Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Grönt teextrakt vid behandling av patienter med aktinisk keratos

3 april 2018 uppdaterad av: Frank Meyskens

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II klinisk prövning av polyfenon E mot olika ändpunkter av aktinisk keratos patobiologi

RATIONAL: Grönt teextrakt innehåller ingredienser som kan hämma tillväxten av aktinisk keratos.

SYFTE: Randomiserad fas II-studie för att fastställa effektiviteten av grönt teextrakt vid behandling av patienter som har aktinisk keratos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm effektiviteten av grönt teextrakt epigallokatekin gallat (Polyphenon E topisk salva) för att orsaka fullständig klinisk och histopatologisk regression hos patienter med aktiniska keratoser. II. Bestäm behandlingslängden med polyfenon E som är nödvändig för att orsaka regression hos dessa patienter. III. Beskriv patofysiologiska och molekylära förändringar i aktiniska keratoser och solskadad hud som inte finns i hud som inte är solskadad hos dessa patienter. IV. Bestäm effekterna av denna behandling på biomarkörer för hudcancer hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. En av patientens armar randomiseras för att få topisk epigallokatekin gallat (Polyphenon E), den andra armen för att få placebo. Patienterna får topikala appliceringar dagligen i 12 veckor, eller tills alla aktiniska keratoser inom behandlingsområdet har försvunnit.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Minst 60 patienter kommer att samlas in för denna studie under 10 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. deltagarnas flera ställen för aktinisk keratos som identifierats genom klinisk undersökning och histologisk bekräftelse av en lesion (Grad 1-3 enligt definitionen tidigare i "Clinical Grading") är berättigade.
  2. Ingen historia av invasiv cancer inom 5 år (även om icke-melanom hudcancer, stadium I livmoderhalscancer eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL) stadium 0 inte kommer att vara anledning att utesluta en patient); inga allvarliga metabola störningar eller annan livshotande akut eller kronisk sjukdom; ingen ytterligare röntgen eller kemoterapi förväntas.
  3. Kräver inte användning av aktuella läkemedel inom områden som studeras.
  4. Försökspersonerna måste uppfylla kriterierna för Southwest Oncology Groups prestationsstatus på 0 - 1 (0= fullt aktiv, kunna utföra alla aktiviteter före sjukdomen utan begränsningar [Karnofsky-skala 90 - 100]; 1 = begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet, men ambulerande och kunna utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär, d.v.s. lätt hushållsarbete eller kontorsarbete [Karnofsky skala 70 - 80]).
  5. Undertecknat informerat samtycke godkänt av den lokala kommittén för mänskliga ämnen (institutionell granskningsnämnd).

Exklusions kriterier:

  1. Användning av följande systemiska eller lokala terapier under de angivna perioderna, före inträde i studien:

    Inom 2 veckor: aktuella läkemedel, t.ex. kortikosteroider, alfa-hydroxisyror (glykolsyra, mjölksyra) eller retinoider (Retin-A) till målskadorna Inom 4 veckor: systemisk steroidbehandling. Inom 2 månader: kryoterapi mot målskadorna, laserresurfacing, kemisk peeling, topisk applicering av 5-fluorouracil (5-FU) eller masoprocol (Actinex) för behandling av aktiniska keratoser. Systemisk behandling med kemoterapeutiska medel, psoralener, immunterapi, retinoider (Tegison, Accutane).

  2. Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna hindra studiedeltagande
  3. Aktiva infektionssjukdomar som tuberkulos (TB) eller HIV som kan påverka patienten systemiskt och även kan påverka immunförsvaret. Lokala, mindre infektioner som bihåleinflammation, okomplicerad urinvägsinfektion, öroninflammation etc. kommer inte att vara kriterier för uteslutning från studien.
  4. Användning av något prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.
  5. Någon historia av keloidbildning.
  6. Gravida eller ammande patienter.
  7. Deltagare som kan vara opålitliga för studien, inklusive de som engagerar sig i överdrivet alkoholintag eller drogmissbruk, eller deltagare som inte kan återvända för schemalagda uppföljningsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Polyphenon E & Placebo

Varje försöksperson kommer att få både polyfenon E och placebo, en på varje arm.

En arm kommer att tilldelas att behandlas med topikalt polyfenon E dagligen i 12 veckor och den andra med placebovehikel på ett slumpmässigt, dubbelblindt sätt dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Polyfenon E och placebo
Områden med solskadad hud med aktiniska keratoser som ska behandlas kommer att kartläggas och fotograferas på patientens bilaterala armar. En av patientens armar kommer att tilldelas att behandlas med topikal Polyphenon E, patientens andra arm med placebovehikel på ett slumpmässigt, dubbelblindt sätt. Patientens armbehandlingsområden kommer att få dagliga appliceringar av en förutbestämd mängd läkemedel eller placebo. Patienterna kommer att ses varannan vecka i 12 veckor för att kontrollera effekterna av applikationerna och övervaka efterlevnad eller möjliga biverkningar.
Andra namn:
  • kunecatechins salva och placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk och histopatologisk regression av aktiniska keratoser
Tidsram: 12 veckor
Mät effekten av polyfenon E för att orsaka fullständig och klinisk och histopatologisk regression av aktiniska keratoser i jämförelse med placebo
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Frank Meyskens

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Frank L. Meyskens, MD, FACP, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2004

Första postat (Uppskatta)

2 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCI 98-31 / CDR0000067798
  • UCIRVINE-N01-CN-85182 (Annan identifierare: UC Irvine)
  • NCI-P00-0142 (Registeridentifierare: National Cancer Insitute)
  • UCI 98-31 (Annan identifierare: University of California, Irvine)
  • 1998-420 (Annan identifierare: University of California, Irvine)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera