Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi ved bruk av lutetium texaphyrin i behandling av pasienter med cervikal intraepitelial neoplasi

6. februar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase I studie fotodynamisk terapi ved bruk av lutrin (Lutetium Texaphyrin) i behandling av pasienter med cervikal intraepitelial neoplasi

Fase I-studie for å studere effektiviteten av fotodynamisk terapi med lutetiumtexaphyrin ved behandling av pasienter som har cervikal intraepitelial neoplasi. Fotodynamisk terapi bruker lys og medisiner som lutetium texaphyrin som gjør unormale celler mer følsomme for lys og kan drepe unormale celler i livmorhalsen og forhindre utvikling av livmorhalskreft

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den optimale dosen med minst mulig toksisitet av lutetiumtexaphyrin samt lengden av tiden etter dets systemiske injeksjon som gir maksimal forskjell i legemiddelopptak mellom måldysplastiske plateepitelceller og normalt plateepitel når det gis til pasienter med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN).

II. Bestem, ved histomorfometri, den fotodynamiske lysdosen som viser størst behandlingselektivitet mellom normalt cervical epitel og CIN med minst mulig cervical smerte og nekrose.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av lutetiumtexaphyrin (del 1) etterfulgt av en doseeskaleringsstudie av lysfluens (del 2).

Del 1: Pasienter får lutetium texaphyrin IV over 5-20 minutter. Pasienter gjennomgår in vivo vevsvurdering med spektrometer ved 0, 1, 3, 5, 12 og 24 timer og loop elektrisk eksisjonsprosedyre (LEEP) 24 timer etter infusjon av lutetiumtexaphyrin.

Del 2: Pasienter får lutetium texaphyrin IV over 5-20 minutter. En laser leverer 730 nm lys til livmorhalsen i 4, 8 eller 16 minutter. Pasienter gjennomgår LEEP 4, 8 eller 12 timer etter eksponering av livmorhalsen for lyskilden.

Kohorter på 9 pasienter får eskalerende doser av lutetiumtexaphyrin (del 1) og deretter lett fluens (del 2) inntil maksimal tolerert dose (MTD) av hver er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 9 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges etter 48 timer, ukentlig i 1 måned, og deretter etter 4 måneder.

PROSJERT PÅLEGGING: Maksimalt 54 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad II eller III
  • Ingen cytologiske, kolposkopiske eller histologiske bevis på invasiv plateepitelkarsinom
  • Ingen tegn på kjertelatypi på celleprøver, endocervikal curettage eller biopsi
  • Ingen utilstrekkelig kolposkopi (dvs. hele transformasjonssonen kan ikke visualiseres og/eller øvre grense for en kolposkopisk unormal lesjon kan ikke visualiseres fullt ut)
  • HIV-positiv, men ikke i antiviral behandling
  • Ytelsesstatus - 0-2
  • WBC større enn 4000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall større enn 2000/mm^3
  • Normalt antall blodplater
  • Leverenzymer normale
  • Ingen nedsatt leverfunksjon
  • BUN normal
  • Kreatinin normalt
  • Ingen nyresvikt
  • Ingen koronarsykdom
  • Ingen hjertearytmi
  • Ingen kongestiv hjertesvikt
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i minst 1 måned etter studien
  • Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. ikke-insulin og insulinavhengig diabetes eller bindevevsforstyrrelser)
  • Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet
  • Ingen kjent G6PD-mangel
  • Ingen porfyri
  • Ingen historie med 2 tidligere ablative/eksisjonelle terapier (dvs. kryoterapi, laserablasjon, elektrisk sløyfeeksisjonsprosedyre eller kald knivkjeglebiopsi)
  • Ingen samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS)
  • Ingen annen samtidig betydelig medisinering/terapi som:
  • Antihypertensiva, antiarytmika eller inotrope midler for hjerte- og lungesykdom
  • Diuretika for nyresvikt
  • Steroider eller NSAIDs for bindevevsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 (lutetium texaphyrin, LEEP)
Pasienter får lutetium texaphyrin IV over 5-20 minutter. Pasienter gjennomgår in vivo vevsvurdering med spektrometer ved 0, 1, 3, 5, 12 og 24 timer og loop elektrisk eksisjonsprosedyre (LEEP) 24 timer etter infusjon av lutetiumtexaphyrin.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: motexafin lutetium
Gitt IV
Andre navn:
  • Antrin
  • lutetium texafrin
  • lutetium texaphyrin
  • Lutex
  • PCI-0123
Fremgangsmåte: sløyfe elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre
Gjennomgå LEEP
Andre navn:
  • LEEP
  • Elektrokirurgisk sløyfeeksisjon
Eksperimentell: Del 2 (lutetium texaphyrin, laserterapi, LEEP)
Pasienter får lutetium texaphyrin IV over 5-20 minutter. En laser leverer 730 nm lys til livmorhalsen i 4, 8 eller 16 minutter. Pasienter gjennomgår LEEP 4, 8 eller 12 timer etter eksponering av livmorhalsen for lyskilden.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: motexafin lutetium
Gitt IV
Andre navn:
  • Antrin
  • lutetium texafrin
  • lutetium texaphyrin
  • Lutex
  • PCI-0123
Fremgangsmåte: sløyfe elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre
Gjennomgå LEEP
Andre navn:
  • LEEP
  • Elektrokirurgisk sløyfeeksisjon
Legemiddel: fotodynamisk terapi
Gjennomgå laserterapi
Andre navn:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapi, fotodynamisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal dosering med minst toksisitet av lutetiumtexaphyrin (del 1)
Tidsramme: Opptil 24 timer
En forenklet grafisk analyse vil bli brukt for å bestemme medikamentdosen og tiden etter administrering som gir det største differensialområdet mellom lutein-texaphyrin-vevsnivåer i neoplastisk og normalt livmorhalsvev
Opptil 24 timer
Maksimal forskjell i Lutrin-vevsnivåer mellom normale og dysplastiske celler (del 1)
Tidsramme: På tidspunktet for LEEP
På tidspunktet for LEEP
Prosentandel av vev som viser PDT-relaterte effekter (apoptose/nekrose) for normalt versus unormalt epitel ved hver total fluens for hver LEEP-kjeglebiopsiprøve
Tidsramme: Ved LEEP tid
En forenklet grafisk analyse vil bli brukt for å bestemme fluensen som gir det maksimale differensialområdet mellom neoplastisk og normalt cervikalt epitel og stroma.
Ved LEEP tid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Comerci, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02328
  • U01CA099168 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MWH-99-077
  • CDR0000067801 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere