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Terapia Fotodinâmica Utilizando Lutécio Texafirina no Tratamento de Pacientes com Neoplasia Intraepitelial Cervical

6 de fevereiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudo Fase I da Terapia Fotodinâmica Utilizando Lutrina (Lutécio Texafirina) no Tratamento de Pacientes com Neoplasia Intraepitelial Cervical

Ensaio de fase I para estudar a eficácia da terapia fotodinâmica com lutécio texafirina no tratamento de pacientes com neoplasia intraepitelial cervical. A terapia fotodinâmica usa luz e medicamentos como lutécio texafirina que tornam as células anormais mais sensíveis à luz e podem matar células anormais no colo do útero e prevenir o desenvolvimento de câncer cervical

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Determinar a dosagem ideal com a menor toxicidade de lutécio texafirina, bem como o período de tempo após sua injeção sistêmica que fornece o diferencial máximo na absorção da droga entre as células escamosas displásicas alvo e o epitélio escamoso normal quando administrado a pacientes com neoplasia intraepitelial cervical (CIN).

II. Determine, por histomorfometria, a dose de luz fotodinâmica que demonstra a maior seletividade de tratamento entre epitélio cervical normal e NIC com a menor quantidade de dor cervical e necrose.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de lutécio texafirina (parte 1) seguido por um estudo de escalonamento de dose de fluência de luz (parte 2).

Parte 1: Os pacientes recebem lutetium texaphyrin IV durante 5-20 minutos. Os pacientes passam por avaliação tecidual in vivo por espectrômetro em 0, 1, 3, 5, 12 e 24 horas e procedimento de excisão elétrica em alça (CAF) 24 horas após a infusão de lutécio texafirina.

Parte 2: Os pacientes recebem lutetium texaphyrin IV durante 5-20 minutos. Um laser fornece 730 nm de luz ao colo do útero por 4, 8 ou 16 minutos. Os pacientes passam por CAF 4, 8 ou 12 horas após a exposição do colo do útero à fonte de luz.

Coortes de 9 pacientes recebem doses crescentes de lutécio texafirina (parte 1) e, em seguida, fluência de luz (parte 2) até que a dose máxima tolerada (MTD) de cada um seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 9 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

Os pacientes são acompanhados em 48 horas, semanalmente por 1 mês e depois em 4 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 54 pacientes serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grau II ou III
  • Nenhuma evidência citológica, colposcópica ou histológica de carcinoma escamoso invasivo
  • Nenhuma evidência de atipia glandular no exame de Papanicolaou, curetagem endocervical ou biópsia
  • Nenhuma colposcopia inadequada (ou seja, toda a zona de transformação não pode ser visualizada e/ou o limite superior de uma lesão colposcopicamente anormal não pode ser visualizado totalmente)
  • HIV positivo, mas não está atualmente em terapia antiviral
  • Status de desempenho - 0-2
  • WBC maior que 4.000/mm^3
  • Contagem absoluta de neutrófilos superior a 2.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas normal
  • Enzimas hepáticas normais
  • Sem insuficiência hepática
  • BUN normal
  • creatinina normal
  • Sem insuficiência renal
  • Sem doença arterial coronariana
  • Sem arritmia cardíaca
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 1 mês após o estudo
  • Nenhuma outra doença médica grave (por exemplo, diabetes não insulinodependente e insulinodependente ou distúrbios do tecido conjuntivo)
  • Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante
  • Nenhuma deficiência conhecida de G6PD
  • Sem porfiria
  • Sem histórico de 2 terapias ablativas/excisionais anteriores (ou seja, crioterapia, ablação a laser, procedimento de excisão elétrica em alça ou biópsia de cone de bisturi a frio)
  • Sem medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) concomitantes
  • Nenhuma outra medicação/terapia significativa concomitante, como:
  • Anti-hipertensivos, antiarrítmicos ou agentes inotrópicos para doenças cardiopulmonares
  • Diuréticos para insuficiência renal
  • Esteróides ou AINEs para distúrbios do tecido conjuntivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1 (lutécio texafirina, LEEP)
Os pacientes recebem lutetium texaphyrin IV durante 5-20 minutos. Os pacientes passam por avaliação tecidual in vivo por espectrômetro em 0, 1, 3, 5, 12 e 24 horas e procedimento de excisão elétrica em alça (CAF) 24 horas após a infusão de lutécio texafirina.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: lutécio de motexafina
Dado IV
Outros nomes:
  • Antrin
  • lutetium texaphrin
  • lutécio texafirina
  • Lutex
  • PCI-0123
Procedimento: procedimento de excisão eletrocirúrgica em loop
Fazer LEEP
Outros nomes:
  • LEEP
  • Excisão eletrocirúrgica em loop
Experimental: Parte 2 (lutécio texafirina, terapia a laser, LEEP)
Os pacientes recebem lutetium texaphyrin IV durante 5-20 minutos. Um laser fornece 730 nm de luz ao colo do útero por 4, 8 ou 16 minutos. Os pacientes passam por CAF 4, 8 ou 12 horas após a exposição do colo do útero à fonte de luz.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: lutécio de motexafina
Dado IV
Outros nomes:
  • Antrin
  • lutetium texaphrin
  • lutécio texafirina
  • Lutex
  • PCI-0123
Procedimento: procedimento de excisão eletrocirúrgica em loop
Fazer LEEP
Outros nomes:
  • LEEP
  • Excisão eletrocirúrgica em loop
Medicamento: Terapia fotodinâmica
Faça terapia a laser
Outros nomes:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapia, fotodinâmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem ideal com a menor toxicidade de lutetium texaphyrin (Parte 1)
Prazo: Até 24 horas
Uma análise gráfica simplificada será utilizada para determinar a dose da droga e o tempo após a administração que fornece a maior área diferencial entre os níveis teciduais de luteína texafirina em tecido cervical neoplásico e normal
Até 24 horas
Diferencial máximo nos níveis teciduais de Lutrin entre células normais e displásicas (Parte 1)
Prazo: Na hora da LEEP
Na hora da LEEP
Porcentagem de tecido demonstrando efeitos relacionados ao PDT (apoptose/necrose) para epitélio normal versus anormal em cada fluência total para cada espécime de biópsia de cone LEEP
Prazo: Na hora LEEP
Uma análise gráfica simplificada será utilizada para determinar a fluência que fornece a área diferencial máxima entre o epitélio cervical neoplásico e normal e o estroma.
Na hora LEEP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: John Comerci, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02328
  • U01CA099168 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • MWH-99-077
  • CDR0000067801 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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