Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie s použitím lutecium texafyrinu při léčbě pacientů s cervikální intraepiteliální neoplazií

6. února 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I studie Fotodynamická terapie s použitím Lutrinu (Lutetium Texaphyrin) v léčbě pacientů s cervikální intraepiteliální neoplazií

Fáze I studie pro studium účinnosti fotodynamické terapie s lutecium texafyrinem při léčbě pacientů s cervikální intraepiteliální neoplazií. Fotodynamická terapie využívá světlo a léky, jako je lutetium texaphyrin, které činí abnormální buňky citlivějšími na světlo a mohou zabíjet abnormální buňky v děložním čípku a zabránit rozvoji rakoviny děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte optimální dávku s nejnižší toxicitou lutetiumtexaphyrinu a také dobu po jeho systémové injekci, která poskytuje maximální rozdíl v příjmu léku mezi cílovými dysplastickými dlaždicovými buňkami a normálním dlaždicovým epitelem, když je podáván pacientům s cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN).

II. Stanovte pomocí histomorfometrie fotodynamickou dávku světla, která vykazuje největší léčebnou selektivitu mezi normálním cervikálním epitelem a CIN s nejmenší mírou cervikální bolesti a nekrózy.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky lutecium texafyrinu (část 1), po níž následuje studie fluence světla s eskalací dávky (část 2).

Část 1: Pacienti dostávají lutecium texaphyrin IV po dobu 5-20 minut. Pacienti podstoupí in vivo hodnocení tkáně spektrometrem v 0, 1, 3, 5, 12 a 24 hodinách a proceduru elektrické excize smyčky (LEEP) 24 hodin po infuzi lutetiumtexafyrinu.

Část 2: Pacienti dostávají lutecium texaphyrin IV po dobu 5-20 minut. Laser dodává 730 nm světla do děložního čípku po dobu 4, 8 nebo 16 minut. Pacientky podstupují LEEP 4, 8 nebo 12 hodin po vystavení děložního čípku světelnému zdroji.

Skupiny 9 pacientů dostávají eskalující dávky lutetiumtexafyrinu (část 1) a poté fluence světla (část 2), dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) každého z nich. MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 z 9 pacientů projeví toxicita omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni ve 48 hodinách, týdně po dobu 1 měsíce a poté po 4 měsících.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 54 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) stupně II nebo III
  • Žádný cytologický, kolposkopický nebo histologický důkaz invazivního spinocelulárního karcinomu
  • Žádné známky atypie žláz na Pap stěru, endocervikální kyretáži nebo biopsii
  • Žádná neadekvátní kolposkopie (tj. nelze zobrazit celou transformační zónu a/nebo nelze plně zobrazit horní hranici kolposkopicky abnormální léze)
  • HIV pozitivní, ale v současné době není na antivirové léčbě
  • Stav výkonu - 0-2
  • WBC větší než 4 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček v normě
  • Jaterní enzymy v normě
  • Žádné poškození jater
  • BUN normální
  • Kreatinin normální
  • Žádná renální insuficience
  • Žádné onemocnění koronárních tepen
  • Žádná srdeční arytmie
  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí během studie a alespoň 1 měsíc po ní používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná závažná zdravotní onemocnění (např. non-inzulínový a inzulín-dependentní diabetes nebo poruchy pojivové tkáně)
  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita
  • Žádný známý nedostatek G6PD
  • Žádná porfyrie
  • Žádná anamnéza 2 předchozích ablativních/excizních terapií (tj. kryoterapie, laserová ablace, procedura elektrické excize smyčky nebo biopsie kužele studeným nožem)
  • Žádné souběžné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • Žádné další souběžné významné léky/terapie, jako jsou:
  • Antihypertenziva, antiarytmika nebo inotropní látky pro kardiopulmonální onemocnění
  • Diuretika při renální insuficienci
  • Steroidy nebo NSAID pro poruchy pojivové tkáně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 (lutetium texaphyrin, LEEP)
Pacienti dostávají lutecium texaphyrin IV během 5-20 minut. Pacienti podstoupí in vivo hodnocení tkáně spektrometrem v 0, 1, 3, 5, 12 a 24 hodinách a proceduru elektrické excize smyčky (LEEP) 24 hodin po infuzi lutetiumtexafyrinu.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: motexafin lutecium
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Antrin
  • lutecium texafrin
  • lutecium texaphyrin
  • Lutex
  • PCI-0123
Postup: postup elektrochirurgické excize smyčky
Podstoupit LEEP
Ostatní jména:
  • LEEP
  • Smyčková elektrochirurgická excize
Experimentální: Část 2 (lutetium texaphyrin, laserová terapie, LEEP)
Pacienti dostávají lutecium texaphyrin IV během 5-20 minut. Laser dodává 730 nm světla do děložního čípku po dobu 4, 8 nebo 16 minut. Pacientky podstupují LEEP 4, 8 nebo 12 hodin po vystavení děložního čípku světelnému zdroji.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: motexafin lutecium
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Antrin
  • lutecium texafrin
  • lutecium texaphyrin
  • Lutex
  • PCI-0123
Postup: postup elektrochirurgické excize smyčky
Podstoupit LEEP
Ostatní jména:
  • LEEP
  • Smyčková elektrochirurgická excize
Lék: fotodynamická terapie
Podstoupit laserovou terapii
Ostatní jména:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapie, fotodynamická

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální dávkování s nejnižší toxicitou lutetium texafyrinu (část 1)
Časové okno: Až 24 hodin
Zjednodušená grafická analýza bude použita ke stanovení dávky léku a doby po podání, která poskytuje největší rozdíl mezi tkáňovými hladinami lutein texafyrinu v neoplastické a normální tkáni děložního čípku.
Až 24 hodin
Maximální rozdíl hladin Lutrinu v tkáních mezi normálními a dysplastickými buňkami (část 1)
Časové okno: V době LEEP
V době LEEP
Procento tkáně vykazující účinky související s PDT (apoptóza/nekróza) pro normální versus abnormální epitel při každém celkovém fluence pro každý vzorek LEEP kuželové biopsie
Časové okno: V čase LEEP
Zjednodušená grafická analýza bude použita ke stanovení fluence, která poskytuje maximální diferenciální plochu mezi neoplastickým a normálním cervikálním epitelem a stromatem.
V čase LEEP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Comerci, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02328
  • U01CA099168 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MWH-99-077
  • CDR0000067801 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit