Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотодинамическая терапия с использованием лютеция тексафирина в лечении больных цервикальной интраэпителиальной неоплазией

6 февраля 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза I исследования фотодинамической терапии с использованием лутрина (лютеция тексафирина) в лечении пациентов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией

Испытание фазы I по изучению эффективности фотодинамической терапии лютециум-тексафирином при лечении пациентов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией. Фотодинамическая терапия использует свет и лекарства, такие как лютеций тексафирин, которые делают аномальные клетки более чувствительными к свету и могут убивать аномальные клетки в шейке матки и предотвращать развитие рака шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определить оптимальную дозу лютеция тексафирина с наименьшей токсичностью, а также время после его системного введения, обеспечивающее максимальную разницу в поглощении препарата между целевыми диспластическими клетками плоского эпителия и нормальным плоским эпителием при введении пациенткам с цервикальной интраэпителиальной неоплазией. (ЦИН).

II. Определите с помощью гистоморфометрии дозу фотодинамического света, которая демонстрирует наибольшую селективность лечения между нормальным цервикальным эпителием и CIN с наименьшим количеством цервикальной боли и некроза.

ПЛАН: Это исследование увеличения дозы лютеция тексафирина (часть 1), за которым следует исследование увеличения дозы световой плотности (часть 2).

Часть 1: пациенты получают лютеций тексафирин внутривенно в течение 5-20 минут. Пациентам проводят оценку ткани in vivo с помощью спектрометра через 0, 1, 3, 5, 12 и 24 часа и процедуру петлевой электрической эксцизии (LEEP) через 24 часа после инфузии лютеция-тексафирина.

Часть 2: пациенты получают лютеций тексафирин внутривенно в течение 5-20 минут. Лазер доставляет свет с длиной волны 730 нм на шейку матки в течение 4, 8 или 16 минут. Пациенткам проводят LEEP через 4, 8 или 12 часов после воздействия источника света на шейку матки.

Когорты из 9 пациентов получают возрастающие дозы лютеция тексафирина (часть 1), а затем световую плотность потока (часть 2) до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD) каждого из них. MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 9 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

Пациентов наблюдают через 48 часов, еженедельно в течение 1 месяца, а затем через 4 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано максимум 54 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Цервикальная интраэпителиальная неоплазия (CIN) II или III степени
  • Нет цитологических, кольпоскопических или гистологических признаков инвазивного плоскоклеточного рака.
  • Отсутствие признаков железистой атипии в мазке Папаниколау, эндоцервикальном кюретаже или биопсии
  • Отсутствие неадекватной кольпоскопии (т. е. не может быть визуализирована вся зона трансформации и/или не может быть полностью визуализирована верхняя граница кольпоскопически аномального поражения)
  • ВИЧ-положительный, но в настоящее время не проходит противовирусную терапию
  • Статус производительности - 0-2
  • Лейкоциты более 4000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов более 2000/мм^3
  • Количество тромбоцитов в норме
  • Ферменты печени в норме
  • Отсутствие поражения печени
  • БУЛОЧКА нормальная
  • креатинин в норме
  • Нет почечной недостаточности
  • Нет ишемической болезни сердца
  • Отсутствие сердечной аритмии
  • Нет застойной сердечной недостаточности
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение как минимум 1 месяца после исследования.
  • Отсутствие других серьезных заболеваний (например, инсулинозависимого и инсулинозависимого диабета или заболеваний соединительной ткани)
  • Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований
  • Неизвестный дефицит G6PD
  • Нет порфирии
  • Отсутствие в анамнезе двух предшествующих абляционных/эксцизионных терапий (например, криотерапия, лазерная абляция, петлевая электрическая эксцизия или биопсия холодным ножом)
  • Отсутствие одновременного приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
  • Никакие другие сопутствующие значимые лекарства/терапия, такие как:
  • Антигипертензивные, антиаритмические или инотропные средства при сердечно-легочных заболеваниях
  • Диуретики при почечной недостаточности
  • Стероиды или НПВП при заболеваниях соединительной ткани

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1 (тексафирин лютеция, LEEP)
Пациенты получают лютеций тексафирин внутривенно в течение 5-20 минут. Пациентам проводят оценку ткани in vivo с помощью спектрометра через 0, 1, 3, 5, 12 и 24 часа и процедуру петлевой электрической эксцизии (LEEP) через 24 часа после инфузии лютеция-тексафирина.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: мотексафин лютеций
Учитывая IV
Другие имена:
  • Антрин
  • лютеций тексафрин
  • лютеций тексафирин
  • Лютекс
  • PCI-0123
Процедура: процедура петлевой электрохирургической эксцизии
Пройти LEEP
Другие имена:
  • LEEP
  • Петлевая электрохирургическая эксцизия
Экспериментальный: Часть 2 (тексафирин лютеция, лазеротерапия, LEEP)
Пациенты получают лютеций тексафирин внутривенно в течение 5-20 минут. Лазер доставляет свет с длиной волны 730 нм на шейку матки в течение 4, 8 или 16 минут. Пациенткам проводят LEEP через 4, 8 или 12 часов после воздействия источника света на шейку матки.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: мотексафин лютеций
Учитывая IV
Другие имена:
  • Антрин
  • лютеций тексафрин
  • лютеций тексафирин
  • Лютекс
  • PCI-0123
Процедура: процедура петлевой электрохирургической эксцизии
Пройти LEEP
Другие имена:
  • LEEP
  • Петлевая электрохирургическая эксцизия
Лекарство: фотодинамическая терапия
Пройти лазеротерапию
Другие имена:
  • Тихоокеанское летнее время
  • Световая инфузионная терапия™
  • терапия, фотодинамическая

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальная дозировка с наименьшей токсичностью лютеция тексафирина (Часть 1)
Временное ограничение: До 24 часов
Упрощенный графический анализ будет использоваться для определения дозы препарата и времени после введения, которые обеспечивают наибольшую дифференциальную площадь между уровнями лютеин-тексафирина в тканях неопластической и нормальной ткани шейки матки.
До 24 часов
Максимальная разница уровней лютрина в тканях между нормальными и диспластическими клетками (Часть 1)
Временное ограничение: Во время LEEP
Во время LEEP
Процент ткани, демонстрирующей эффекты, связанные с ФДТ (апоптоз/некроз), для нормального и аномального эпителия при каждой общей плотности потока энергии для каждого образца биопсии конуса LEEP
Временное ограничение: В LEEP-время
Упрощенный графический анализ будет использоваться для определения плотности потока, обеспечивающей максимальную дифференциальную площадь между неопластическим и нормальным эпителием и стромой шейки матки.
В LEEP-время

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: John Comerci, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02328
  • U01CA099168 (Грант/контракт NIH США)
  • MWH-99-077
  • CDR0000067801 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться