Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotodynamische therapie met behulp van lutetium-texaphyrine bij de behandeling van patiënten met cervicale intra-epitheliale neoplasie

6 februari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-onderzoek Fotodynamische therapie met gebruik van lutrine (lutetium-texaphyrine) bij de behandeling van patiënten met cervicale intra-epitheliale neoplasie

Fase I-studie om de effectiviteit te bestuderen van fotodynamische therapie met lutetium-texaphyrine bij de behandeling van patiënten met cervicale intra-epitheliale neoplasie. Fotodynamische therapie maakt gebruik van licht en medicijnen zoals lutetium texaphyrine die abnormale cellen gevoeliger maken voor licht en abnormale cellen in de baarmoederhals kunnen doden en de ontwikkeling van baarmoederhalskanker kunnen voorkomen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de optimale dosering met de minste toxiciteit van lutetium-texaphyrine, evenals de tijdsduur na de systemische injectie die zorgt voor het maximale verschil in geneesmiddelopname tussen de beoogde dysplastische plaveiselcellen en normaal plaveiselepitheel bij toediening aan patiënten met cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN).

II. Bepaal door middel van histomorfometrie de fotodynamische lichtdosis die de grootste behandelingsselectiviteit vertoont tussen normaal cervicaal epitheel en CIN met de minste hoeveelheid cervicale pijn en necrose.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie-onderzoek van lutetium-texaphyrine (deel 1) gevolgd door een dosis-escalatie-onderzoek naar lichtinvloed (deel 2).

Deel 1: Patiënten krijgen lutetium texaphyrine IV gedurende 5-20 minuten. Patiënten ondergaan in vivo weefselbeoordeling met een spectrometer op 0, 1, 3, 5, 12 en 24 uur en lus elektrische excisieprocedure (LEEP) op 24 uur na infusie met lutetium-texaphyrine.

Deel 2: Patiënten krijgen lutetium texaphyrine IV gedurende 5-20 minuten. Een laser levert 730 nm licht aan de baarmoederhals gedurende 4, 8 of 16 minuten. Patiënten ondergaan LEEP 4, 8 of 12 uur na blootstelling van de baarmoederhals aan de lichtbron.

Cohorten van 9 patiënten kregen toenemende doses lutetium-texaphyrine (deel 1) en vervolgens lichte fluentie (deel 2) totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) van elk is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 9 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden gevolgd na 48 uur, wekelijks gedurende 1 maand en daarna na 4 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 54 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) graad II of III
  • Geen cytologisch, colposcopisch of histologisch bewijs van invasief plaveiselcelcarcinoom
  • Geen bewijs van glandulaire atypie op uitstrijkje, endocervicale curettage of biopsie
  • Geen adequate colposcopie (d.w.z. de volledige transformatiezone kan niet worden gevisualiseerd en/of de bovengrens van een colposcopisch abnormale laesie kan niet volledig worden gevisualiseerd)
  • Hiv-positief maar momenteel niet op antivirale therapie
  • Prestatiestatus - 0-2
  • WBC groter dan 4.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes normaal
  • Leverenzymen normaal
  • Geen leverfunctiestoornis
  • BUN normaal
  • Creatinine normaal
  • Geen nierinsufficiëntie
  • Geen coronaire hartziekte
  • Geen hartritmestoornissen
  • Geen congestief hartfalen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 1 maand na de studie
  • Geen andere ernstige medische ziekte (bijv. niet-insuline en insulineafhankelijke diabetes of bindweefselaandoeningen)
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit
  • Geen bekende G6PD-deficiëntie
  • Geen porfyrie
  • Geen voorgeschiedenis van 2 eerdere ablatieve/excisietherapieën (d.w.z. cryotherapie, laserablatie, lus-elektrische excisieprocedure of koude meskegelbiopsie)
  • Geen gelijktijdige niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  • Geen andere gelijktijdige significante medicatie/therapie zoals:
  • Antihypertensiva, antiaritmica of inotrope middelen voor cardiopulmonale aandoeningen
  • Diuretica voor nierinsufficiëntie
  • Steroïden of NSAID's voor bindweefselaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 (lutetium texaphyrin, LEEP)
Patiënten krijgen lutetium texaphyrine IV gedurende 5-20 minuten. Patiënten ondergaan in vivo weefselbeoordeling met een spectrometer op 0, 1, 3, 5, 12 en 24 uur en lus elektrische excisieprocedure (LEEP) op 24 uur na infusie met lutetium-texaphyrine.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: motexafine lutetium
IV gegeven
Andere namen:
  • Antrin
  • lutetium texafrine
  • lutetium texaphyrine
  • Lutex
  • PCI-0123
Procedure: lus elektrochirurgische excisieprocedure
LEEP ondergaan
Andere namen:
  • LEEP
  • Lus elektrochirurgische excisie
Experimenteel: Deel 2 (lutetium texaphyrin, lasertherapie, LEEP)
Patiënten krijgen lutetium texaphyrine IV gedurende 5-20 minuten. Een laser levert 730 nm licht aan de baarmoederhals gedurende 4, 8 of 16 minuten. Patiënten ondergaan LEEP 4, 8 of 12 uur na blootstelling van de baarmoederhals aan de lichtbron.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: motexafine lutetium
IV gegeven
Andere namen:
  • Antrin
  • lutetium texafrine
  • lutetium texaphyrine
  • Lutex
  • PCI-0123
Procedure: lus elektrochirurgische excisieprocedure
LEEP ondergaan
Andere namen:
  • LEEP
  • Lus elektrochirurgische excisie
Geneesmiddel: fotodynamische therapie
Lasertherapie ondergaan
Andere namen:
  • PDT
  • Lichtinfusietherapie™
  • therapie, fotodynamisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale dosering met de minste toxiciteit van lutetium texaphyrin (Deel 1)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Een vereenvoudigde grafische analyse zal worden gebruikt om de dosis van het geneesmiddel en de tijd na toediening te bepalen die het grootste verschil oplevert tussen luteïne-texaphyrine-weefselniveaus in neoplastisch en normaal cervicaal weefsel
Tot 24 uur
Maximaal verschil in Lutrin-weefselniveaus tussen normale en dysplastische cellen (Deel 1)
Tijdsspanne: Ten tijde van LEEP
Ten tijde van LEEP
Percentage weefsel dat PDT-gerelateerde effecten vertoont (apoptose/necrose) voor normaal versus abnormaal epitheel bij elke totale fluentie voor elk LEEP-kegelbiopsiespecimen
Tijdsspanne: Op LEEP-tijd
Een vereenvoudigde grafische analyse zal worden gebruikt om de fluentie te bepalen die het maximale differentiële gebied tussen neoplastisch en normaal cervicaal epitheel en stroma verschaft.
Op LEEP-tijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Comerci, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02328
  • U01CA099168 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MWH-99-077
  • CDR0000067801 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren