvine)
  • NCI-P00-0142 (Registeridentifikator: National Cancer Insitute)
  • UCI 98-31 (Annen identifikator: University of California, Irvine)
  • 1998-420 (Annen identifikator: University of California, Irvine)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere