子宮頸部上皮内腫瘍患者の治療におけるルテチウム テキサフィリンを使用した光線力学療法

目的:

I. ルテチウム テキサフィリンの毒性が最も少ない最適な投与量と、子宮頸部上皮内腫瘍の患者に投与した場合に、標的の異形成扁平上皮細胞と正常な扁平上皮細胞との間の薬物取り込みの差が最大になる全身注射後の時間の長さを決定する(CIN)。

Ⅱ．組織形態計測により、正常な子宮頸部上皮と CIN の間で最大の治療選択性を示し、子宮頸部の痛みと壊死が最小限に抑えられる光線量を決定します。

概要: これはルテチウム テキサフィリンの用量漸増研究 (パート 1) とそれに続く光フルエンスの用量漸増研究 (パート 2) です。

パート 1: 患者はルテチウム テキサフィリン IV を 5 ～ 20 分かけて投与されます。 患者は、0、1、3、5、12、および 24 時間にスペクトロメーターによる in vivo 組織評価を受け、ルテチウム テキサフィリン注入の 24 時間後にループ電気切除手順 (LEEP) を受ける。

パート 2: 患者はルテチウム テキサフィリン IV を 5 ～ 20 分かけて投与されます。 レーザーは、730 nm の光を 4、8、または 16 分間子宮頸部に照射します。 患者は、子宮頸部が光源にさらされてから 4、8、または 12 時間後に LEEP を受けます。

9 人の患者のコホートは、それぞれの最大耐量 (MTD) が決定されるまで、ルテチウム テキサフィリン (パート 1) の漸増用量を受け取り、次に光フルエンス (パート 2) を受け取ります。 MTD は、9 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。

患者は 48 時間、毎週 1 か月間、その後 4 か月後に追跡されます。

予想される患者数: この研究では、最大 54 人の患者が発生します。