Ehdokasrokotteen C4-V3 turvallisuus yksinään tai interleukiini-12:n (IL-12) kanssa HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka saavat tehokasta HIV-lääkehoitoa

Sytotoksiset T-lymfosyyttien (CTL) vasteet ovat tärkeitä HIV-viruskuorman alenemiselle ensimmäisten kuukausien aikana akuutin infektion jälkeen. Nämä hyödylliset CTL-vasteet heikkenevät taudin edetessä, eikä niitä voida palauttaa pelkällä antiretroviraalisella hoidolla. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että rokote voi auttaa palauttamaan CTL-vasteet. Tämä tutkimus testaa C4-V3-rokotteen, synteettisen peptidirokotteen, joka edustaa 4 epitooppia HIV gp120:sta, mukaan lukien HLA B7 -rajoitettu CTL-epitooppi, tehokkuutta. Immunostimuloivan sytokiinin IL-12:n antaminen yhdessä C4-V3:n kanssa voi tehostaa HIV-1-spesifisiä immuunivasteita ja globaalia immuunitoimintaa.

Kaikki potilaat jatkavat antiretroviraalista hoitoa tutkimuksen aikana. Kaksitoista potilasta jaetaan tasan yhdelle kolmesta kohortista; kaikki potilaat saavat 4 annosta C4-V3:a. Kohortti 1 saa pelkän C4-V3:n; Kun kaikki 4 potilasta ovat saaneet 2 annosta ja suorittaneet 8 viikon hoidon, toksisuustiedot tarkistetaan. Vakavia haittatapahtumia lukuun ottamatta 4 potilasta otetaan kohorttiin 2, jotta he saavat C4-V3:a plus pienen annoksen IL-12:ta lähellä rokotteen injektiokohtia. Kun kaikki 4 potilasta ovat saaneet 2 annosta C4-V3/IL-12:ta ja suorittaneet 8 viikon hoidon, toksisuustiedot tarkistetaan. Vakavia haittatapahtumia lukuun ottamatta 4 potilasta otetaan kohorttiin 3, jotta he saavat C4-V3:a plus suuremman annoksen IL-12:ta annettuna kuten edellä. [TARKISTUKSEN 8/1/00 MUKAAN: 20 potilasta jaetaan tasan yhdelle viidestä kohortista; kaikki potilaat saavat 4 annosta C4-V3:a. Kohortti 1 saa pelkän C4-V3:n; Kun kaikki 4 potilasta ovat saaneet 2 annosta ja suorittaneet 6 viikon hoidon, toksisuustiedot tarkistetaan. Vakavia haittatapahtumia lukuun ottamatta kohorttiin 2 otetaan 4 muuta potilasta, jotka saavat C4-V3:a plus pienen annoksen (annostaso 1) IL-12:ta. Vakavia haittatapahtumia lukuun ottamatta kohorttiin 3 otetaan 4 muuta potilasta, jotka saavat C4-V3:a plus suuremman annoksen (annostaso 2) IL-12:ta. Vakavia haittatapahtumia lukuun ottamatta kohorttiin 4 otetaan 4 muuta potilasta, jotka saavat C4-V3:a plus suuremman annoksen (annostaso 3) IL-12:ta. Vakavia haittatapahtumia lukuun ottamatta 4 potilasta otetaan kohorttiin 5, jotta he saavat C4-V3:a ja suuremman annoksen (annostaso 4) IL-12:ta.] Potilaita seurataan turvallisuusarvioiden ja viruskuorman muutosten vuoksi viikon 48 ajan. Jos C4-V3:een tai IL-12:een liittyvä toksisuus jatkuu viikon 48 ajan, sairastuneita potilaita seurataan, kunnes toksisuus häviää.