Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракт зеленого чая в лечении пациентов с актиническим кератозом

3 апреля 2018 г. обновлено: Frank Meyskens

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II полифенона Е против различных конечных точек патобиологии актинического кератоза

ОБОСНОВАНИЕ: Экстракт зеленого чая содержит ингредиенты, которые могут ингибировать рост актинического кератоза.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II для определения эффективности экстракта зеленого чая при лечении пациентов с актиническим кератозом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить эффективность экстракта зеленого чая эпигаллокатехина галлата (мазь для местного применения Полифенон Е) в отношении полной клинической и гистопатологической регрессии у пациентов с актиническим кератозом. II. Определите продолжительность лечения полифеноном Е, необходимую для того, чтобы вызвать регрессию у этих пациентов. III. Опишите патофизиологические и молекулярные изменения при актиническом кератозе и поврежденной солнцем коже, которые отсутствуют в коже, не поврежденной солнцем, у этих пациентов. IV. Определите влияние этого лечения на биомаркеры рака кожи у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Одна из групп пациентов рандомизирована для местного применения галлата эпигаллокатехина (полифенон Е), а другая группа — для приема плацебо. Пациенты получают местные аппликации ежедневно в течение 12 недель или до разрешения всех актинических кератозов в области лечения.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании в течение 10 месяцев будет набрано не менее 60 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. участники имеют несколько участков актинического кератоза, выявленных при клиническом обследовании и гистологическом подтверждении одного поражения (степень 1-3, как определено ранее в «Клинической классификации»).
  2. Отсутствие в анамнезе инвазивного рака в течение 5 лет (хотя немеланомный рак кожи, рак шейки матки I стадии или хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) стадии 0 не будут причиной для исключения пациента); отсутствие тяжелых метаболических нарушений или других опасных для жизни острых или хронических заболеваний; никакого дополнительного рентгена или химиотерапии не предвидится.
  3. Отсутствие необходимости использования местных препаратов в изучаемых областях.
  4. Субъекты должны соответствовать критериям функционального статуса Юго-Западной онкологической группы от 0 до 1 (0 = полностью активны, способны выполнять все действия, предшествующие заболеванию, без ограничений [шкала Карновского 90–100]; 1 = ограничены в физически напряженной деятельности, но могут ходить и способен выполнять работу легкого или сидячего характера, т. е. легкую работу по дому или в офисе [шкала Карновского 70 - 80]).
  5. Подписанное информированное согласие, одобренное местным комитетом по изучению человека (институциональным наблюдательным советом).

Критерий исключения:

  1. Использование следующих системных или местных методов лечения в течение указанных периодов до включения в исследование:

    В течение 2 недель: препараты для местного применения, напр. кортикостероиды, альфа-гидроксикислоты (гликолевая кислота, молочная кислота) или ретиноиды (ретин-А) на очаги поражения В течение 4 недель: системная стероидная терапия. В течение 2 месяцев: криотерапия целевых очагов, лазерная шлифовка, химические пилинги, местное применение 5-фторурацила (5-ФУ) или масопрокола (Актинекс) для лечения актинических кератозов. Системное лечение химиотерапевтическими средствами, псораленами, иммунотерапией, ретиноидами (Тегисон, Аккутан).

  2. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
  3. Активные инфекционные заболевания, такие как туберкулез (ТБ) или ВИЧ, которые могут поражать пациента системно, а также могут влиять на иммунную систему. Локализованные легкие инфекции, такие как синусит, неосложненная инфекция мочевыводящих путей, средний отит и т. д., не будут являться критериями исключения из исследования.
  4. Использование любого исследуемого препарата в течение предыдущих 30 дней.
  5. Любая история образования келоидов.
  6. Беременные или кормящие пациенты.
  7. Участники, которые могут быть ненадежными для исследования, включая тех, кто злоупотребляет алкоголем или наркотиками, или участников, которые не могут вернуться для запланированных последующих посещений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полифенон Е и плацебо

Каждый субъект получит как полифенон Е, так и плацебо, по одному на каждую руку.

Одна группа будет назначена для лечения местным полифеноном Е ежедневно в течение 12 недель, а другая — плацебо-носителем случайным двойным слепым методом ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: Полифенон Е и плацебо
Области поврежденной солнцем кожи с актиническим кератозом, подлежащие лечению, будут нанесены на карту и сфотографированы на двусторонних руках пациента. Одна из рук пациента будет назначена для лечения местным полифеноном Е, а другая рука пациента — плацебо-носителем случайным образом, двойным слепым методом. В области обработки рук пациента будут ежедневно наносить предварительно отмеренное количество препарата или плацебо. Пациентов будут осматривать каждые две недели в течение 12 недель, чтобы проверять эффекты приложений и следить за соблюдением или возможными побочными эффектами.
Другие имена:
  • Кунекатехиновая мазь и плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая и гистопатологическая регрессия актинического кератоза
Временное ограничение: 12 недель
Измерить эффективность полифенона Е в отношении полной и клинической и гистопатологической регрессии актинического кератоза по сравнению с плацебо.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Frank Meyskens

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Frank L. Meyskens, MD, FACP, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCI 98-31 / CDR0000067798
  • UCIRVINE-N01-CN-85182 (Другой идентификатор: UC Irvine)
  • NCI-P00-0142 (Идентификатор реестра: National Cancer Insitute)
  • UCI 98-31 (Другой идентификатор: University of California, Irvine)
  • 1998-420 (Другой идентификатор: University of California, Irvine)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полифенон Е и плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться