Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakt ze zeleného čaje při léčbě pacientů s aktinickou keratózou

3. dubna 2018 aktualizováno: Frank Meyskens

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II s polyfenonem E proti různým koncovým bodům patobiologie aktinické keratózy

ZDŮVODNĚNÍ: Extrakt ze zeleného čaje obsahuje složky, které mohou inhibovat růst aktinické keratózy.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II ke stanovení účinnosti extraktu ze zeleného čaje při léčbě pacientů s aktinickou keratózou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit účinnost extraktu ze zeleného čaje epigalokatechin galát (topická mast Polyphenon E) při vyvolání kompletní klinické a histopatologické regrese u pacientů s aktinickými keratózami. II. Určete dobu trvání léčby Polyfenonem E nezbytnou k vyvolání regrese u těchto pacientů. III. Popište patofyziologické a molekulární změny v aktinických keratózách a kůži poškozené sluncem, které se u těchto pacientů nevyskytují v kůži, která není poškozena sluncem. IV. Určete účinky této léčby na biomarkery rakoviny kůže u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Jedno z pacientových ramen je randomizováno pro lokální podávání epigalokatechin galátu (polyfenon E), druhé rameno pro placebo. Pacienti dostávají topické aplikace denně po dobu 12 týdnů nebo do vymizení všech aktinických keratóz v léčebném poli.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude po dobu 10 měsíců nashromážděno minimálně 60 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. účastníci jsou způsobilí na více místech aktinické keratózy identifikovaných klinickým vyšetřením a histologickým potvrzením jedné léze (stupeň 1-3, jak je definováno dříve v „klinickém hodnocení“).
  2. Žádná anamnéza invazivního karcinomu během 5 let (ačkoli nemelanomový karcinom kůže, karcinom děložního čípku stadia I nebo chronická lymfocytární leukémie (CLL) stadium 0 nebudou důvodem k vyloučení pacienta); žádné závažné metabolické poruchy nebo jiné život ohrožující akutní nebo chronické onemocnění; nepředpokládá se žádný další rentgen nebo chemoterapie.
  3. Nevyžaduje použití topických léků ve studovaných oblastech.
  4. Subjekty musí splňovat kritéria výkonnostního statusu Southwest Oncology Group 0 - 1 (0 = plně aktivní, schopni bez omezení vykonávat všechny aktivity před onemocněním [Karnofského škála 90 - 100]; 1 = s omezením ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopen vykonávat práce lehké nebo sedavé povahy, tj. lehké domácí nebo kancelářské práce [Karnofského stupnice 70 - 80]).
  5. Podepsaný informovaný souhlas schválený místním výborem pro lidské subjekty (Institutional Review Board).

Kritéria vyloučení:

  1. Použití následujících systémových nebo lokálních terapií po specifikovaná období před vstupem do studie:

    Do 2 týdnů: lokální léky, např. kortikosteroidy, alfa-hydroxykyseliny (kyselina glykolová, kyselina mléčná) nebo retinoidy (Retin-A) do cílových lézí Do 4 týdnů: systémová terapie steroidy. Do 2 měsíců: kryoterapie na cílové léze, laserový resurfacing, chemický peeling, lokální aplikace 5-fluorouracilu (5-FU) nebo masoprokolu (Actinex) k léčbě aktinických keratóz. Systémová léčba chemoterapeutiky, psoraleny, imunoterapie, retinoidy (Tegison, Accutane).

  2. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl bránit účasti ve studii
  3. Aktivní infekční onemocnění, jako je tuberkulóza (TBC) nebo HIV, které mohou postihnout pacienta systémově a mohou také ovlivnit imunitní systém. Lokalizované drobné infekce, jako je sinusitida, nekomplikovaná infekce močových cest, zánět středního ucha atd., nebudou kritérii pro vyloučení ze studie.
  4. Užívání jakéhokoli hodnoceného léku v předchozích 30 dnech.
  5. Jakákoli historie tvorby keloidů.
  6. Těhotné nebo kojící pacientky.
  7. Účastníci, kteří mohou být pro studii nespolehliví, včetně těch, kteří nadměrně pijí alkohol nebo zneužívají drogy, nebo účastníci, kteří se nemohou vrátit na plánované následné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polyfenon E a Placebo

Každý subjekt dostane jak Polyfenon E, tak placebo, jeden na každou paži.

Jedno rameno bude určeno k léčbě lokálním Polyfenonem E denně po dobu 12 týdnů a druhé s vehikulem s placebem náhodným, dvojitě zaslepeným způsobem denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Polyfenon E a placebo
Oblasti kůže poškozené sluncem s aktinickými keratózami, které mají být ošetřeny, budou zmapovány a vyfotografovány na pacientových bilaterálních pažích. Jedno z pacientových paží bude určeno k léčbě lokálním Polyfenonem E, druhé pacientovo rameno s vehikulem s placebem náhodným, dvojitě zaslepeným způsobem. Do ošetřovaných oblastí paží pacienta bude denně aplikováno předem odměřené množství léku nebo placeba. Pacienti budou sledováni každý druhý týden po dobu 12 týdnů, aby se zkontrolovaly účinky aplikací a aby se sledovala kompliance nebo možné vedlejší účinky.
Ostatní jména:
  • kunecatechinová mast a placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická a histopatologická regrese aktinických keratóz
Časové okno: 12 týdnů
Změřte účinnost Polyfenonu E při způsobení úplné a klinické a histopatologické regrese aktinických keratóz ve srovnání s placebem
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Frank Meyskens

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Frank L. Meyskens, MD, FACP, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCI 98-31 / CDR0000067798
  • UCIRVINE-N01-CN-85182 (Jiný identifikátor: UC Irvine)
  • NCI-P00-0142 (Identifikátor registru: National Cancer Insitute)
  • UCI 98-31 (Jiný identifikátor: University of California, Irvine)
  • 1998-420 (Jiný identifikátor: University of California, Irvine)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyfenon E a placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit