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Estratto di tè verde nel trattamento di pazienti con cheratosi attinica

3 aprile 2018 aggiornato da: Frank Meyskens

Uno studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul polifenone E contro vari endpoint della cheratosi attinica Patobiologia

RAZIONALE: L'estratto di tè verde contiene ingredienti che possono inibire la crescita della cheratosi attinica.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per determinare l'efficacia dell'estratto di tè verde nel trattamento di pazienti affetti da cheratosi attinica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia dell'estratto di tè verde epigallocatechina gallato (Polyphenon E topico unguento) nel causare completa regressione clinica e istopatologica in pazienti con cheratosi attiniche. II. Determinare la durata del trattamento con Polyphenon E necessario per causare la regressione in questi pazienti. III. Descrivere le alterazioni fisiopatologiche e molecolari nelle cheratosi attiniche e nella pelle danneggiata dal sole che non sono presenti nella pelle non danneggiata dal sole in questi pazienti. IV. Determinare gli effetti di questo trattamento sui biomarcatori per il cancro della pelle in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Uno dei bracci del paziente viene randomizzato per ricevere epigallocatechina gallato topico (polifenone E), l'altro braccio per ricevere un placebo. I pazienti ricevono applicazioni topiche quotidianamente per 12 settimane o fino alla risoluzione di tutte le cheratosi attiniche all'interno del campo di trattamento.

ACCUMULO PREVISTO: un minimo di 60 pazienti verrà accumulato per questo studio nell'arco di 10 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. partecipanti più siti di cheratosi attinica identificati dall'esame clinico e la conferma istologica di una lesione (Grado 1-3 come definito in precedenza in "Grading clinico") sono ammissibili.
  2. Nessuna storia di cancro invasivo entro 5 anni (sebbene il cancro della pelle non melanoma, il cancro cervicale in stadio I o la leucemia linfocitica cronica (LLC) in stadio 0 non saranno motivo di esclusione di un paziente); assenza di disturbi metabolici gravi o altre malattie acute o croniche pericolose per la vita; nessuna ulteriore radiografia o chemioterapia prevista.
  3. Non richiede l'uso di farmaci topici nelle aree oggetto di studio.
  4. I soggetti devono soddisfare i criteri del performance status del Southwest Oncology Group di 0 - 1 (0= completamente attivo, in grado di svolgere tutte le attività pre-malattia senza restrizioni [scala Karnofsky 90 - 100]; 1 = limitato in attività fisicamente faticose, ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri o lavori d'ufficio [scala Karnofsky 70 - 80]).
  5. Consenso informato firmato approvato dal Comitato Soggetti Umani locale (Institutional Review Board).

Criteri di esclusione:

  1. Uso delle seguenti terapie sistemiche o locali per i periodi specificati, prima dell'ingresso nello studio:

    Entro 2 settimane: farmaci topici, ad es. corticosteroidi, alfa-idrossiacidi (acido glicolico, acido lattico) o retinoidi (Retin-A) alle lesioni bersaglio Entro 4 settimane: terapia steroidea sistemica. Entro 2 mesi: crioterapia alle lesioni target, laser resurfacing, peeling chimici, applicazione topica di 5-fluorouracile (5-FU) o masoprocol (Actinex) per il trattamento delle cheratosi attiniche. Trattamento sistemico con agenti chemioterapici, psoraleni, immunoterapia, retinoidi (Tegison, Accutane).

  2. Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe precludere la partecipazione allo studio
  3. Malattie infettive attive come la tubercolosi (TB) o l'HIV che possono colpire il paziente a livello sistemico e possono anche influenzare il sistema immunitario. Infezioni localizzate e minori come sinusite, infezione del tratto urinario non complicata, otite media, ecc. non saranno criteri di esclusione dallo studio.
  4. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti.
  5. Qualsiasi storia di formazione di cheloidi.
  6. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  7. - Partecipanti che potrebbero non essere affidabili per lo studio, compresi quelli che assumono eccessivamente alcol o abusano di droghe, o partecipanti che non sono in grado di tornare per le visite di follow-up programmate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polifenone E e Placebo

Ogni soggetto riceverà sia il polifenone E che il placebo, uno su ciascun braccio.

Un braccio verrà assegnato per essere trattato con polifenone E topico ogni giorno per 12 settimane e l'altro con veicolo placebo in modo casuale, in doppio cieco ogni giorno per 12 settimane.
Droga: Polifenone E e Placebo
Le aree di pelle danneggiata dal sole con cheratosi attiniche da trattare saranno mappate e fotografate sulle braccia bilaterali del paziente. Uno dei bracci del paziente verrà assegnato per essere trattato con polifenone E topico, l'altro braccio del paziente con veicolo placebo in modo casuale, in doppio cieco. Le aree di trattamento del braccio del paziente riceveranno applicazioni giornaliere di una quantità premisurata di farmaco o placebo. I pazienti saranno visitati a settimane alterne per 12 settimane per verificare gli effetti delle applicazioni e monitorare la conformità o i possibili effetti collaterali.
Altri nomi:
  • kunecatechins unguento e placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regressione clinica e istopatologica delle cheratosi attiniche
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurare l'efficacia del polifenone E nel causare la regressione completa, clinica e istopatologica delle cheratosi attiniche rispetto al placebo
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Frank Meyskens

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Frank L. Meyskens, MD, FACP, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCI 98-31 / CDR0000067798
  • UCIRVINE-N01-CN-85182 (Altro identificatore: UC Irvine)
  • NCI-P00-0142 (Identificatore di registro: National Cancer Insitute)
  • UCI 98-31 (Altro identificatore: University of California, Irvine)
  • 1998-420 (Altro identificatore: University of California, Irvine)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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