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효과적인 항HIV 약물 치료를 받는 HIV 감염 환자에서 후보 백신 C4-V3 단독 또는 인터루킨-12(IL-12)와의 안전성

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 복제가 최대로 억제되고 CD4 수가 > 400 세포/mm3인 피험자에서 인터루킨-12와 함께 HIV 백신(다가 펩티드 백신 C4-V3)의 1상, 제한된 센터, 순차적 코호트 시험

이 연구의 목적은 가능한 HIV 백신인 C4-V3를 단독으로 또는 인터루킨-12(IL-12)의 4가지 용량과 함께 항바이러스제를 복용 중인 HIV 감염 환자에게 투여하는 것이 안전한지 확인하는 것입니다. - 환자의 혈액에서 HIV 양을 낮춘 HIV 약물. (이 연구는 백신이 단독으로 또는 IL-12의 4가지 다른 용량으로 투여되도록 변경되었습니다.) 세포독성 T 림프구(CTL)로 알려진 면역 세포는 HIV에 감염된 세포를 파괴하는 데 도움을 줍니다. 그러나 대부분의 환자에서 CTL은 시간이 지남에 따라 감소합니다. 이로 인해 HIV 수치가 상승하고 AIDS 증상이 나타날 수 있습니다. C4-V3 백신에는 CTL 수치를 높일 수 있는 작은 HIV 단백질 조각이 포함되어 있어 신체의 면역 체계가 HIV와 싸울 수 있습니다. 면역 체계의 정상적인 부분인 IL-12에 C4-V3를 투여하면 백신이 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

세포독성 T 림프구(CTL) 반응은 급성 감염 후 처음 몇 개월 동안 나타나는 HIV 바이러스 부하의 초기 감소에 중요합니다. 이러한 유익한 CTL 반응은 질병이 진행됨에 따라 감소하며 항레트로바이러스 요법만으로는 회복될 수 없습니다. 최근 연구에 따르면 백신이 CTL 반응을 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 HLA B7 제한 CTL 에피토프를 포함하여 HIV gp120의 4개 에피토프를 대표하는 합성 펩타이드 백신인 C4-V3 백신의 효과를 테스트합니다. C4-V3와 함께 면역자극성 사이토카인인 IL-12를 투여하면 HIV-1 특이적 면역 반응과 전반적인 면역 기능이 향상될 수 있습니다.

모든 환자는 연구 기간 동안 항레트로바이러스 요법을 계속합니다. 12명의 환자가 3개 코호트 중 1개 코호트에 동일하게 할당됩니다. 모든 환자는 4회 용량의 C4-V3를 받습니다. 코호트 1은 C4-V3만을 받고; 4명의 환자 모두 2회 용량을 투여하고 8주간의 치료를 완료한 후 독성 데이터를 검토합니다. 심각한 부작용을 제외하고, 4명의 환자가 코호트 2에 등록되어 백신 주사 부위 근처에서 C4-V3와 저용량의 IL-12를 투여받습니다. 4명의 환자 모두 C4-V3/IL-12를 2회 투여하고 8주간의 치료를 완료한 후 독성 데이터를 검토합니다. 심각한 부작용을 제외하고, 4명의 환자가 코호트 3에 등록되어 상기와 같이 투여된 더 높은 용량의 IL-12와 함께 C4-V3를 투여받습니다. [수정 8/1/00에 따름: 20명의 환자가 5개 코호트 중 1개 코호트에 동등하게 할당됩니다. 모든 환자는 4회 용량의 C4-V3를 받습니다. 코호트 1은 C4-V3만을 받고; 4명의 환자 모두 2회 용량을 투여하고 6주간의 치료를 완료한 후 독성 데이터를 검토합니다. 심각한 부작용을 제외하고, 4명의 추가 환자가 코호트 2에 등록되어 C4-V3와 저용량(용량 수준 1)의 IL-12를 투여받습니다. 심각한 부작용을 제외하고, 4명의 추가 환자가 코호트 3에 등록되어 C4-V3와 고용량(용량 수준 2)의 IL-12를 투여받습니다. 심각한 부작용을 제외하고, 4명의 추가 환자가 코호트 4에 등록되어 C4-V3와 고용량(용량 수준 3)의 IL-12를 투여받습니다. 심각한 부작용을 제외하고, 4명의 환자가 코호트 5에 등록되어 C4-V3와 고용량(용량 수준 4)의 IL-12를 투여받습니다.] 48주차까지 안전성 평가 및 바이러스 양의 변화를 위해 환자를 추적합니다. C4-V3 또는 IL-12와 관련된 독성이 48주까지 지속되는 경우 영향을 받은 환자는 독성이 해소될 때까지 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 775550435
        • Univ of Texas Galveston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.

  • 만 18세 이상입니다.
  • HIV 양성입니다.
  • 연구 시작 전 90일 이내에 최소 24시간 간격으로 50 copies/ml 미만의 2개의 HIV 측정을 하십시오.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 CD4 수가 400 cells/mm3 이상이어야 합니다.
  • 연구 시작 전 최소 3개월 동안 FDA 승인 항-HIV 약물 조합을 복용했습니다. (이 연구는 연구 시작 전 최소 3개월 동안 FDA 승인 약물 조합을 복용한 환자가 포함되도록 변경되었습니다.)
  • HLA-B7 양성 ​​판정.
  • 연구 기간 동안과 연구 후 3개월 동안 성적 금욕을 실천하거나 2가지 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다. (이 연구는 환자가 2가지 효과적인 피임 방법을 사용하도록 변경되었습니다.)

제외 기준

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않습니다.

  • IL-12를 받은 적이 있습니다.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 백신을 접종받은 자.
  • 만성 폐질환이 있습니다.
  • 다른 HIV 백신 실험에 참여한 적이 있습니다.
  • 자가 면역 질환의 병력이 있습니다.
  • 위장관 출혈이나 소화성 궤양 질환이 있습니다.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 알레르기 피부 검사 또는 기타 알레르기 치료를 받은 자.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 면역 조절 또는 세포 독성 치료를 받았거나 연구 중에 이러한 치료를 받아야 합니다.
  • 특정 심각한 건강 상태가 있거나 특정 약물을 투여받았습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Michelle Onorato
  • 연구 의자: Beverly Sha

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2022년 12월 7일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2004년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5049
  • 10893 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • AACTG A5049
  • ACTG A5049

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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