Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность вакцины-кандидата C4-V3 отдельно или с интерлейкином-12 (IL-12) у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих эффективную лекарственную терапию против ВИЧ

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фаза I, ограниченное центральное, последовательное когортное испытание вакцины против ВИЧ (поливалентная пептидная вакцина C4-V3) в сочетании с интерлейкином-12 у субъектов с максимальным подавлением репликации ВИЧ и числом CD4 > 400 клеток/мм3

Цель этого исследования — выяснить, безопасно ли вводить C4-V3, возможную вакцину против ВИЧ, отдельно или в сочетании с 4 различными дозами интерлейкина-12 (IL-12) ВИЧ-инфицированным пациентам, принимающим антиретровирусные препараты. -Лекарства от ВИЧ, которые снижают количество ВИЧ в крови пациентов. (Это исследование было изменено таким образом, что вакцину вводят отдельно или с 4 различными дозами IL-12.) Иммунные клетки, известные как цитотоксические Т-лимфоциты (ЦТЛ), помогают уничтожать ВИЧ-инфицированные клетки. Однако у большинства пациентов ЦТЛ со временем уменьшаются. Это способствует повышению уровня ВИЧ и развитию симптомов СПИДа. Вакцина C4-V3 содержит небольшие фрагменты белка ВИЧ, которые могут повышать уровень ЦТЛ, позволяя иммунной системе организма бороться с ВИЧ. Введение IL-12, нормальной части иммунной системы, вместе с C4-V3 может сделать вакцину более эффективной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реакции цитотоксических Т-лимфоцитов (ЦТЛ) важны для начального снижения вирусной нагрузки ВИЧ, наблюдаемого в первые несколько месяцев после острой инфекции. Эти благоприятные ответы ЦТЛ уменьшаются по мере прогрессирования заболевания и не могут быть восстановлены только антиретровирусной терапией. Недавние исследования показывают, что вакцина может помочь восстановить ответы ЦТЛ. В этом исследовании проверяется эффективность вакцины C4-V3, синтетической пептидной вакцины, представляющей 4 эпитопа gp120 ВИЧ, включая эпитоп CTL, ограниченный HLA B7. Введение IL-12, иммуностимулирующего цитокина, в сочетании с C4-V3 может усиливать специфические иммунные реакции на ВИЧ-1 и глобальную иммунную функцию.

Все пациенты продолжают принимать антиретровирусные препараты во время исследования. Двенадцать пациентов распределены поровну в 1 из 3 когорт; все пациенты получают 4 дозы C4-V3. Когорта 1 получает только C4-V3; после того, как все 4 пациента получили 2 дозы и завершили 8-недельный курс лечения, анализируются данные о токсичности. За исключением серьезных нежелательных явлений, 4 пациента включены в когорту 2 для получения C4-V3 плюс низкая доза IL-12 вблизи мест введения вакцины. После того, как все 4 пациента получили 2 дозы C4-V3/IL-12 и завершили 8-недельный курс лечения, анализируются данные о токсичности. За исключением серьезных нежелательных явлений, 4 пациента включены в когорту 3 для получения C4-V3 плюс более высокая доза IL-12, вводимая, как указано выше. [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 01.08.00: Двадцать пациентов в равной степени относятся к 1 из 5 когорт; все пациенты получают 4 дозы C4-V3. Когорта 1 получает только C4-V3; после того, как все 4 пациента получили 2 дозы и завершили 6-недельный курс лечения, анализируются данные о токсичности. За исключением серьезных нежелательных явлений, 4 дополнительных пациента включены в когорту 2 для получения C4-V3 плюс низкая доза (уровень дозы 1) IL-12. За исключением серьезных нежелательных явлений, 4 дополнительных пациента включены в когорту 3 для получения C4-V3 плюс более высокая доза (уровень дозы 2) IL-12. За исключением серьезных нежелательных явлений, 4 дополнительных пациента включены в когорту 4 для получения C4-V3 плюс более высокая доза (уровень дозы 3) IL-12. За исключением серьезных нежелательных явлений, 4 пациента включены в когорту 5 для получения C4-V3 плюс более высокая доза (уровень дозы 4) IL-12.] Пациентов наблюдают для оценки безопасности и изменений вирусной нагрузки до 48-й недели. Если токсичность, связанная с C4-V3 или IL-12, сохраняется до 48-й недели, за пораженными пациентами наблюдают до разрешения токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 775550435
        • Univ of Texas Galveston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты могут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

  • Возраст не менее 18 лет.
  • ВИЧ-позитивны.
  • Сделайте 2 измерения ВИЧ ниже 50 копий/мл с интервалом не менее 24 часов в течение 90 дней до включения в исследование.
  • Иметь количество CD4 выше 400 клеток/мм3 в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Принимать любую комбинацию одобренных FDA препаратов против ВИЧ в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование. (Это исследование было изменено таким образом, что в него были включены пациенты, принимающие любую комбинацию препаратов, одобренных FDA, по крайней мере за 3 месяца до включения в исследование.)
  • Положительный тест на HLA-B7.
  • Согласитесь практиковать половое воздержание или использовать 2 эффективных метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 3 месяцев после исследования. (Это исследование было изменено таким образом, что пациенты должны использовать 2 эффективных метода контроля над рождаемостью.)

Критерий исключения

Пациенты не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:

  • До сих пор получали Ил-12.
  • Получили какую-либо вакцину в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Имеют хронические заболевания легких.
  • Участвовали в каких-либо других испытаниях вакцины против ВИЧ.
  • Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний.
  • Наличие желудочно-кишечного кровотечения или язвенной болезни.
  • Прошли кожные тесты на аллергию или другие виды лечения аллергии в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Получили иммуномодулирующее или цитотоксическое лечение в течение 30 дней до включения в исследование или должны будут получить это лечение во время исследования.
  • Имеют определенные серьезные заболевания или принимают определенные лекарства.
  • Беременны или кормите грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Michelle Onorato
  • Учебный стул: Beverly Sha

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

7 декабря 2022 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5049
  • 10893 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • AACTG A5049
  • ACTG A5049

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться