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Segurança da vacina candidata C4-V3 sozinha ou com interleucina-12 (IL-12) em pacientes infectados pelo HIV recebendo terapia medicamentosa anti-HIV eficaz

28 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo de coorte sequencial de centro limitado de Fase I da vacina contra o HIV (vacina peptídica polivalente C4-V3) em conjunto com a interleucina-12 em indivíduos com supressão máxima da replicação do HIV e contagem de CD4 > 400 células/mm3

O objetivo deste estudo é verificar se é seguro administrar C4-V3, uma possível vacina contra o HIV, isoladamente ou em conjunto com 4 doses diferentes de interleucina-12 (IL-12), a pacientes infectados pelo HIV que estão tomando anti - Medicamentos para o VIH que diminuíram a quantidade de VIH no sangue dos doentes. (Este estudo foi alterado para que a vacina seja administrada sozinha ou com 4 doses diferentes de IL-12.) As células imunes conhecidas como linfócitos T citotóxicos (CTLs) ajudam a destruir as células infectadas pelo HIV. No entanto, na maioria dos pacientes, os CTLs diminuem com o tempo. Isso permite que os níveis de HIV subam e os sintomas da AIDS se desenvolvam. A vacina C4-V3 contém pequenos pedaços de proteína do HIV que podem aumentar os níveis de CTL, permitindo que o sistema imunológico do corpo combata o HIV. Dar IL-12, uma parte normal do sistema imunológico, com C4-V3 pode tornar a vacina mais eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As respostas dos linfócitos T citotóxicos (CTL) são importantes para a diminuição inicial da carga viral do HIV observada nos primeiros meses após a infecção aguda. Estas respostas CTL benéficas diminuem com a progressão da doença e não podem ser recuperadas apenas com terapia antirretroviral. Estudos recentes sugerem que uma vacina pode ajudar a restaurar as respostas CTL. Este estudo testa a eficácia da vacina C4-V3, uma vacina de peptídeo sintético que representa 4 epítopos da gp120 do HIV, incluindo um epítopo CTL restrito a HLA B7. A administração de IL-12, uma citocina imunoestimulante, em conjunto com C4-V3 pode aumentar as respostas imunológicas específicas do HIV-1 e a função imunológica global.

Todos os pacientes continuam seu regime antirretroviral durante o estudo. Doze pacientes são designados igualmente para 1 de 3 coortes; todos os pacientes recebem 4 doses de C4-V3. A coorte 1 recebe apenas C4-V3; uma vez que todos os 4 pacientes tenham recebido 2 doses e completado 8 semanas de tratamento, os dados de toxicidade são revisados. Salvo eventos adversos graves, 4 pacientes estão inscritos na Coorte 2 para receber C4-V3 mais uma dose baixa de IL-12 perto dos locais de injeção da vacina. Depois que todos os 4 pacientes receberam 2 doses de C4-V3/IL-12 e completaram 8 semanas de tratamento, os dados de toxicidade são revisados. Salvo eventos adversos graves, 4 pacientes estão inscritos na Coorte 3 para receber C4-V3 mais uma dose mais alta de IL-12 administrada como acima. [CONFORME EMENDA 01/08/00: Vinte pacientes são designados igualmente para 1 de 5 coortes; todos os pacientes recebem 4 doses de C4-V3. A coorte 1 recebe apenas C4-V3; uma vez que todos os 4 pacientes tenham recebido 2 doses e completado 6 semanas de tratamento, os dados de toxicidade são revisados. Salvo eventos adversos graves, 4 pacientes adicionais estão incluídos na Coorte 2 para receber C4-V3 mais uma dose baixa (nível de dose 1) de IL-12. Salvo eventos adversos graves, 4 pacientes adicionais estão incluídos na Coorte 3 para receber C4-V3 mais uma dose mais alta (nível de dose 2) de IL-12. Salvo eventos adversos graves, 4 pacientes adicionais estão inscritos na Coorte 4 para receber C4-V3 mais uma dose mais alta (nível de dose 3) de IL-12. Salvo eventos adversos graves, 4 pacientes estão inscritos na Coorte 5 para receber C4-V3 mais uma dose mais alta (nível de dose 4) de IL-12.] Os pacientes são acompanhados para avaliações de segurança e mudanças na carga viral até a semana 48. Se a toxicidade relacionada a C4-V3 ou IL-12 persistir até a semana 48, os pacientes afetados serão acompanhados até a resolução da toxicidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 775550435
        • Univ of Texas Galveston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:

  • Têm pelo menos 18 anos de idade.
  • São HIV positivos.
  • Ter 2 medições de HIV abaixo de 50 cópias/ml feitas com pelo menos 24 horas de intervalo dentro de 90 dias antes da entrada no estudo.
  • Ter uma contagem de CD4 acima de 400 células/mm3 dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Ter tomado qualquer combinação de medicamentos anti-HIV aprovados pela FDA por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo. (Este estudo foi alterado para que os pacientes que tomam qualquer combinação de medicamentos aprovados pela FDA por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo sejam incluídos.)
  • Teste positivo para HLA-B7.
  • Concordar em praticar abstinência sexual ou usar 2 métodos eficazes de controle de natalidade durante o estudo e por 3 meses após o estudo. (Este estudo foi alterado para que os pacientes sejam obrigados a usar 2 métodos eficazes de controle de natalidade.)

Critério de exclusão

Os pacientes não serão elegíveis para este estudo se:

  • Já recebeu IL-12.
  • Ter recebido qualquer vacina dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Tem doença pulmonar crônica.
  • Ter participado de qualquer outro teste de vacina contra o HIV.
  • Ter um histórico de doença autoimune.
  • Tiver hemorragia gastrointestinal ou úlcera péptica.
  • Ter recebido testes cutâneos de alergia ou outros tratamentos de alergia dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Receberam tratamentos imunomoduladores ou citotóxicos dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou precisarão receber esses tratamentos durante o estudo.
  • Ter certas condições médicas graves ou ter recebido certos medicamentos.
  • Está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michelle Onorato
  • Cadeira de estudo: Beverly Sha

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

7 de dezembro de 2022

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5049
  • 10893 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • AACTG A5049
  • ACTG A5049

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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