- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00005808
Fotodynamische therapie met behulp van lutetium-texaphyrine bij de behandeling van patiënten met cervicale intra-epitheliale neoplasie
Fase I-onderzoek Fotodynamische therapie met gebruik van lutrine (lutetium-texaphyrine) bij de behandeling van patiënten met cervicale intra-epitheliale neoplasie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
I. Bepaal de optimale dosering met de minste toxiciteit van lutetium-texaphyrine, evenals de tijdsduur na de systemische injectie die zorgt voor het maximale verschil in geneesmiddelopname tussen de beoogde dysplastische plaveiselcellen en normaal plaveiselepitheel bij toediening aan patiënten met cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN).
II. Bepaal door middel van histomorfometrie de fotodynamische lichtdosis die de grootste behandelingsselectiviteit vertoont tussen normaal cervicaal epitheel en CIN met de minste hoeveelheid cervicale pijn en necrose.
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie-onderzoek van lutetium-texaphyrine (deel 1) gevolgd door een dosis-escalatie-onderzoek naar lichtinvloed (deel 2).
Deel 1: Patiënten krijgen lutetium texaphyrine IV gedurende 5-20 minuten. Patiënten ondergaan in vivo weefselbeoordeling met een spectrometer op 0, 1, 3, 5, 12 en 24 uur en lus elektrische excisieprocedure (LEEP) op 24 uur na infusie met lutetium-texaphyrine.
Deel 2: Patiënten krijgen lutetium texaphyrine IV gedurende 5-20 minuten. Een laser levert 730 nm licht aan de baarmoederhals gedurende 4, 8 of 16 minuten. Patiënten ondergaan LEEP 4, 8 of 12 uur na blootstelling van de baarmoederhals aan de lichtbron.
Cohorten van 9 patiënten kregen toenemende doses lutetium-texaphyrine (deel 1) en vervolgens lichte fluentie (deel 2) totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) van elk is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 9 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.
Patiënten worden gevolgd na 48 uur, wekelijks gedurende 1 maand en daarna na 4 maanden.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 54 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) graad II of III
- Geen cytologisch, colposcopisch of histologisch bewijs van invasief plaveiselcelcarcinoom
- Geen bewijs van glandulaire atypie op uitstrijkje, endocervicale curettage of biopsie
- Geen adequate colposcopie (d.w.z. de volledige transformatiezone kan niet worden gevisualiseerd en/of de bovengrens van een colposcopisch abnormale laesie kan niet volledig worden gevisualiseerd)
- Hiv-positief maar momenteel niet op antivirale therapie
- Prestatiestatus - 0-2
- WBC groter dan 4.000/mm^3
- Absoluut aantal neutrofielen groter dan 2.000/mm^3
- Aantal bloedplaatjes normaal
- Leverenzymen normaal
- Geen leverfunctiestoornis
- BUN normaal
- Creatinine normaal
- Geen nierinsufficiëntie
- Geen coronaire hartziekte
- Geen hartritmestoornissen
- Geen congestief hartfalen
- Niet zwanger of verzorgend
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 1 maand na de studie
- Geen andere ernstige medische ziekte (bijv. niet-insuline en insulineafhankelijke diabetes of bindweefselaandoeningen)
- Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit
- Geen bekende G6PD-deficiëntie
- Geen porfyrie
- Geen voorgeschiedenis van 2 eerdere ablatieve/excisietherapieën (d.w.z. cryotherapie, laserablatie, lus-elektrische excisieprocedure of koude meskegelbiopsie)
- Geen gelijktijdige niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
- Geen andere gelijktijdige significante medicatie/therapie zoals:
- Antihypertensiva, antiaritmica of inotrope middelen voor cardiopulmonale aandoeningen
- Diuretica voor nierinsufficiëntie
- Steroïden of NSAID's voor bindweefselaandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Deel 1 (lutetium texaphyrin, LEEP)
Patiënten krijgen lutetium texaphyrine IV gedurende 5-20 minuten.
Patiënten ondergaan in vivo weefselbeoordeling met een spectrometer op 0, 1, 3, 5, 12 en 24 uur en lus elektrische excisieprocedure (LEEP) op 24 uur na infusie met lutetium-texaphyrine.
|
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
LEEP ondergaan
Andere namen:
|
Experimenteel: Deel 2 (lutetium texaphyrin, lasertherapie, LEEP)
Patiënten krijgen lutetium texaphyrine IV gedurende 5-20 minuten.
Een laser levert 730 nm licht aan de baarmoederhals gedurende 4, 8 of 16 minuten.
Patiënten ondergaan LEEP 4, 8 of 12 uur na blootstelling van de baarmoederhals aan de lichtbron.
|
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
LEEP ondergaan
Andere namen:
Lasertherapie ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Optimale dosering met de minste toxiciteit van lutetium texaphyrin (Deel 1)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Een vereenvoudigde grafische analyse zal worden gebruikt om de dosis van het geneesmiddel en de tijd na toediening te bepalen die het grootste verschil oplevert tussen luteïne-texaphyrine-weefselniveaus in neoplastisch en normaal cervicaal weefsel
|
Tot 24 uur
|
Maximaal verschil in Lutrin-weefselniveaus tussen normale en dysplastische cellen (Deel 1)
Tijdsspanne: Ten tijde van LEEP
|
Ten tijde van LEEP
|
|
Percentage weefsel dat PDT-gerelateerde effecten vertoont (apoptose/necrose) voor normaal versus abnormaal epitheel bij elke totale fluentie voor elk LEEP-kegelbiopsiespecimen
Tijdsspanne: Op LEEP-tijd
|
Een vereenvoudigde grafische analyse zal worden gebruikt om de fluentie te bepalen die het maximale differentiële gebied tussen neoplastisch en normaal cervicaal epitheel en stroma verschaft.
|
Op LEEP-tijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Comerci, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2012-02328
- U01CA099168 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- MWH-99-077
- CDR0000067801 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooid
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityWerving
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsWervingKwaliteit van het leven | Postoperatieve complicaties | DoodNederland
-
Seoul National University HospitalOnbekendZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornisKorea, republiek van
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaActief, niet wervendHartstilstandSlovenië
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSystemische lupus erythematosus
-
GAP Innovations, PBCVoltooidZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Geheugenstoornissen | Geheugenstoornis | GeheugenverliesVerenigde Staten
-
Fundacio PuigvertNucleix Ltd.OnbekendUrologische neoplasmata | Urologische kankerSpanje