効果的な抗HIV薬治療を受けているHIV感染患者におけるワクチン候補C4-V3単独またはインターロイキン-12（IL-12）との併用の安全性

細胞傷害性 T リンパ球 (CTL) の応答は、急性感染後の最初の数か月間で見られる HIV ウイルス量の初期減少に重要です。 これらの有益な CTL 応答は疾患の進行とともに減少し、抗レトロウイルス療法だけでは回復できません。 最近の研究では、ワクチンがCTL反応の回復に役立つ可能性があることが示唆されています。 この研究では、HLA B7 限定 CTL エピトープを含む、HIV gp120 の 4 つのエピトープを表す合成ペプチド ワクチンである C4-V3 ワクチンの有効性をテストします。 免疫刺激性サイトカインである IL-12 を C4-V3 と併用して投与すると、HIV-1 特異的免疫応答と全体的な免疫機能が強化される可能性があります。

すべての患者は研究期間中、抗レトロウイルス療法を継続します。 12 人の患者が 3 つのコホートのうちの 1 つに均等に割り当てられます。すべての患者は C4-V3 を 4 回投与されます。 コホート 1 は C4-V3 のみを受け取ります。 4 人の患者全員が 2 回の投与を受け、8 週間の治療を完了すると、毒性データが検討されます。 重篤な有害事象がない限り、4人の患者がコホート2に登録され、C4-V3に加えてワクチン注射部位の近くに低用量のIL-12が投与される。 4 人の患者全員が C4-V3/IL-12 を 2 回投与され、8 週間の治療が完了したら、毒性データが検討されます。 重篤な有害事象がなければ、4人の患者がコホート3に登録され、C4-V3に加えて上記のように高用量のIL-12が投与される。 [2000 年 8 月 1 日の修正により: 20 人の患者が 5 つのコホートのうちの 1 つに均等に割り当てられます。すべての患者は C4-V3 を 4 回投与されます。 コホート 1 は C4-V3 のみを受け取ります。 4 人の患者全員が 2 回の投与を受け、6 週間の治療を完了すると、毒性データが検討されます。 重篤な有害事象を除き、さらに 4 人の患者がコホート 2 に登録され、C4-V3 に加えて低用量 (用量レベル 1) の IL-12 が投与されます。 重篤な有害事象を除き、さらに 4 人の患者がコホート 3 に登録され、C4-V3 に加えて高用量 (用量レベル 2) の IL-12 が投与されます。 重篤な有害事象を除き、さらに 4 人の患者がコホート 4 に登録され、C4-V3 に加えて高用量 (用量レベル 3) の IL-12 が投与されます。 重篤な有害事象を除き、4人の患者がコホート5に登録され、C4-V3と高用量（用量レベル4）のIL-12の投与を受ける。] 患者は安全性評価とウイルス量の変化について48週目まで追跡調査される。 C4-V3 または IL-12 に関連する毒性が 48 週目まで持続する場合、影響を受けた患者は毒性が解消されるまで追跡調査されます。