자궁경부 상피내 종양 환자 치료에서 Lutetium Texaphyrin을 사용한 광역동 요법
자궁경부 상피내종양 환자의 치료에 Lutrin(Lutetium Texaphyrin)을 사용한 광역학 치료 1상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
I. 루테튬 텍사피린의 독성이 가장 적은 최적 투여량과 전신 주사 후 자궁경부 상피내 종양 환자에게 투여했을 때 표적 이형성 편평 세포와 정상 편평 상피 사이의 최대 약물 흡수 차이를 제공하는 시간 길이를 결정합니다. (신).
II. 정상 자궁경부 상피와 자궁경부 통증 및 괴사가 가장 적은 CIN 사이에서 가장 큰 치료 선택성을 나타내는 광역학적 광량을 조직형태계측법으로 결정합니다.
개요: 이것은 루테튬 텍사피린(1부)의 용량 증량 연구에 이어 광속(2부)의 용량 증량 연구입니다.
파트 1: 환자는 5-20분에 걸쳐 루테튬 텍사피린 IV를 투여받습니다. 환자는 루테튬 텍사피린 주입 후 0, 1, 3, 5, 12 및 24시간에 분광계로 생체 내 조직 평가를 받고 24시간에 루프 전기 절제 절차(LEEP)를 시행합니다.
파트 2: 환자는 5-20분에 걸쳐 루테튬 텍사피린 IV를 투여받습니다. 레이저는 4분, 8분 또는 16분 동안 자궁경부에 730nm의 빛을 전달합니다. 환자는 자궁경부가 광원에 노출된 후 4, 8 또는 12시간에 LEEP를 겪습니다.
9명의 환자 코호트는 각각의 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 루테튬 텍사피린(파트 1)과 라이트 플루언스(파트 2)의 증량 투여를 받습니다. MTD는 9명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
환자는 48시간, 매주 1개월, 그 다음 4개월에 추적됩니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 최대 54명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자궁경부 상피내 신생물(CIN) 등급 II 또는 III
- 침윤성 편평 세포 암종의 세포학적, 질 확대경 또는 조직학적 증거 없음
- 세포진 검사, 자궁경부 소파술 또는 생검에서 선 이형성의 증거 없음
- 질확대경이 부적절하지 않음(즉, 전체 변환 영역을 시각화할 수 없거나 질확대경으로 비정상적인 병변의 상한을 완전히 시각화할 수 없음)
- HIV 양성이지만 현재 항바이러스 요법을 받고 있지 않음
- 실적 상태 - 0-2
- WBC 4,000/mm^3 이상
- 2,000/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
- 혈소판 수 정상
- 간 효소 정상
- 간 손상 없음
- BUN 정상
- 크레아티닌 정상
- 신부전 없음
- 관상동맥질환 없음
- 심장 부정맥 없음
- 울혈성 심부전 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 최소 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 다른 심각한 의학적 질병 없음(예: 비인슐린 및 인슐린 의존성 당뇨병 또는 결합 조직 장애)
- 다른 사전 또는 동시 악성 종양 없음
- 알려진 G6PD 결핍 없음
- 포르피린증 없음
- 2가지 이전 절제/절제 요법(즉, 냉동 요법, 레이저 절제, 루프 전기 절제 절차 또는 콜드 나이프 콘 생검)의 병력 없음
- 동시 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 없음
- 다음과 같은 다른 중요한 동시 약물/요법 없음:
- 항고혈압제, 항부정맥제 또는 심폐질환용 수축촉진제
- 신부전증에 대한 이뇨제
- 결합 조직 장애에 대한 스테로이드 또는 NSAID
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 1(텍사피린 루테튬, LEEP)
환자는 5-20분에 걸쳐 루테튬 텍사피린 IV를 투여받습니다.
환자는 루테튬 텍사피린 주입 후 0, 1, 3, 5, 12 및 24시간에 분광계로 생체 내 조직 평가를 받고 24시간에 루프 전기 절제 절차(LEEP)를 시행합니다.
|
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
잠들다
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 2(텍사피린 루테튬, 레이저 요법, LEEP)
환자는 5-20분에 걸쳐 루테튬 텍사피린 IV를 투여받습니다.
레이저는 4분, 8분 또는 16분 동안 자궁경부에 730nm의 빛을 전달합니다.
환자는 자궁경부가 광원에 노출된 후 4, 8 또는 12시간에 LEEP를 겪습니다.
|
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
잠들다
다른 이름들:
레이저 치료 받기
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
루테튬텍사피린의 독성이 가장 적은 최적 투여량(1부)
기간: 최대 24시간
|
단순화된 그래픽 분석은 종양 및 정상 자궁경부 조직에서 루테인 텍사피린 조직 수준 사이의 가장 큰 차등 영역을 제공하는 투여 후 약물 용량 및 시간을 결정하는 데 활용됩니다.
|
최대 24시간
|
|
정상 세포와 이형성 세포 사이의 Lutrin 조직 수준의 최대 차이(1부)
기간: LEEP 당시
|
LEEP 당시
|
|
|
각 LEEP 콘 생검 표본에 대한 각 총 플루언스에서 정상 상피 대 비정상 상피에 대해 PDT 관련 효과(아폽토시스/괴사)를 나타내는 조직의 백분율
기간: LEEP 시간에
|
단순화된 그래픽 분석을 활용하여 신생물과 정상 자궁경부 상피 및 간질 사이의 최대 차이 영역을 제공하는 플루언스를 결정합니다.
|
LEEP 시간에
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Comerci, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02328
- U01CA099168 (미국 NIH 보조금/계약)
- MWH-99-077
- CDR0000067801 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .