Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotodynaaminen hoito lutetiumteksafyriinillä hoidettaessa potilaita, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia

keskiviikko 6. helmikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

I vaiheen tutkimus fotodynaamista terapiaa käyttämällä lutriinia (lutetiumteksafyriiniä) kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa sairastavien potilaiden hoidossa

Vaiheen I tutkimus lutetiumteksafyriinin fotodynaamisen hoidon tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia. Fotodynaamisessa terapiassa käytetään valoa ja lääkkeitä, kuten lutetiumteksafyriiniä, jotka tekevät epänormaaleista soluista herkempiä valolle ja voivat tappaa kohdunkaulan epänormaaleja soluja ja estää kohdunkaulan syövän kehittymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä lutetiumteksafyriinin optimaalinen annos, jolla on pienin toksisuus, sekä aika sen systeemisen injektion jälkeen, joka tarjoaa suurimman eron kohteena olevien dysplastisten levyepiteelin ja normaalin levyepiteelin välillä, kun sitä annetaan potilaille, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN).

II. Määritä histomorfometrialla fotodynaaminen valoannos, joka osoittaa suurimman hoidon selektiivisyyden normaalin kohdunkaulan epiteelin ja CIN:n välillä ja vähiten kohdunkaulan kipua ja nekroosia.

YHTEENVETO: Tämä on lutetiumteksafyriinin annoksen eskalaatiotutkimus (osa 1), jota seuraa valon virtauksen annoskorotustutkimus (osa 2).

Osa 1: Potilaat saavat lutetiumteksafyriini IV 5-20 minuutin ajan. Potilaille tehdään in vivo kudosarviointi spektrometrillä 0, 1, 3, 5, 12 ja 24 tunnin kohdalla ja silmukan sähköinen poistomenettely (LEEP) 24 tunnin kuluttua lutetiumteksafyriiniinfuusion jälkeen.

Osa 2: Potilaat saavat lutetiumteksafyriini IV 5-20 minuutin ajan. Laser tuottaa 730 nm valoa kohdunkaulaan 4, 8 tai 16 minuutin ajan. Potilaille tehdään LEEP 4, 8 tai 12 tunnin kuluttua kohdunkaulan altistumisesta valonlähteelle.

Yhdeksän potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia lutetiumteksafyriiniä (osa 1) ja sitten valoa (osa 2), kunnes kunkin potilaan suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaasta yhdeksästä kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan 48 tunnin välein, viikoittain 1 kuukauden ajan ja sitten 4 kuukauden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 54 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) aste II tai III
  • Ei sytologisia, kolposkooppisia tai histologisia todisteita invasiivisesta levyepiteelisyövästä
  • Ei todisteita rauhasten atypiasta Papa-kokeissa, kohdunkaulan kyretaasissa tai biopsiassa
  • Ei riittämätöntä kolposkopiaa (eli koko transformaatiovyöhykettä ei voida visualisoida ja/tai kolposkooppisesti epänormaalin leesion ylärajaa ei voida visualisoida täysin)
  • HIV-positiivinen, mutta ei tällä hetkellä antiviraalista hoitoa
  • Suorituskyky - 0-2
  • WBC suurempi kuin 4 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 2000/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä normaali
  • Maksaentsyymit normaalit
  • Ei maksan vajaatoimintaa
  • BUN normaali
  • Kreatiniini normaali
  • Ei munuaisten vajaatoimintaa
  • Ei sepelvaltimotautia
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen
  • Ei muita vakavia lääketieteellisiä sairauksia (esim. insuliinista riippumaton ja insuliinista riippuvainen diabetes tai sidekudossairaudet)
  • Ei muita aikaisempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia
  • Ei tunnettua G6PD-puutetta
  • Ei porfyriaa
  • Ei aiempia kahta ablatiivista/leikkaushoitoa (eli kryoterapiaa, laserablaatiota, sähkösilmukkaleikkausmenettelyä tai kylmäveitsen kartiobiopsiaa)
  • Ei samanaikaisia ​​ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID)
  • Ei muita samanaikaisia ​​merkittäviä lääkkeitä/hoitoja, kuten:
  • Verenpainelääkkeet, rytmihäiriölääkkeet tai inotrooppiset aineet sydän- ja keuhkosairauksiin
  • Diureetit munuaisten vajaatoimintaan
  • Steroidit tai tulehduskipulääkkeet sidekudossairauksien hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 (lutetiumteksafyriini, LEEP)
Potilaat saavat lutetiumteksafyriini IV 5-20 minuutin ajan. Potilaille tehdään in vivo kudosarviointi spektrometrillä 0, 1, 3, 5, 12 ja 24 tunnin kohdalla ja silmukan sähköinen poistomenettely (LEEP) 24 tunnin kuluttua lutetiumteksafyriiniinfuusion jälkeen.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: moteksafiini lutetium
Koska IV
Muut nimet:
  • Antrin
  • lutetiumteksafriini
  • lutetiumteksafyriini
  • Lutex
  • PCI-0123
Menettely: silmukan sähkökirurginen leikkaus
Käy läpi LEEP
Muut nimet:
  • LEEP
  • Silmukan sähkökirurginen leikkaus
Kokeellinen: Osa 2 (lutetiumteksafyriini, laserhoito, LEEP)
Potilaat saavat lutetiumteksafyriini IV 5-20 minuutin ajan. Laser tuottaa 730 nm valoa kohdunkaulaan 4, 8 tai 16 minuutin ajan. Potilaille tehdään LEEP 4, 8 tai 12 tunnin kuluttua kohdunkaulan altistumisesta valonlähteelle.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: moteksafiini lutetium
Koska IV
Muut nimet:
  • Antrin
  • lutetiumteksafriini
  • lutetiumteksafyriini
  • Lutex
  • PCI-0123
Menettely: silmukan sähkökirurginen leikkaus
Käy läpi LEEP
Muut nimet:
  • LEEP
  • Silmukan sähkökirurginen leikkaus
Lääke: fotodynaaminen terapia
Suorita laserhoito
Muut nimet:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapia, fotodynaaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalinen annostus lutetiumteksafyriinin vähiten myrkyllisyydellä (osa 1)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Yksinkertaistettua graafista analyysiä käytetään määrittämään lääkeannos ja antamisen jälkeinen aika, joka tarjoaa suurimman eron luteiiniteksafyriinikudostasojen välillä kasvainkudoksessa ja normaalissa kohdunkaulan kudoksessa.
Jopa 24 tuntia
Maksimaalinen ero lutriinikudostasoissa normaalien ja dysplastisten solujen välillä (osa 1)
Aikaikkuna: LEEPin aikaan
LEEPin aikaan
Prosenttiosuus kudoksesta, jotka osoittavat PDT:hen liittyviä vaikutuksia (apoptoosi/nekroosi) normaalille vs. epänormaalille epiteelille kussakin kokonaisfluenssissa kussakin LEEP-kartiobiopsianäytteessä
Aikaikkuna: LEEP-aikaan
Yksinkertaistettua graafista analyysiä käytetään määrittämään fluenssi, joka tarjoaa maksimaalisen eroalueen neoplastisen ja normaalin kohdunkaulan epiteelin ja strooman välillä.
LEEP-aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: John Comerci, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02328
  • U01CA099168 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MWH-99-077
  • CDR0000067801 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa