Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost kandidátské vakcíny C4-V3 samotné nebo s interleukinem-12 (IL-12) u HIV-infikovaných pacientů, kteří dostávají účinnou anti-HIV lékovou terapii

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze I, omezené centrum, sekvenční kohortová studie vakcíny proti HIV (polyvalentní peptidová vakcína C4-V3) ve spojení s interleukinem-12 u subjektů s maximálním potlačením replikace HIV a počtem CD4 > 400 buněk/mm3

Účelem této studie je zjistit, zda je bezpečné podat C4-V3, možnou vakcínu proti HIV, samotnou nebo ve spojení se 4 různými dávkami interleukinu-12 (IL-12), pacientům infikovaným HIV, kteří užívají anti - léky proti HIV, které snižují množství HIV v krvi pacientů. (Tato studie byla změněna tak, že vakcína se podává samotná nebo se 4 různými dávkami IL-12.) Imunitní buňky známé jako cytotoxické T lymfocyty (CTL) pomáhají ničit buňky infikované HIV. U většiny pacientů se však CTL časem snižují. To umožňuje zvýšení hladiny HIV a rozvoj příznaků AIDS. Vakcína C4-V3 obsahuje malé kousky HIV proteinu, které mohou zvýšit hladiny CTL a umožnit imunitnímu systému těla bojovat s HIV. Podávání IL-12, normální součásti imunitního systému, s C4-V3 může učinit vakcínu účinnější.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odpovědi cytotoxických T lymfocytů (CTL) jsou důležité pro počáteční snížení virové zátěže HIV pozorované v prvních několika měsících po akutní infekci. Tyto prospěšné odpovědi CTL se snižují s progresí onemocnění a nelze je obnovit samotnou antiretrovirovou terapií. Nedávné studie naznačují, že vakcína může pomoci obnovit odpovědi CTL. Tato studie testuje účinnost vakcíny C4-V3, syntetické peptidové vakcíny představující 4 epitopy z HIV gp120, včetně HLA B7-omezeného CTL epitopu. Podávání IL-12, imunostimulačního cytokinu, ve spojení s C4-V3 může zvýšit HIV-1 specifické imunitní reakce a globální imunitní funkci.

Všichni pacienti během studie pokračují v antiretrovirovém režimu. Dvanáct pacientů je rovnoměrně rozděleno do 1 ze 3 kohort; všichni pacienti dostanou 4 dávky C4-V3. Kohorta 1 dostává samotný C4-V3; jakmile všichni 4 pacienti dostali 2 dávky a dokončili 8 týdnů léčby, byly přezkoumány údaje o toxicitě. S výjimkou závažných nežádoucích příhod jsou do kohorty 2 zařazeni 4 pacienti, kteří obdrží C4-V3 plus nízkou dávku IL-12 v blízkosti míst vpichu vakcíny. Jakmile všichni 4 pacienti dostali 2 dávky C4-V3/IL-12 a dokončili 8týdenní léčbu, byly přezkoumány údaje o toxicitě. S výjimkou závažných nežádoucích příhod jsou 4 pacienti zařazeni do kohorty 3, aby dostávali C4-V3 plus vyšší dávku IL-12 podávanou, jak je uvedeno výše. [PODLE ZMĚNY 8/1/00: Dvacet pacientů je rovnoměrně rozděleno do 1 z 5 kohort; všichni pacienti dostanou 4 dávky C4-V3. Kohorta 1 dostává samotný C4-V3; jakmile všichni 4 pacienti dostali 2 dávky a dokončili 6týdenní léčbu, byly přezkoumány údaje o toxicitě. Kromě závažných nežádoucích příhod jsou do kohorty 2 zařazeni další 4 pacienti, kteří obdrží C4-V3 plus nízkou dávku (úroveň dávky 1) IL-12. Kromě závažných nežádoucích příhod jsou do kohorty 3 zařazeni další 4 pacienti, kteří obdrží C4-V3 plus vyšší dávku (úroveň dávky 2) IL-12. Kromě závažných nežádoucích příhod jsou do kohorty 4 zařazeni další 4 pacienti, kteří obdrží C4-V3 plus vyšší dávku (úroveň dávky 3) IL-12. S výjimkou závažných nežádoucích příhod jsou do kohorty 5 zařazeni 4 pacienti, kteří obdrží C4-V3 plus vyšší dávku (úroveň dávky 4) IL-12.] Pacienti jsou sledováni za účelem hodnocení bezpečnosti a změn virové zátěže do 48. týdne. Pokud toxicita související s C4-V3 nebo IL-12 přetrvává do týdne 48, postižení pacienti jsou sledováni až do vymizení toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 775550435
        • Univ of Texas Galveston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Je jim minimálně 18 let.
  • Jsou HIV pozitivní.
  • Nechte si provést 2 měření HIV pod 50 kopií/ml s odstupem alespoň 24 hodin během 90 dnů před vstupem do studie.
  • Mít počet CD4 nad 400 buněk/mm3 během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Užívali jste alespoň 3 měsíce před vstupem do studie jakoukoli kombinaci léků proti HIV schválených FDA. (Tato studie byla změněna tak, aby byli zahrnuti pacienti užívající jakoukoli kombinaci léků schválených FDA po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie.)
  • Test pozitivní na HLA-B7.
  • Souhlaste s praktikováním sexuální abstinence nebo používáním 2 účinných metod antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po ukončení studie. (Tato studie byla změněna tak, aby pacientky musely používat 2 účinné metody antikoncepce.)

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Dostali jste někdy IL-12.
  • Obdrželi jakoukoli vakcínu během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Máte chronické onemocnění plic.
  • Účastnili jste se jakékoli jiné studie vakcíny proti HIV.
  • Máte v anamnéze autoimunitní onemocnění.
  • Máte gastrointestinální krvácení nebo peptický vřed.
  • Absolvovali kožní testy na alergii nebo jinou léčbu alergie do 30 dnů před vstupem do studie.
  • Absolvovali imunomodulační nebo cytotoxickou léčbu během 30 dnů před vstupem do studie nebo budou muset tuto léčbu podstoupit během studie.
  • Trpíte určitými vážnými zdravotními problémy nebo jste dostávali určité léky.
  • Jste těhotná nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michelle Onorato
  • Studijní židle: Beverly Sha

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. prosince 2022

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5049
  • 10893 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • AACTG A5049
  • ACTG A5049

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Interleukin-12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit