Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Extrait de thé vert dans le traitement des patients atteints de kératose actinique

3 avril 2018 mis à jour par: Frank Meyskens

Un essai clinique de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le polyphénon E contre divers critères d'évaluation de la pathobiologie de la kératose actinique

JUSTIFICATION : L'extrait de thé vert contient des ingrédients qui peuvent inhiber la croissance de la kératose actinique.

BUT: Essai randomisé de phase II pour déterminer l'efficacité de l'extrait de thé vert dans le traitement des patients atteints de kératose actinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'efficacité de l'extrait de thé vert gallate d'épigallocatéchine (pommade topique au polyphénon E) pour provoquer une régression clinique et histopathologique complète chez les patients atteints de kératoses actiniques. II. Déterminer la durée du traitement par Polyphenon E nécessaire pour provoquer une régression chez ces patients. III. Décrire les altérations physiopathologiques et moléculaires des kératoses actiniques et de la peau endommagée par le soleil qui ne sont pas présentes dans la peau non endommagée par le soleil chez ces patients. IV. Déterminer les effets de ce traitement sur les biomarqueurs du cancer de la peau chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. L'un des bras du patient est randomisé pour recevoir du gallate d'épigallocatéchine topique (polyphénon E), l'autre bras pour recevoir un placebo. Les patients reçoivent des applications topiques quotidiennement pendant 12 semaines, ou jusqu'à la résolution de toutes les kératoses actiniques dans le champ de traitement.

RECUL PROJETÉ : Un minimum de 60 patients seront comptabilisés pour cette étude sur 10 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. les participants ayant plusieurs sites de kératose actinique identifiés par un examen clinique et la confirmation histologique d'une lésion (Grade 1-3 tel que défini précédemment dans "Classement clinique") sont éligibles.
  2. Aucun antécédent de cancer invasif dans les 5 ans (bien que le cancer de la peau autre que le mélanome, le cancer du col de l'utérus de stade I ou la leucémie lymphoïde chronique (LLC) de stade 0 ne constituent pas une raison d'exclure un patient) ; pas de troubles métaboliques graves ou d'autres maladies aiguës ou chroniques potentiellement mortelles ; aucune radiographie ou chimiothérapie supplémentaire n'est prévue.
  3. Ne nécessitant pas l'utilisation de médicaments topiques dans les zones étudiées.
  4. Les sujets doivent répondre aux critères d'état de performance du Southwest Oncology Group de 0 à 1 (0 = pleinement actif, capable de poursuivre toutes les activités pré-maladie sans restriction [échelle de Karnofsky 90 - 100] ; 1 = limité dans les activités physiques intenses, mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire, c'est-à-dire des travaux ménagers légers ou des travaux de bureau [échelle de Karnofsky 70 - 80]).
  5. Consentement éclairé signé et approuvé par le comité local des sujets humains (Comité d'examen institutionnel).

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation des thérapies systémiques ou locales suivantes pendant les périodes spécifiées, avant l'entrée dans l'étude :

    Dans les 2 semaines : médicaments topiques, par ex. corticostéroïdes, alpha-hydroxyacides (acide glycolique, acide lactique) ou rétinoïdes (Retin-A) sur les lésions cibles Dans les 4 semaines : corticothérapie systémique. Dans les 2 mois : cryothérapie sur les lésions cibles, resurfaçage laser, peelings chimiques, application topique de 5-fluorouracile (5-FU) ou de masoprocol (Actinex) pour le traitement des kératoses actiniques. Traitement systémique avec agents chimiothérapeutiques, psoralènes, immunothérapie, rétinoïdes (Tegison, Accutane).

  2. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher la participation à l'étude
  3. Maladies infectieuses actives telles que la tuberculose (TB) ou le VIH qui peuvent affecter le patient de manière systémique et peuvent également affecter le système immunitaire. Les infections mineures localisées telles que la sinusite, l'infection urinaire non compliquée, l'otite moyenne, etc. ne seront pas des critères d'exclusion de l'étude.
  4. Utilisation de tout médicament expérimental au cours des 30 jours précédents.
  5. Toute histoire de formation de chéloïdes.
  6. Patientes enceintes ou allaitantes.
  7. Participants qui peuvent ne pas être fiables pour l'étude, y compris ceux qui consomment excessivement de l'alcool ou de la drogue, ou les participants qui ne peuvent pas revenir pour les visites de suivi prévues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Polyphénon E & Placebo

Chaque sujet recevra à la fois le Polyphenon E et le placebo, un sur chaque bras.

Un bras sera affecté à un traitement quotidien avec du Polyphenon E topique pendant 12 semaines et l'autre avec un véhicule placebo de manière aléatoire, en double aveugle, quotidiennement pendant 12 semaines.
Médicament: Polyphénon E et Placebo
Les zones de peau endommagées par le soleil avec des kératoses actiniques à traiter seront cartographiées et photographiées sur les bras bilatéraux du patient. L'un des bras du patient sera désigné pour être traité avec le Polyphenon E topique, l'autre bras du patient avec un véhicule placebo de manière aléatoire et en double aveugle. Les zones de traitement des bras du patient recevront des applications quotidiennes d'une quantité prémesurée de médicament ou de placebo. Les patients seront vus toutes les deux semaines pendant 12 semaines pour vérifier les effets des applications et surveiller la conformité ou les éventuels effets secondaires.
Autres noms:
  • pommade aux kunecatéchines et placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régression clinique et histopathologique des kératoses actiniques
Délai: 12 semaines
Mesurer l'efficacité du Polyphenon E pour provoquer une régression complète et clinique et histopathologique des kératoses actiniques par rapport au placebo
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Frank Meyskens

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Frank L. Meyskens, MD, FACP, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2004

Première publication (Estimation)

2 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCI 98-31 / CDR0000067798
  • UCIRVINE-N01-CN-85182 (Autre identifiant: UC Irvine)
  • NCI-P00-0142 (Identificateur de registre: National Cancer Insitute)
  • UCI 98-31 (Autre identifiant: University of California, Irvine)
  • 1998-420 (Autre identifiant: University of California, Irvine)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Polyphénon E et Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Greece

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner