Terapia fotodynamiczna z wykorzystaniem teksafiryny lutetu w leczeniu pacjentów ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy
Badanie fazy I nad terapią fotodynamiczną z użyciem lutryny (lutetowej teksafiryny) w leczeniu pacjentów ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
I. Określić optymalną dawkę teksafiryny lutetu o najmniejszej toksyczności oraz czas po jej ogólnoustrojowym wstrzyknięciu, który zapewnia maksymalną różnicę w wychwycie leku między docelowymi dysplastycznymi komórkami płaskonabłonkowymi a prawidłowym nabłonkiem płaskonabłonkowym u pacjentów z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy (CIN).
II. Określić, za pomocą histomorfometrii, fotodynamiczną dawkę światła, która wykazuje największą selektywność leczenia między prawidłowym nabłonkiem szyjki macicy a CIN przy najmniejszej ilości bólu i martwicy szyjki macicy.
ZARYS: Jest to badanie z eskalacją dawki tesafiryny lutetu (część 1), po którym następuje badanie fluencji światła z eskalacją dawki (część 2).
Część 1: Pacjenci otrzymują teksafirynę lutetu dożylnie przez 5-20 minut. Pacjenci poddawani są ocenie tkanek in vivo za pomocą spektrometru w 0, 1, 3, 5, 12 i 24 godzinach oraz procedurze elektrycznego wycinania pętli (LEEP) w 24 godziny po infuzji teksafiryny lutetu.
Część 2: Pacjenci otrzymują teksafirynę lutetową dożylnie przez 5-20 minut. Laser dostarcza 730 nm światła do szyjki macicy przez 4, 8 lub 16 minut. Pacjenci przechodzą LEEP po 4, 8 lub 12 godzinach od ekspozycji szyjki macicy na źródło światła.
Kohorty 9 pacjentów otrzymują rosnące dawki tesafiryny lutetu (część 1), a następnie fluencję światła (część 2), aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) każdego z nich. MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 9 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Pacjenci są obserwowani po 48 godzinach, co tydzień przez 1 miesiąc, a następnie po 4 miesiącach.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 54 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN) stopnia II lub III
- Brak cytologicznych, kolposkopowych lub histologicznych dowodów na obecność inwazyjnego raka płaskonabłonkowego
- Brak dowodów atypii gruczołowej w badaniu cytologicznym, łyżeczkowaniu szyjki macicy lub biopsji
- Brak nieodpowiedniej kolposkopii (tzn. nie można uwidocznić całej strefy transformacji i/lub nie można w pełni uwidocznić górnej granicy kolposkopowo nieprawidłowej zmiany)
- HIV pozytywny, ale obecnie nie stosuje terapii przeciwwirusowej
- Stan wydajności - 0-2
- WBC większa niż 4000/mm^3
- Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 2000/mm^3
- Liczba płytek krwi w normie
- Enzymy wątrobowe w normie
- Brak zaburzeń czynności wątroby
- BUŁEK normalny
- Kreatynina w normie
- Brak niewydolności nerek
- Brak choroby wieńcowej
- Brak arytmii serca
- Brak zastoinowej niewydolności serca
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez co najmniej 1 miesiąc po jego zakończeniu
- Żadna inna poważna choroba medyczna (np. cukrzyca insulinoniezależna lub insulinoniezależna lub zaburzenia tkanki łącznej)
- Brak innych wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych
- Brak znanego niedoboru G6PD
- Brak porfirii
- Brak historii 2 wcześniejszych terapii ablacyjnych/wycinających (tj. krioterapii, ablacji laserowej, procedury wycięcia pętli elektrycznej lub biopsji stożkowej zimnym nożem)
- Brak jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
- Brak innych równoczesnych znaczących leków/terapii, takich jak:
- Leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwarytmiczne lub inotropowe stosowane w chorobach sercowo-płucnych
- Diuretyki na niewydolność nerek
- Sterydy lub NLPZ stosowane w chorobach tkanki łącznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 (lutet teksafiryna, LEEP)
Pacjenci otrzymują teksafirynę lutetu dożylnie przez 5-20 minut.
Pacjenci poddawani są ocenie tkanek in vivo za pomocą spektrometru w 0, 1, 3, 5, 12 i 24 godzinach oraz procedurze elektrycznego wycinania pętli (LEEP) w 24 godziny po infuzji teksafiryny lutetu.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Przejść LEEP
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 (lutet teksafiryna, laseroterapia, LEEP)
Pacjenci otrzymują teksafirynę lutetu dożylnie przez 5-20 minut.
Laser dostarcza 730 nm światła do szyjki macicy przez 4, 8 lub 16 minut.
Pacjenci przechodzą LEEP po 4, 8 lub 12 godzinach od ekspozycji szyjki macicy na źródło światła.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Przejść LEEP
Inne nazwy:
Poddaj się laseroterapii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalne dawkowanie przy najmniejszej toksyczności teksafiryny lutetu (Część 1)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Uproszczona analiza graficzna zostanie wykorzystana do określenia dawki leku i czasu po podaniu, które zapewniają największą różnicę między poziomami tesafiryny luteiny w tkance nowotworowej i prawidłowej tkanki szyjki macicy
|
Do 24 godzin
|
|
Maksymalne zróżnicowanie poziomu lutriny w tkankach między komórkami prawidłowymi a komórkami dysplastycznymi (część 1)
Ramy czasowe: W czasach LEEP
|
W czasach LEEP
|
|
|
Procent tkanki wykazującej efekty związane z PDT (apoptoza/nekroza) dla prawidłowego i nieprawidłowego nabłonka przy każdej całkowitej fluencji dla każdej próbki biopsji stożka LEEP
Ramy czasowe: W czasie LEEP
|
Uproszczona analiza graficzna zostanie wykorzystana do określenia fluencji, która zapewnia maksymalne pole różnicowe między nowotworowym i prawidłowym nabłonkiem i zrębem szyjki macicy.
|
W czasie LEEP
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Comerci, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-02328
- U01CA099168 (Grant/umowa NIH USA)
- MWH-99-077
- CDR0000067801 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .