- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00005097
Estratto di tè verde nel trattamento di pazienti con cheratosi attinica
Uno studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul polifenone E contro vari endpoint della cheratosi attinica Patobiologia
RAZIONALE: L'estratto di tè verde contiene ingredienti che possono inibire la crescita della cheratosi attinica.
SCOPO: studio randomizzato di fase II per determinare l'efficacia dell'estratto di tè verde nel trattamento di pazienti affetti da cheratosi attinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia dell'estratto di tè verde epigallocatechina gallato (Polyphenon E topico unguento) nel causare completa regressione clinica e istopatologica in pazienti con cheratosi attiniche. II. Determinare la durata del trattamento con Polyphenon E necessario per causare la regressione in questi pazienti. III. Descrivere le alterazioni fisiopatologiche e molecolari nelle cheratosi attiniche e nella pelle danneggiata dal sole che non sono presenti nella pelle non danneggiata dal sole in questi pazienti. IV. Determinare gli effetti di questo trattamento sui biomarcatori per il cancro della pelle in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Uno dei bracci del paziente viene randomizzato per ricevere epigallocatechina gallato topico (polifenone E), l'altro braccio per ricevere un placebo. I pazienti ricevono applicazioni topiche quotidianamente per 12 settimane o fino alla risoluzione di tutte le cheratosi attiniche all'interno del campo di trattamento.
ACCUMULO PREVISTO: un minimo di 60 pazienti verrà accumulato per questo studio nell'arco di 10 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partecipanti più siti di cheratosi attinica identificati dall'esame clinico e la conferma istologica di una lesione (Grado 1-3 come definito in precedenza in "Grading clinico") sono ammissibili.
- Nessuna storia di cancro invasivo entro 5 anni (sebbene il cancro della pelle non melanoma, il cancro cervicale in stadio I o la leucemia linfocitica cronica (LLC) in stadio 0 non saranno motivo di esclusione di un paziente); assenza di disturbi metabolici gravi o altre malattie acute o croniche pericolose per la vita; nessuna ulteriore radiografia o chemioterapia prevista.
- Non richiede l'uso di farmaci topici nelle aree oggetto di studio.
- I soggetti devono soddisfare i criteri del performance status del Southwest Oncology Group di 0 - 1 (0= completamente attivo, in grado di svolgere tutte le attività pre-malattia senza restrizioni [scala Karnofsky 90 - 100]; 1 = limitato in attività fisicamente faticose, ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri o lavori d'ufficio [scala Karnofsky 70 - 80]).
- Consenso informato firmato approvato dal Comitato Soggetti Umani locale (Institutional Review Board).
Criteri di esclusione:
Uso delle seguenti terapie sistemiche o locali per i periodi specificati, prima dell'ingresso nello studio:
Entro 2 settimane: farmaci topici, ad es. corticosteroidi, alfa-idrossiacidi (acido glicolico, acido lattico) o retinoidi (Retin-A) alle lesioni bersaglio Entro 4 settimane: terapia steroidea sistemica. Entro 2 mesi: crioterapia alle lesioni target, laser resurfacing, peeling chimici, applicazione topica di 5-fluorouracile (5-FU) o masoprocol (Actinex) per il trattamento delle cheratosi attiniche. Trattamento sistemico con agenti chemioterapici, psoraleni, immunoterapia, retinoidi (Tegison, Accutane).
- Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe precludere la partecipazione allo studio
- Malattie infettive attive come la tubercolosi (TB) o l'HIV che possono colpire il paziente a livello sistemico e possono anche influenzare il sistema immunitario. Infezioni localizzate e minori come sinusite, infezione del tratto urinario non complicata, otite media, ecc. non saranno criteri di esclusione dallo studio.
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti.
- Qualsiasi storia di formazione di cheloidi.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- - Partecipanti che potrebbero non essere affidabili per lo studio, compresi quelli che assumono eccessivamente alcol o abusano di droghe, o partecipanti che non sono in grado di tornare per le visite di follow-up programmate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Polifenone E e Placebo
Ogni soggetto riceverà sia il polifenone E che il placebo, uno su ciascun braccio. Un braccio verrà assegnato per essere trattato con polifenone E topico ogni giorno per 12 settimane e l'altro con veicolo placebo in modo casuale, in doppio cieco ogni giorno per 12 settimane. |
Le aree di pelle danneggiata dal sole con cheratosi attiniche da trattare saranno mappate e fotografate sulle braccia bilaterali del paziente.
Uno dei bracci del paziente verrà assegnato per essere trattato con polifenone E topico, l'altro braccio del paziente con veicolo placebo in modo casuale, in doppio cieco.
Le aree di trattamento del braccio del paziente riceveranno applicazioni giornaliere di una quantità premisurata di farmaco o placebo.
I pazienti saranno visitati a settimane alterne per 12 settimane per verificare gli effetti delle applicazioni e monitorare la conformità o i possibili effetti collaterali.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Regressione clinica e istopatologica delle cheratosi attiniche
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurare l'efficacia del polifenone E nel causare la regressione completa, clinica e istopatologica delle cheratosi attiniche rispetto al placebo
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Frank L. Meyskens, MD, FACP, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carpenter PM, Linden KG, McLaren CE, Li KT, Arain S, Barr RJ, Hite P, Sun JD, Meyskens FL Jr. Nuclear morphometry and molecular biomarkers of actinic keratosis, sun-damaged, and nonexposed skin. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2004 Dec;13(12):1996-2002.
- Linden KG, Carpenter PM, McLaren CE, Barr RJ, Hite P, Sun JD, Li KT, Viner JL, Meyskens FL. Chemoprevention of nonmelanoma skin cancer: experience with a polyphenol from green tea. Recent Results Cancer Res. 2003;163:165-71; discussion 264-6. doi: 10.1007/978-3-642-55647-0_15.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCI 98-31 / CDR0000067798
- UCIRVINE-N01-CN-85182 (Altro identificatore: UC Irvine)
- NCI-P00-0142 (Identificatore di registro: National Cancer Insitute)
- UCI 98-31 (Altro identificatore: University of California, Irvine)
- 1998-420 (Altro identificatore: University of California, Irvine)
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