Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for kandidatvaksine C4-V3 alene eller med interleukin-12 (IL-12) hos HIV-infiserte pasienter som mottar effektiv anti-HIV medikamentell behandling

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase I, begrenset senter, sekvensiell kohortforsøk med HIV-vaksine (polyvalent peptidvaksine C4-V3) i forbindelse med interleukin-12 hos pasienter med maksimal undertrykkelse av HIV-replikasjon og CD4-tall > 400 celler/mm3

Hensikten med denne studien er å se om det er trygt å gi C4-V3, en mulig HIV-vaksine, alene eller sammen med 4 forskjellige doser interleukin-12 (IL-12), til HIV-infiserte pasienter som tar anti -HIV-medisiner som har senket mengden av HIV i pasientenes blod. (Denne studien er endret slik at vaksinen administreres alene eller med 4 forskjellige doser IL-12.) Immunceller kjent som cytotoksiske T-lymfocytter (CTL) hjelper til med å ødelegge HIV-infiserte celler. Hos de fleste pasienter reduseres imidlertid CTL over tid. Dette gjør at HIV-nivået kan øke og AIDS-symptomer utvikles. C4-V3-vaksinen inneholder små biter av HIV-protein som kan øke CTL-nivåene, slik at kroppens immunsystem kan bekjempe HIV. Å gi IL-12, en normal del av immunsystemet, med C4-V3 kan gjøre vaksinen mer effektiv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cytotoksiske T-lymfocytter (CTL)-responser er viktige for den første reduksjonen i HIV-virusmengden sett i løpet av de første månedene etter akutt infeksjon. Disse fordelaktige CTL-responsene avtar med sykdomsprogresjon og kan ikke gjenopprettes med antiretroviral terapi alene. Nyere studier tyder på at en vaksine kan bidra til å gjenopprette CTL-responser. Denne studien tester effektiviteten til C4-V3-vaksinen, en syntetisk peptidvaksine som representerer 4 epitoper fra HIV gp120, inkludert en HLA B7-begrenset CTL-epitop. Administrering av IL-12, et immunstimulerende cytokin, i forbindelse med C4-V3 kan forbedre HIV-1-spesifikke immunresponser og global immunfunksjon.

Alle pasienter fortsetter sitt antiretrovirale regime under studien. Tolv pasienter tildeles likt 1 av 3 kohorter; alle pasienter får 4 doser C4-V3. Kohort 1 mottar C4-V3 alene; Når alle 4 pasientene har mottatt 2 doser og fullført 8 ukers behandling, blir toksisitetsdata gjennomgått. Bortsett fra alvorlige bivirkninger, blir 4 pasienter registrert i kohort 2 for å motta C4-V3 pluss en lav dose IL-12 nær vaksineinjeksjonsstedet. Når alle 4 pasientene har mottatt 2 doser C4-V3/IL-12 og fullført 8 ukers behandling, blir toksisitetsdata gjennomgått. Bortsett fra alvorlige bivirkninger, er 4 pasienter registrert i kohort 3 for å motta C4-V3 pluss en høyere dose IL-12 administrert som ovenfor. [SOM PER ENDRING 8/1/00: Tjue pasienter tildeles likt til 1 av 5 kohorter; alle pasienter får 4 doser C4-V3. Kohort 1 mottar C4-V3 alene; Når alle 4 pasientene har mottatt 2 doser og fullført 6 ukers behandling, blir toksisitetsdata gjennomgått. Bortsett fra alvorlige uønskede hendelser, blir ytterligere 4 pasienter registrert i kohort 2 for å motta C4-V3 pluss en lav dose (dosenivå 1) av IL-12. Bortsett fra alvorlige bivirkninger, blir ytterligere 4 pasienter registrert i kohort 3 for å motta C4-V3 pluss en høyere dose (dosenivå 2) av IL-12. Bortsett fra alvorlige bivirkninger, blir ytterligere 4 pasienter registrert i kohort 4 for å motta C4-V3 pluss en høyere dose (dosenivå 3) av IL-12. Bortsett fra alvorlige bivirkninger, er 4 pasienter registrert i kohort 5 for å motta C4-V3 pluss en høyere dose (dosenivå 4) av IL-12.] Pasienter følges for sikkerhetsevalueringer og endringer i viral belastning gjennom uke 48. Hvis toksisitet relatert til C4-V3 eller IL-12 vedvarer gjennom uke 48, følges de berørte pasientene inntil toksisiteten er opphørt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 775550435
        • Univ of Texas Galveston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Er minst 18 år.
  • Er HIV-positive.
  • Få 2 HIV-målinger under 50 kopier/ml tatt med minst 24 timers mellomrom innen 90 dager før studiestart.
  • Ha et CD4-tall over 400 celler/mm3 innen 30 dager før studiestart.
  • Har tatt hvilken som helst kombinasjon av FDA-godkjente anti-HIV-medisiner i minst 3 måneder før studiestart. (Denne studien er endret slik at pasienter som tar hvilken som helst kombinasjon av FDA-godkjente legemidler i minst 3 måneder før studiestart er inkludert.)
  • Test positiv for HLA-B7.
  • Godta å praktisere seksuell avholdenhet eller bruk 2 effektive prevensjonsmetoder under studien og i 3 måneder etter studien. (Denne studien er endret slik at pasienter må bruke 2 effektive prevensjonsmetoder.)

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Har noen gang fått IL-12.
  • Har mottatt vaksine innen 30 dager før studiestart.
  • Har kronisk lungesykdom.
  • Har deltatt i andre HIV-vaksineforsøk.
  • Har en historie med autoimmun sykdom.
  • Har gastrointestinal blødning eller magesår.
  • Har mottatt allergi hudtesting eller andre allergibehandlinger innen 30 dager før studiestart.
  • Har mottatt immunmodulerende eller cytotoksiske behandlinger innen 30 dager før studiestart eller vil trenge å motta disse behandlingene i løpet av studien.
  • Har visse alvorlige medisinske tilstander eller har mottatt visse medisiner.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Michelle Onorato
  • Studiestol: Beverly Sha

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. desember 2022

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5049
  • 10893 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • AACTG A5049
  • ACTG A5049

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere