Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité du candidat-vaccin C4-V3 seul ou avec interleukine-12 (IL-12) chez les patients infectés par le VIH recevant un traitement médicamenteux anti-VIH efficace

28 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai de cohorte séquentiel de phase I, à centre limité, d'un vaccin contre le VIH (vaccin à peptides polyvalents C4-V3) en association avec l'interleukine-12 chez des sujets présentant une suppression maximale de la réplication du VIH et un nombre de CD4 > 400 cellules/mm3

Le but de cette étude est de voir s'il est sûr d'administrer C4-V3, un éventuel vaccin contre le VIH, seul ou en association avec 4 doses différentes d'interleukine-12 (IL-12), à des patients infectés par le VIH qui prennent des anti-VIH. -Médicaments anti-VIH qui ont réduit la quantité de VIH dans le sang des patients. (Cette étude a été modifiée afin que le vaccin soit administré seul ou avec 4 doses différentes d'IL-12.) Les cellules immunitaires appelées lymphocytes T cytotoxiques (CTL) aident à détruire les cellules infectées par le VIH. Cependant, chez la plupart des patients, les CTL diminuent avec le temps. Cela permet aux taux de VIH d'augmenter et aux symptômes du SIDA de se développer. Le vaccin C4-V3 contient de petits morceaux de protéine du VIH qui peuvent augmenter les niveaux de CTL, permettant ainsi au système immunitaire de combattre le VIH. L'administration d'IL-12, une partie normale du système immunitaire, avec C4-V3 peut rendre le vaccin plus efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les réponses des lymphocytes T cytotoxiques (CTL) sont importantes pour la diminution initiale de la charge virale du VIH observée au cours des premiers mois suivant l'infection aiguë. Ces réponses CTL bénéfiques diminuent avec la progression de la maladie et ne peuvent pas être récupérées avec un traitement antirétroviral seul. Des études récentes suggèrent qu'un vaccin pourrait aider à restaurer les réponses CTL. Cette étude teste l'efficacité du vaccin C4-V3, un vaccin peptidique synthétique représentant 4 épitopes de la gp120 du VIH, dont un épitope CTL restreint au HLA B7. L'administration d'IL-12, une cytokine immunostimulante, en conjonction avec C4-V3 peut améliorer les réponses immunitaires spécifiques au VIH-1 et la fonction immunitaire globale.

Tous les patients continuent leur traitement antirétroviral pendant l'étude. Douze patients sont répartis également dans 1 des 3 cohortes ; tous les patients reçoivent 4 doses de C4-V3. La cohorte 1 reçoit C4-V3 seul ; une fois que les 4 patients ont reçu 2 doses et terminé 8 semaines de traitement, les données de toxicité sont examinées. Sauf événements indésirables graves, 4 patients sont inscrits dans la cohorte 2 pour recevoir C4-V3 plus une faible dose d'IL-12 à proximité des sites d'injection du vaccin. Une fois que les 4 patients ont reçu 2 doses de C4-V3/IL-12 et terminé 8 semaines de traitement, les données de toxicité sont examinées. Sauf événements indésirables graves, 4 patients sont inscrits dans la cohorte 3 pour recevoir C4-V3 plus une dose plus élevée d'IL-12 administrée comme ci-dessus. [SELON L'AMENDEMENT DU 01/08/00 : 20 patients sont répartis de manière égale dans 1 des 5 cohortes ; tous les patients reçoivent 4 doses de C4-V3. La cohorte 1 reçoit C4-V3 seul ; une fois que les 4 patients ont reçu 2 doses et terminé 6 semaines de traitement, les données de toxicité sont examinées. Sauf événements indésirables graves, 4 patients supplémentaires sont inclus dans la cohorte 2 pour recevoir C4-V3 plus une faible dose (niveau de dose 1) d'IL-12. Sauf événements indésirables graves, 4 patients supplémentaires sont inclus dans la cohorte 3 pour recevoir C4-V3 plus une dose plus élevée (niveau de dose 2) d'IL-12. Sauf événements indésirables graves, 4 patients supplémentaires sont inclus dans la cohorte 4 pour recevoir C4-V3 plus une dose plus élevée (niveau de dose 3) d'IL-12. Sauf événements indésirables graves, 4 patients sont inclus dans la cohorte 5 pour recevoir C4-V3 plus une dose plus élevée (niveau de dose 4) d'IL-12.] Les patients sont suivis pour des évaluations de sécurité et des modifications de la charge virale jusqu'à la semaine 48. Si la toxicité liée au C4-V3 ou à l'IL-12 persiste jusqu'à la semaine 48, les patients concernés sont suivis jusqu'à résolution de la toxicité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 775550435
        • Univ of Texas Galveston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients peuvent être éligibles pour cette étude s'ils :

  • Avoir au moins 18 ans.
  • Sont séropositifs.
  • Avoir 2 mesures du VIH inférieures à 50 copies / ml prises à au moins 24 heures d'intervalle dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Avoir un nombre de CD4 supérieur à 400 cellules/mm3 dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Avoir pris n'importe quelle combinaison de médicaments anti-VIH approuvés par la FDA pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude. (Cette étude a été modifiée afin que les patients prenant n'importe quelle combinaison de médicaments approuvés par la FDA pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude soient inclus.)
  • Test positif pour HLA-B7.
  • Accepter de pratiquer l'abstinence sexuelle ou d'utiliser 2 méthodes efficaces de contraception pendant l'étude et pendant 3 mois après l'étude. (Cette étude a été modifiée afin que les patientes soient tenues d'utiliser 2 méthodes efficaces de contraception.)

Critère d'exclusion

Les patients ne seront pas éligibles pour cette étude s'ils :

  • Avez déjà reçu de l'IL-12.
  • Avoir reçu un vaccin dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Avoir une maladie pulmonaire chronique.
  • Avoir participé à tout autre essai de vaccin contre le VIH.
  • Avoir des antécédents de maladie auto-immune.
  • Vous avez des saignements gastro-intestinaux ou un ulcère peptique.
  • Avoir subi des tests cutanés d'allergie ou d'autres traitements contre les allergies dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Avoir reçu des traitements immunomodulateurs ou cytotoxiques dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ou devra recevoir ces traitements pendant l'étude.
  • Avoir certaines conditions médicales graves ou avoir reçu certains médicaments.
  • êtes enceinte ou allaitez.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michelle Onorato
  • Chaise d'étude: Beverly Sha

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

7 décembre 2022

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5049
  • 10893 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • AACTG A5049
  • ACTG A5049

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner