Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fotodinamikus terápia lutetium-texaphyrin alkalmazásával nyaki intraepiteliális neopláziában szenvedő betegek kezelésében

2013. február 6. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Fázis: Fotodinamikus terápia Lutrin (Lutetium Texaphyrin) alkalmazásával a nyaki intraepiteliális neopláziában szenvedő betegek kezelésében

I. fázisú vizsgálat a lutécium-texafirin fotodinamikus terápia hatékonyságának tanulmányozására a cervicalis intraepiteliális neopláziában szenvedő betegek kezelésében. A fotodinamikus terápia fényt és olyan gyógyszereket használ, mint a lutécium-texafirin, amelyek érzékenyebbé teszik a kóros sejteket a fényre, és elpusztíthatják a méhnyak rendellenes sejtjeit, és megakadályozhatják a méhnyakrák kialakulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a lutécium-texaphyrin legkevésbé toxicitással járó optimális dózisát, valamint a szisztémás injekciót követő időtartamot, amely biztosítja a maximális különbséget a gyógyszerfelvételben a cél diszpláziás laphámsejt és a normál laphám között, ha cervicalis intraepiteliális neoplasiában szenvedő betegeknek adják. (CIN).

II. Határozza meg hisztomorfometriával azt a fotodinamikus fénydózist, amely a legnagyobb kezelési szelektivitást mutatja a normál cervicalis epithelium és a CIN között, a legkevesebb nyaki fájdalom és nekrózis mellett.

VÁZLAT: Ez a lutécium-texafirin dózis-eszkalációs vizsgálata (1. rész), majd a fényáramlás dózis-eszkalációs vizsgálata (2. rész).

1. rész: A betegek lutetium-texaphyrin IV-et kapnak 5-20 percen keresztül. A betegek in vivo szövetfelmérést végeznek spektrométerrel 0, 1, 3, 5, 12 és 24 órában, és hurok elektromos kimetszési eljárást (LEEP) 24 órával a lutécium-texafirin infúzió után.

2. rész: A betegek lutetium-texaphyrin IV-et kapnak 5-20 percen keresztül. A lézer 730 nm-es fényt juttat a méhnyakra 4, 8 vagy 16 percig. A betegek 4, 8 vagy 12 órával a méhnyak fényforrásnak való kitettsége után LEEP-en mennek keresztül.

A 9 betegből álló csoportok növekvő dózisú lutécium-texafirint (1. rész), majd fényáramot (2. rész) kapnak mindaddig, amíg meg nem határozzák mindegyiknél a maximális tolerált dózist (MTD). Az MTD azt a dózist jelenti, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 9 beteg közül kettőnél dóziskorlátozó toxicitás jelentkezik.

A betegeket 48 órában követik, hetente 1 hónapon keresztül, majd 4 hónapon keresztül.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Ebben a vizsgálatban legfeljebb 54 beteg vesz részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN) II vagy III fokozat
  • Nincs citológiai, kolposzkópos vagy szövettani bizonyíték az invazív laphámsejtes karcinómára
  • Nincs bizonyíték mirigy atípiára a Pap-keneten, az endocervikális küretten vagy a biopszián
  • Nincs nem megfelelő kolposzkópia (azaz a teljes transzformációs zóna nem látható, és/vagy a kolposzkóposan abnormális elváltozás felső határa nem látható teljesen)
  • HIV-pozitív, de jelenleg nem részesül vírusellenes kezelésben
  • Teljesítmény állapota - 0-2
  • WBC nagyobb, mint 4000/mm^3
  • Az abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 2000/mm^3
  • A vérlemezkeszám normális
  • A májenzimek normálisak
  • Nincs májkárosodás
  • BUN normális
  • Kreatinin normális
  • Nincs veseelégtelenség
  • Nincs koszorúér-betegség
  • Nincs szívritmuszavar
  • Nincs pangásos szívelégtelenség
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően legalább 1 hónapig
  • Nincs más súlyos egészségügyi betegség (pl. nem inzulin- és inzulinfüggő cukorbetegség vagy kötőszöveti rendellenességek)
  • Nincs más korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat
  • Nem ismert G6PD-hiány
  • Nincs porfíria
  • Nincs 2 korábbi ablatív/excíziós terápia (azaz krioterápia, lézeres abláció, hurok elektromos kimetszési eljárás vagy hidegkéses kúp biopszia)
  • Nincsenek egyidejű nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok)
  • Nincs más egyidejűleg jelentős gyógyszer/terápia, mint pl.
  • Vérnyomáscsökkentők, antiaritmiás szerek vagy inotróp szerek szív- és tüdőbetegségekre
  • Diuretikumok veseelégtelenség esetén
  • Szteroidok vagy NSAID-ok kötőszöveti betegségekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész (lutécium-texafirin, LEEP)
A betegek lutetium-texaphyrin IV-et kapnak 5-20 perc alatt. A betegek in vivo szövetfelmérést végeznek spektrométerrel 0, 1, 3, 5, 12 és 24 órában, és hurok elektromos kimetszési eljárást (LEEP) 24 órával a lutécium-texafirin infúzió után.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: motexafin lutécium
Adott IV
Más nevek:
  • Antrin
  • lutécium-texaphrin
  • lutécium-texafirin
  • Lutex
  • PCI-0123
Eljárás: hurok elektrosebészeti kivágási eljárás
Végezzen LEEP-et
Más nevek:
  • LEEP
  • Hurok elektrosebészeti kivágás
Kísérleti: 2. rész (lutécium-texafirin, lézerterápia, LEEP)
A betegek lutetium-texaphyrin IV-et kapnak 5-20 perc alatt. A lézer 730 nm-es fényt juttat a méhnyakra 4, 8 vagy 16 percig. A betegek 4, 8 vagy 12 órával a méhnyak fényforrásnak való kitettsége után LEEP-en mennek keresztül.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: motexafin lutécium
Adott IV
Más nevek:
  • Antrin
  • lutécium-texaphrin
  • lutécium-texafirin
  • Lutex
  • PCI-0123
Eljárás: hurok elektrosebészeti kivágási eljárás
Végezzen LEEP-et
Más nevek:
  • LEEP
  • Hurok elektrosebészeti kivágás
Drog: fotodinamikus terápia
Végezzen lézerterápiát
Más nevek:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terápia, fotodinamikus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Optimális adagolás a lutécium-texafirin legkisebb toxicitásával (1. rész)
Időkeret: Akár 24 óra
Egyszerűsített grafikus analízist használnak annak a gyógyszeradagnak és a beadás utáni időnek a meghatározására, amely a legnagyobb különbséget biztosítja a lutein texafirin szöveti szintjei között neoplasztikus és normál nyaki szövetekben.
Akár 24 óra
Maximális különbség a lutrin szövetek szintjében a normál és a diszpláziás sejtek között (1. rész)
Időkeret: A LEEP idején
A LEEP idején
A PDT-vel kapcsolatos hatásokat (apoptózis/nekrózis) mutató szövetek százalékos aránya a normál versus abnormális hám esetében minden egyes teljes fluenciánál minden LEEP kúp biopsziás mintánál
Időkeret: LEEP időben
Egy egyszerűsített grafikus analízis segítségével meghatározzuk azt a fluenciát, amely biztosítja a maximális különbséget a daganatos és a normál cervicalis epithelium és a stroma között.
LEEP időben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Comerci, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02328
  • U01CA099168 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • MWH-99-077
  • CDR0000067801 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel