Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstrakt z zielonej herbaty w leczeniu pacjentów z rogowaceniem słonecznym

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Frank Meyskens

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II polifenonu E przeciw różnym punktom końcowym patofizjologii rogowacenia słonecznego

UZASADNIENIE: Ekstrakt z zielonej herbaty zawiera składniki, które mogą hamować rozwój rogowacenia słonecznego.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu określenie skuteczności ekstraktu z zielonej herbaty w leczeniu pacjentów z rogowaceniem słonecznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie skuteczności ekstraktu z zielonej herbaty, galusanu epigalokatechiny (maść do stosowania miejscowego Polyphenon E) w powodowaniu całkowitej regresji klinicznej i histopatologicznej u pacjentów z rogowaceniem słonecznym. II. Określ czas trwania leczenia polifenonem E niezbędnym do wywołania regresji u tych pacjentów. III. Opisać zmiany patofizjologiczne i molekularne w rogowaceniu słonecznym i skórze uszkodzonej przez słońce, które nie występują w skórze, która nie została uszkodzona przez słońce u tych pacjentów. IV. Określ wpływ tego leczenia na biomarkery raka skóry u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Jedno ramię pacjenta jest losowo przydzielane do miejscowego podawania galusanu epigallokatechiny (Polyfenon E), drugie ramię otrzymuje placebo. Pacjenci otrzymują miejscowe aplikacje codziennie przez 12 tygodni lub do ustąpienia wszystkich rogowacenia słonecznego w polu leczenia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Co najmniej 60 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 10 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. kwalifikują się uczestnicy z wieloma miejscami rogowacenia słonecznego zidentyfikowanymi w badaniu klinicznym i histologicznym potwierdzeniem jednej zmiany (stopień 1-3, jak zdefiniowano wcześniej w „Klasyfikacja kliniczna”).
  2. Brak wywiadu w kierunku raka inwazyjnego w ciągu 5 lat (chociaż nieczerniakowy rak skóry, rak szyjki macicy w stadium I lub przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) w stadium 0 nie będzie powodem do wykluczenia pacjenta); brak poważnych zaburzeń metabolicznych lub innych zagrażających życiu ostrych lub przewlekłych chorób; nie przewiduje się dodatkowego prześwietlenia ani chemioterapii.
  3. Nie wymaga stosowania miejscowych leków na badanych obszarach.
  4. Pacjenci muszą spełniać kryteria stanu sprawności Southwest Oncology Group w zakresie od 0 do 1 (0 = w pełni aktywni, zdolni do wykonywania wszystkich czynności poprzedzających chorobę bez ograniczeń [skala Karnofsky'ego 90–100]; 1 = ograniczone pod względem wysiłku fizycznego, ale poruszające się i zdolny do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, tj. lekkich prac domowych lub biurowych [skala Karnofsky'ego 70 - 80]).
  5. Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez lokalną komisję ds. badań na ludziach (Institutional Review Board).

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie następujących terapii ogólnoustrojowych lub miejscowych przez określone okresy przed włączeniem do badania:

    W ciągu 2 tygodni: leki miejscowe, np. kortykosteroidy, alfa-hydroksykwasy (kwas glikolowy, kwas mlekowy) lub retinoidy (Retin-A) na zmiany docelowe W ciągu 4 tygodni: sterydoterapia ogólnoustrojowa. W ciągu 2 miesięcy: krioterapia zmian docelowych, resurfacing laserowy, peelingi chemiczne, miejscowa aplikacja 5-fluorouracylu (5-FU) lub masoprokolu (Actinex) w leczeniu rogowacenia słonecznego. Leczenie ogólnoustrojowe chemioterapeutykami, psoralenami, immunoterapią, retinoidami (Tegison, Accutane).

  2. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza może wykluczyć udział w badaniu
  3. Aktywne choroby zakaźne, takie jak gruźlica (TB) lub HIV, które mogą wpływać na pacjenta ogólnoustrojowo i mogą również wpływać na układ odpornościowy. Miejscowe, niewielkie zakażenia, takie jak zapalenie zatok, niepowikłane zakażenie dróg moczowych, zapalenie ucha środkowego itp. nie będą stanowić kryteriów wykluczenia z badania.
  4. Zażywanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni.
  5. Każda historia powstawania keloidów.
  6. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Uczestnicy, którzy mogą być niewiarygodni w badaniu, w tym osoby spożywające nadmierne ilości alkoholu lub nadużywające narkotyków, lub uczestnicy, którzy nie mogą wrócić na zaplanowane wizyty kontrolne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Polifenon E i Placebo

Każdy pacjent otrzyma zarówno polifenon E, jak i placebo, po jednym na każde ramię.

Jedno ramię zostanie przydzielone do leczenia miejscowego polifenonem E codziennie przez 12 tygodni, a drugie podłożem placebo w sposób losowy, podwójnie ślepy, codziennie przez 12 tygodni.
Lek: Polifenon E i Placebo
Obszary zniszczonej słońcem skóry z rogowaceniem słonecznym, które mają być leczone, zostaną zmapowane i sfotografowane na obustronnych ramionach pacjenta. Jedno ramię pacjenta zostanie przydzielone do leczenia miejscowego polifenonem E, a drugie ramię pacjenta nośnikiem placebo w sposób losowy, podwójnie ślepy. Obszary ramienia pacjenta będą otrzymywać codzienne aplikacje z góry odmierzonej ilości leku lub placebo. Pacjenci będą obserwowani co drugi tydzień przez 12 tygodni w celu sprawdzenia efektów aplikacji i monitorowania zgodności lub możliwych skutków ubocznych.
Inne nazwy:
  • maść kunekatechiny i placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna i histopatologiczna regresja rogowacenia słonecznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierzyć skuteczność polifenonu E w powodowaniu całkowitej, klinicznej i histopatologicznej regresji rogowacenia słonecznego w porównaniu z placebo
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Frank Meyskens

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Frank L. Meyskens, MD, FACP, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCI 98-31 / CDR0000067798
  • UCIRVINE-N01-CN-85182 (Inny identyfikator: UC Irvine)
  • NCI-P00-0142 (Identyfikator rejestru: National Cancer Insitute)
  • UCI 98-31 (Inny identyfikator: University of California, Irvine)
  • 1998-420 (Inny identyfikator: University of California, Irvine)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj