Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo kandydata na szczepionkę C4-V3 samą lub z interleukiną-12 (IL-12) u pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących skuteczną terapię lekową przeciw wirusowi HIV

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ograniczone centrum, sekwencyjne badanie kohortowe fazy I szczepionki przeciwko wirusowi HIV (wielowalentna szczepionka peptydowa C4-V3) w połączeniu z interleukiną-12 u pacjentów z maksymalną supresją replikacji wirusa HIV i liczbą CD4 > 400 komórek/mm3

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy bezpieczne jest podawanie C4-V3, możliwej szczepionki przeciw HIV, samej lub w połączeniu z 4 różnymi dawkami interleukiny-12 (IL-12), pacjentom zakażonym wirusem HIV, którzy przyjmują leki przeciwwirusowe. -leki przeciw HIV, które obniżają ilość wirusa HIV we krwi pacjentów. (To badanie zostało zmienione tak, że szczepionka jest podawana sama lub z 4 różnymi dawkami IL-12.) Komórki odpornościowe znane jako cytotoksyczne limfocyty T (CTL) pomagają niszczyć komórki zakażone wirusem HIV. Jednak u większości pacjentów CTL zmniejszają się z czasem. Pozwala to na wzrost poziomu HIV i rozwój objawów AIDS. Szczepionka C4-V3 zawiera małe cząsteczki białka HIV, które mogą zwiększyć poziom CTL, umożliwiając układowi odpornościowemu organizmu walkę z HIV. Podanie IL-12, normalnej części układu odpornościowego, wraz z C4-V3 może zwiększyć skuteczność szczepionki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odpowiedzi cytotoksycznych limfocytów T (CTL) są ważne dla początkowego spadku miana wirusa HIV obserwowanego w pierwszych kilku miesiącach po ostrym zakażeniu. Te korzystne odpowiedzi CTL zmniejszają się wraz z postępem choroby i nie można ich odzyskać za pomocą samej terapii przeciwretrowirusowej. Ostatnie badania sugerują, że szczepionka może pomóc w przywróceniu odpowiedzi CTL. To badanie testuje skuteczność szczepionki C4-V3, syntetycznej szczepionki peptydowej reprezentującej 4 epitopy z HIV gp120, w tym epitop CTL ograniczony do HLA B7. Podawanie IL-12, immunostymulującej cytokiny, w połączeniu z C4-V3 może wzmocnić odpowiedzi immunologiczne swoiste dla HIV-1 i globalną funkcję immunologiczną.

Wszyscy pacjenci kontynuują schemat leczenia przeciwretrowirusowego podczas badania. Dwunastu pacjentów przydzielono równo do 1 z 3 kohort; wszyscy pacjenci otrzymują 4 dawki C4-V3. Kohorta 1 otrzymuje samo C4-V3; gdy wszyscy 4 pacjenci otrzymali 2 dawki i ukończyli 8 tygodni leczenia, dokonuje się przeglądu danych dotyczących toksyczności. Poza poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, 4 pacjentów włączono do Kohorty 2, aby otrzymać C4-V3 plus niską dawkę IL-12 w pobliżu miejsc wstrzyknięcia szczepionki. Gdy wszyscy 4 pacjenci otrzymali 2 dawki C4-V3/IL-12 i ukończyli 8 tygodni leczenia, dokonano przeglądu danych dotyczących toksyczności. Poza poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, 4 pacjentów włączono do Kohorty 3, aby otrzymać C4-V3 plus wyższą dawkę IL-12 podawaną jak powyżej. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 8/1/00: Dwudziestu pacjentów przydzielono po równo do 1 z 5 kohort; wszyscy pacjenci otrzymują 4 dawki C4-V3. Kohorta 1 otrzymuje samo C4-V3; gdy wszyscy 4 pacjenci otrzymali 2 dawki i ukończyli 6 tygodni leczenia, dokonuje się przeglądu danych dotyczących toksyczności. Poza poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, 4 dodatkowych pacjentów włączono do Kohorty 2, aby otrzymać C4-V3 plus niską dawkę (poziom dawki 1) IL-12. Poza poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, 4 dodatkowych pacjentów włącza się do Kohorty 3, aby otrzymać C4-V3 plus wyższą dawkę (poziom dawki 2) IL-12. Poza poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, 4 dodatkowych pacjentów włączono do Kohorty 4, aby otrzymać C4-V3 plus wyższą dawkę (poziom dawki 3) IL-12. Poza poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, 4 pacjentów włączono do Kohorty 5, aby otrzymać C4-V3 plus wyższą dawkę (poziom dawki 4) IL-12.] Pacjentów obserwuje się w celu oceny bezpieczeństwa i zmian miana wirusa do 48. tygodnia. Jeśli toksyczność związana z C4-V3 lub IL-12 utrzymuje się do 48. tygodnia, pacjentów dotkniętych chorobą obserwuje się aż do ustąpienia toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 775550435
        • Univ of Texas Galveston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Mają co najmniej 18 lat.
  • Są nosicielami wirusa HIV.
  • Wykonaj 2 pomiary HIV poniżej 50 kopii/ml w odstępie co najmniej 24 godzin w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.
  • Mieć liczbę CD4 powyżej 400 komórek/mm3 w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Przyjmować dowolną kombinację leków przeciw HIV zatwierdzonych przez FDA przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania. (To badanie zostało zmienione, aby uwzględnić pacjentów przyjmujących dowolną kombinację leków zatwierdzonych przez FDA przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania).
  • Wynik pozytywny na obecność HLA-B7.
  • Zgódź się na praktykę abstynencji seksualnej lub stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. (To badanie zostało zmienione tak, że pacjenci muszą stosować 2 skuteczne metody kontroli urodzeń.)

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Otrzymałem kiedykolwiek IL-12.
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Mają przewlekłą chorobę płuc.
  • Brali udział w jakimkolwiek innym badaniu szczepionki przeciwko HIV.
  • Mieć historię choroby autoimmunologicznej.
  • Masz krwawienie z przewodu pokarmowego lub chorobę wrzodową.
  • Otrzymali skórne testy alergiczne lub inne metody leczenia alergii w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Otrzymali leczenie immunomodulujące lub cytotoksyczne w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub będą potrzebować takiego leczenia podczas badania.
  • Mają pewne poważne schorzenia lub otrzymały określone leki.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michelle Onorato
  • Krzesło do nauki: Beverly Sha

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5049
  • 10893 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • AACTG A5049
  • ACTG A5049

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Interleukina-12

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj