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Thérapie photodynamique utilisant la texaphyrine de lutétium dans le traitement des patients atteints de néoplasie intraépithéliale cervicale

6 février 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase I Thérapie photodynamique utilisant Lutrin (Lutetium Texaphyrin) dans le traitement de patients atteints de néoplasie cervicale intraépithéliale

Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la thérapie photodynamique avec la texaphyrine de lutétium dans le traitement des patients atteints de néoplasie intraépithéliale cervicale. La thérapie photodynamique utilise la lumière et des médicaments tels que la texaphyrine de lutétium qui rendent les cellules anormales plus sensibles à la lumière et peuvent tuer les cellules anormales du col de l'utérus et prévenir le développement du cancer du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer la posologie optimale avec la moindre toxicité de la texaphyrine de lutétium ainsi que la durée après son injection systémique qui fournit le différentiel maximal d'absorption de médicament entre les cellules squameuses dysplasiques cibles et l'épithélium squameux normal lorsqu'il est administré à des patients atteints de néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN).

II. Déterminer, par histomorphométrie, la dose de lumière photodynamique qui démontre la plus grande sélectivité de traitement entre l'épithélium cervical normal et le CIN avec le moins de douleur cervicale et de nécrose.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de texaphyrine de lutétium (partie 1) suivie d'une étude d'escalade de dose de fluence lumineuse (partie 2).

Partie 1 : Les patients reçoivent de la texaphyrine de lutétium IV pendant 5 à 20 minutes. Les patients subissent une évaluation des tissus in vivo par spectromètre à 0, 1, 3, 5, 12 et 24 heures et une procédure d'excision électrique en boucle (LEEP) 24 heures après la perfusion de texaphyrine de lutétium.

Partie 2 : Les patients reçoivent de la texaphyrine de lutétium IV pendant 5 à 20 minutes. Un laser délivre 730 nm de lumière au col de l'utérus pendant 4, 8 ou 16 minutes. Les patientes subissent une LEEP 4, 8 ou 12 heures après l'exposition du col de l'utérus à la source lumineuse.

Des cohortes de 9 patients reçoivent des doses croissantes de texaphyrine de lutétium (partie 1) puis une fluence lumineuse (partie 2) jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) de chacun soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 9 présentent une toxicité limitant la dose.

Les patients sont suivis à 48 heures, hebdomadairement pendant 1 mois, puis à 4 mois.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un maximum de 54 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN) grade II ou III
  • Aucune preuve cytologique, colposcopique ou histologique de carcinome épidermoïde invasif
  • Aucune preuve d'atypie glandulaire sur le frottis Pap, le curetage endocervical ou la biopsie
  • Pas de colposcopie inadéquate (c'est-à-dire que toute la zone de transformation ne peut pas être visualisée et/ou que la limite supérieure d'une lésion colposcopiquement anormale ne peut pas être visualisée complètement)
  • Séropositif mais pas actuellement sous traitement antiviral
  • État des performances - 0-2
  • GB supérieur à 4 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 2 000/mm^3
  • Numération plaquettaire normale
  • Enzymes hépatiques normales
  • Pas d'insuffisance hépatique
  • PAIN normal
  • Créatinine normale
  • Pas d'insuffisance rénale
  • Pas de maladie coronarienne
  • Pas d'arythmie cardiaque
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant au moins 1 mois après l'étude
  • Aucune autre maladie grave (par exemple, diabète non insulino-dépendant et insulino-dépendant ou troubles du tissu conjonctif)
  • Aucune autre tumeur maligne antérieure ou concomitante
  • Pas de déficit connu en G6PD
  • Pas de porphyrie
  • Aucun antécédent de 2 traitements ablatifs/excisionnels antérieurs (c.-à-d. cryothérapie, ablation au laser, procédure d'excision électrique en boucle ou biopsie au cône froid)
  • Aucun anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) concomitant
  • Aucun autre médicament/traitement important concomitant tel que :
  • Antihypertenseurs, anti-arythmiques ou agents inotropes pour les maladies cardiopulmonaires
  • Diurétiques pour l'insuffisance rénale
  • Stéroïdes ou AINS pour les troubles du tissu conjonctif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 (texaphyrine de lutétium, LEEP)
Les patients reçoivent de la texaphyrine de lutétium IV pendant 5 à 20 minutes. Les patients subissent une évaluation des tissus in vivo par spectromètre à 0, 1, 3, 5, 12 et 24 heures et une procédure d'excision électrique en boucle (LEEP) 24 heures après la perfusion de texaphyrine de lutétium.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: motexafine lutétium
Étant donné IV
Autres noms:
  • Antrin
  • texaphrine de lutétium
  • texaphyrine de lutétium
  • Lutex
  • PCI-0123
Procédure: procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse
Subir une RAD
Autres noms:
  • DORMIR
  • Excision électrochirurgicale en boucle
Expérimental: Partie 2 (texaphyrine de lutétium, thérapie au laser, RAD)
Les patients reçoivent de la texaphyrine de lutétium IV pendant 5 à 20 minutes. Un laser délivre 730 nm de lumière au col de l'utérus pendant 4, 8 ou 16 minutes. Les patientes subissent une LEEP 4, 8 ou 12 heures après l'exposition du col de l'utérus à la source lumineuse.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: motexafine lutétium
Étant donné IV
Autres noms:
  • Antrin
  • texaphrine de lutétium
  • texaphyrine de lutétium
  • Lutex
  • PCI-0123
Procédure: procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse
Subir une RAD
Autres noms:
  • DORMIR
  • Excision électrochirurgicale en boucle
Médicament: la thérapie photodynamique
Suivre une thérapie au laser
Autres noms:
  • Pdt
  • Light Infusion Therapy™
  • thérapeutique, photodynamique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosage optimal avec le moins de toxicité de la texaphyrine de lutétium (Partie 1)
Délai: Jusqu'à 24 heures
Une analyse graphique simplifiée sera utilisée pour déterminer la dose de médicament et le temps après l'administration qui fournit la plus grande zone différentielle entre les niveaux de tissu de lutéine texaphyrine dans les tissus cervicaux néoplasiques et normaux.
Jusqu'à 24 heures
Différence maximale des niveaux tissulaires de Lutrin entre les cellules normales et dysplasiques (Partie 1)
Délai: Au moment de LEEP
Au moment de LEEP
Pourcentage de tissus présentant des effets liés à la PDT (apoptose/nécrose) pour l'épithélium normal par rapport à l'épithélium anormal à chaque fluence totale pour chaque échantillon de biopsie au cône LEEP
Délai: Au moment de la LEEP
Une analyse graphique simplifiée sera utilisée pour déterminer la fluence qui fournit la zone différentielle maximale entre l'épithélium et le stroma cervicaux néoplasiques et normaux.
Au moment de la LEEP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Comerci, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02328
  • U01CA099168 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MWH-99-077
  • CDR0000067801 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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