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候选疫苗 C4-V3 单独或与白细胞介素 12 (IL-12) 一起用于接受有效抗 HIV 药物治疗的 HIV 感染患者的安全性

2021年10月28日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 疫苗（多价肽疫苗 C4-V3）联合白细胞介素 12 在 HIV 复制受到最大抑制且 CD4 计数 > 400 个细胞/mm3 的受试者中进行的 I 期、有限中心、序贯队列试验

本研究的目的是了解将 C4-V3（一种可能的 HIV 疫苗）单独或与 4 种不同剂量的白细胞介素 12 (IL-12) 联合给予正在服用抗病毒药物的 HIV 感染患者是否安全- 降低患者血液中 HIV 数量的 HIV 药物。（这项研究已经改变，疫苗单独使用或与 4 种不同剂量的 IL-12 一起使用。）称为细胞毒性 T 淋巴细胞 (CTL) 的免疫细胞有助于破坏感染 HIV 的细胞。然而，在大多数患者中，CTL 会随着时间的推移而减少。这会导致 HIV 水平上升并出现 AIDS 症状。 C4-V3 疫苗含有小片的 HIV 蛋白，可以提高 CTL 水平，使人体的免疫系统能够对抗 HIV。将免疫系统的正常部分 IL-12 与 C4-V3 一起使用可能会使疫苗更有效。

研究概览

地位

完全的

条件

艾滋病毒感染

干预/治疗

详细说明

细胞毒性 T 淋巴细胞 (CTL) 反应对于急性感染后最初几个月内 HIV 病毒载量的初始下降很重要。这些有益的 CTL 反应会随着疾病的进展而减弱，并且不能仅通过抗逆转录病毒疗法来恢复。最近的研究表明疫苗可能有助于恢复 CTL 反应。本研究测试了 C4-V3 疫苗的有效性，这是一种合成肽疫苗，代表来自 HIV gp120 的 4 个表位，包括 HLA B7 限制性 CTL 表位。将免疫刺激细胞因子 IL-12 与 C4-V3 联合使用可增强 HIV-1 特异性免疫反应和整体免疫功能。

所有患者在研究期间继续他们的抗逆转录病毒疗法。 12 名患者平均分配到 3 个队列中的 1 个；所有患者均接受 4 剂 C4-V3。队列 1 单独接受 C4-V3；一旦所有 4 名患者都接受了 2 剂并完成了 8 周的治疗，将审查毒性数据。除非出现严重不良事件，否则 4 名患者被纳入第 2 组，在疫苗注射部位附近接受 C4-V3 加低剂量 IL-12。一旦所有 4 名患者都接受了 2 剂 C4-V3/IL-12 并完成了 8 周的治疗，将审查毒性数据。排除严重不良事件，4 名患者被纳入队列 3 以接受 C4-V3 加更高剂量的 IL-12，如上施用。 [根据 2000 年 8 月 1 日的修正案：20 名患者平均分配到 5 个队列中的 1 个；所有患者均接受 4 剂 C4-V3。队列 1 单独接受 C4-V3；一旦所有 4 名患者都接受了 2 剂并完成了 6 周的治疗，将审查毒性数据。除非出现严重的不良事件，另外 4 名患者被纳入队列 2 以接受 C4-V3 加低剂量（剂量水平 1）的 IL-12。除非出现严重的不良事件，另外 4 名患者被纳入队列 3 以接受 C4-V3 加更高剂量（剂量水平 2）的 IL-12。除非出现严重的不良事件，另外 4 名患者被纳入队列 4 以接受 C4-V3 加更高剂量（剂量水平 3）的 IL-12。除非出现严重不良事件，4 名患者被纳入队列 5 以接受 C4-V3 加更高剂量（剂量水平 4）的 IL-12。] 在第 48 周内，对患者进行安全性评估和病毒载量变化。如果与 C4-V3 或 IL-12 相关的毒性持续到第 48 周，则对受影响的患者进行随访直至毒性消退。

研究类型

介入性

注册

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Texas
  - Galveston、Texas、美国、775550435
    - Univ of Texas Galveston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果患者符合以下条件，则他们可能有资格参加这项研究：

至少 18 岁。
是艾滋病毒阳性。
在进入研究之前的 90 天内至少间隔 24 小时进行 2 次低于 50 拷贝/毫升的 HIV 测量。
进入研究前 30 天内的 CD4 计数高于 400 个细胞/mm3。
在进入研究之前至少 3 个月一直服用 FDA 批准的抗 HIV 药物的任何组合。（本研究已更改，因此包括在进入研究前至少 3 个月服用任何 FDA 批准药物组合的患者。）
HLA-B7 检测呈阳性。
同意在研究期间和研究后 3 个月内禁欲或使用 2 种有效的节育方法。（这项研究已经改变，因此患者需要使用 2 种有效的避孕方法。）

排除标准

如果患者符合以下条件，则他们将不符合本研究的资格：

曾接受过 IL-12。
在进入研究前 30 天内接种过任何疫苗。
患有慢性肺部疾病。
参加过任何其他 HIV 疫苗试验。
有自身免疫病史。
有消化道出血或消化性溃疡病。
在进入研究前 30 天内接受过过敏性皮肤测试或其他过敏治疗。
在进入研究前 30 天内接受过免疫调节或细胞毒性治疗，或需要在研究期间接受这些治疗。
患有某些严重的疾病或接受过某些药物治疗。
怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

学习椅：Michelle Onorato
学习椅：Beverly Sha

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2022年12月7日

初级完成

2022年12月7日

研究完成 (实际的)

2004年5月1日

研究注册日期

首次提交

2000年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月28日

最后验证

2021年10月1日