Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van het kandidaat-vaccin C4-V3 alleen of met interleukine-12 (IL-12) bij hiv-geïnfecteerde patiënten die effectieve anti-hiv-medicamenteuze therapie krijgen

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een fase I, sequentiële cohortstudie in een beperkt centrum van hiv-vaccin (polyvalent peptidevaccin C4-V3) in combinatie met interleukine-12 bij proefpersonen met maximale onderdrukking van hiv-replicatie en CD4-telling > 400 cellen/mm3

Het doel van deze studie is om te zien of het veilig is om C4-V3, een mogelijk hiv-vaccin, alleen of in combinatie met 4 verschillende doses interleukine-12 (IL-12) toe te dienen aan hiv-geïnfecteerde patiënten die antistoffen gebruiken. -HIV-geneesmiddelen die de hoeveelheid HIV in het bloed van patiënten hebben verlaagd. (Deze studie is gewijzigd zodat het vaccin alleen of met 4 verschillende doses IL-12 wordt toegediend.) Immuuncellen die bekend staan ​​als cytotoxische T-lymfocyten (CTL's) helpen HIV-geïnfecteerde cellen te vernietigen. Bij de meeste patiënten nemen de CTL's echter in de loop van de tijd af. Hierdoor kan het hiv-gehalte stijgen en kunnen aids-symptomen ontstaan. Het C4-V3-vaccin bevat kleine stukjes hiv-eiwit die de CTL-waarden kunnen verhogen, waardoor het immuunsysteem van het lichaam hiv kan bestrijden. Toediening van IL-12, een normaal onderdeel van het immuunsysteem, met C4-V3 kan het vaccin effectiever maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cytotoxische T-lymfocyten (CTL)-responsen zijn belangrijk voor de initiële afname van de hiv-virale lading die wordt waargenomen in de eerste paar maanden na acute infectie. Deze gunstige CTL-responsen nemen af ​​naarmate de ziekte voortschrijdt en kunnen niet worden hersteld met antiretrovirale therapie alleen. Recente studies suggereren dat een vaccin kan helpen bij het herstellen van CTL-responsen. Deze studie test de effectiviteit van het C4-V3-vaccin, een synthetisch peptidevaccin dat 4 epitopen van HIV gp120 vertegenwoordigt, waaronder een HLA B7-beperkte CTL-epitoop. Toediening van IL-12, een immunostimulerend cytokine, in combinatie met C4-V3 kan HIV-1-specifieke immuunresponsen en globale immuunfunctie versterken.

Alle patiënten zetten hun antiretrovirale behandeling voort tijdens het onderzoek. Twaalf patiënten worden gelijk toegewezen aan 1 van de 3 cohorten; alle patiënten krijgen 4 doses C4-V3. Cohort 1 krijgt alleen C4-V3; zodra alle 4 patiënten 2 doses hebben gekregen en 8 weken behandeling hebben voltooid, worden de toxiciteitsgegevens beoordeeld. Afgezien van ernstige bijwerkingen, zijn 4 patiënten ingeschreven in cohort 2 om C4-V3 plus een lage dosis IL-12 te krijgen in de buurt van de injectieplaatsen van het vaccin. Zodra alle 4 patiënten 2 doses C4-V3/IL-12 hebben gekregen en 8 weken behandeling hebben voltooid, worden de toxiciteitsgegevens beoordeeld. Afgezien van ernstige bijwerkingen, zijn 4 patiënten ingeschreven in cohort 3 om C4-V3 plus een hogere dosis IL-12 toegediend te krijgen zoals hierboven beschreven. [VOLGENS AMENDEMENT 8/1/00: Twintig patiënten worden gelijkelijk toegewezen aan 1 van de 5 cohorten; alle patiënten krijgen 4 doses C4-V3. Cohort 1 krijgt alleen C4-V3; zodra alle 4 patiënten 2 doses hebben gekregen en 6 weken behandeling hebben voltooid, worden de toxiciteitsgegevens beoordeeld. Afgezien van ernstige bijwerkingen, zijn 4 extra patiënten ingeschreven in cohort 2 om C4-V3 plus een lage dosis (dosisniveau 1) IL-12 te krijgen. Afgezien van ernstige bijwerkingen, zijn 4 extra patiënten ingeschreven in cohort 3 om C4-V3 plus een hogere dosis (dosisniveau 2) IL-12 te krijgen. Afgezien van ernstige bijwerkingen, zijn 4 extra patiënten ingeschreven in cohort 4 om C4-V3 plus een hogere dosis (dosisniveau 3) IL-12 te krijgen. Behoudens ernstige bijwerkingen, zijn 4 patiënten ingeschreven in cohort 5 om C4-V3 plus een hogere dosis (dosisniveau 4) IL-12 te krijgen.] Patiënten worden tot en met week 48 gevolgd voor veiligheidsevaluaties en veranderingen in virale belasting. Als toxiciteit gerelateerd aan C4-V3 of IL-12 aanhoudt tot en met week 48, worden de getroffen patiënten gevolgd totdat de toxiciteit is verdwenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 775550435
        • Univ of Texas Galveston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deze studie als ze:

  • Zijn minimaal 18 jaar oud.
  • HIV-positief zijn.
  • Laat 2 hiv-metingen van minder dan 50 kopieën/ml nemen met een tussenpoos van ten minste 24 uur binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Een CD4-telling hebben van meer dan 400 cellen/mm3 binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie.
  • Minstens 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie een combinatie van door de FDA goedgekeurde anti-hiv-medicijnen hebben gebruikt. (Deze studie is gewijzigd zodat patiënten die een combinatie van door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen gebruiken gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, worden opgenomen.)
  • Test positief voor HLA-B7.
  • Ga akkoord met seksuele onthouding of gebruik 2 effectieve anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na het onderzoek. (Deze studie is gewijzigd zodat patiënten 2 effectieve anticonceptiemethoden moeten gebruiken.)

Uitsluitingscriteria

Patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie als ze:

  • Heb ooit IL-12 ontvangen.
  • Een vaccin hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Heb een chronische longziekte.
  • Heeft deelgenomen aan een andere hiv-vaccinstudie.
  • Heb een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
  • Gastro-intestinale bloedingen of maagzweren hebben.
  • Allergische huidtesten of andere allergiebehandelingen hebben ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Immunomodulerende of cytotoxische behandelingen hebben ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of deze behandelingen tijdens het onderzoek moeten ondergaan.
  • Bepaalde ernstige medische aandoeningen hebben of bepaalde medicijnen hebben gekregen.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michelle Onorato
  • Studie stoel: Beverly Sha

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

7 december 2022

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5049
  • 10893 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • AACTG A5049
  • ACTG A5049

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren