림프관평활근종증 환자에서 Octreotide를 사용한 치료
2010년 4월 29일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
주로 가임기 여성의 질병인 림프관 평활근종증(LAM)은 낭포성 폐 질환 및 복부 종양(예: 혈관근지방종)을 특징으로 합니다.
LAM 환자 집단 내에는 유미삼출액 및 림프관평활근종이 발병하는 환자의 하위 집합이 있습니다. 이러한 증상 중 많은 치료가 효과가 없었습니다.
다른 임상 환경에서 소마토스타틴과 옥트레오티드를 사용한 이전 연구에서는 유미 삼출액이 감소한 것으로 나타났습니다.
이 연구는 LAM, 림프관평활근종 및/또는 유미삼출액/복수, 말초 림프부종 및 유미뇨증이 있는 증상이 있는 환자에서 옥트레오타이드의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
주로 가임기 여성의 질병인 림프관 평활근종증(LAM)은 낭포성 폐 질환 및 복부 종양(예: 혈관근지방종)을 특징으로 합니다.
LAM 환자 모집단 내에는 유미 복수, 유미 흉막삼출, 유미뇨증, 말초 림프부종 및/또는 림프관평활근종이 발병하는 환자의 하위 집합이 있습니다. 림프관평활근종은 림프계 내의 비정상 평활근 세포의 증식으로 인해 유체 유출을 방해하여 유체 축적 및 크기 증가로 이어지는 것으로 생각됩니다.
림프관 평활근종은 축 림프 사슬을 따라 어디에서나 발생할 수 있습니다.
LAM 환자의 경우 흉부, 복부 및 골반에서 가장 자주 발생하며 무수한 증상(예: 감각 이상, 심계항진, 말초 부종)을 유발할 수 있습니다.
일부 환자에서 이러한 증상 중 많은 것, 즉 하지 거상, 천자, 흉강천자, 이뇨제 및/또는 수술의 치료가 효과가 없었습니다.
다른 임상 환경(예: 림프관에 대한 외상성 손상)에서 소마토스타틴 및 옥트레오타이드를 사용한 이전 연구에서는 다른 치료법이 덜 효과적일 때 유미삼출, 유미뇨증, 복수 및 말초 림프부종의 성공적인 감소를 보여주었습니다.
이 연구는 LAM, 림프관평활근종 및/또는 유미삼출액/복수, 말초 림프부종 및 유미뇨증이 있는 증상이 있는 환자에서 옥트레오타이드의 효과를 평가할 것입니다.
octreotide의 복용량은 하루에 두 번 피하 경로로 50마이크로그램(ug)에서 시작합니다.
2주 후 복용량은 하루 200ug으로, 2주 후에는 하루 400ug으로 증가합니다.
최대 복용량은 하루에 두 번 400ug입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
- 포함 기준:
다음 중 하나와 관련된 증상이 있는 림프관평활근종증 자연사 프로토콜에 등록된 환자:
- 림프관평활근종
- 유미 흉막삼출액
- 말초 림프 부종
- 유미결절
- 단백질 손실 장병
- 킬루리아
증상이 위의 과정에 기인한 경우 환자가 이 프로토콜에 포함됩니다. 흡수장애 장애, 당뇨병, 갑상선기능저하증/기능항진증 또는 기타 내분비 관련 장애가 있는 환자는 증상의 중증도에 따라 임상적으로 타당한 경우 포함됩니다.
제외 기준:
- 소마토스타틴, 옥트레오타이드 또는 그 유사체에 대한 과민증
- B형 간염, C형 간염 또는 기타 임상적으로 중요한 간 질환이 있는 환자
- 이식 환자
- 임신부 또는 수유 중인 여성
- 환자 또는 다른 책임 있는 당사자가 피하 주사를 할 수 없습니다.
- 정해진 지침에 따라 따르기를 꺼리는 환자
- 신기능 저하 환자(크레아티닌 1.5 이상)
- HIV 감염 환자
- 면역 억제 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥트레오타이드
증상이 있는 림프관 평활근종증 및 림프 종양, 복수 또는 흉막 삼출이 있는 환자는 옥트레오타이드를 하루 100마이크로그램의 용량으로 시작하여 피하 주사를 받습니다.
더 낮은 용량에 대한 반응이 없으면 등록 2개월 후 용량을 하루 최대 800마이크로그램까지 점진적으로 증가시킬 것입니다.
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옥트레오타이드로의 치료는 하루에 두 번 50마이크로그램(ug)의 용량으로 시작하여 2주 후에는 하루 두 번 100ug으로, 2주 후에는 하루 두 번 200ug으로 증량합니다.
2개월 후 반응이 없으면 1일 2회 400ug으로 증량한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 종양 부피가 최소 20% 감소한 참가자 수.
기간: 6개월
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Octreotide 치료는 6개월 동안 치료를 받는 환자가 총 종양 질량/체액 수집의 감소 또는 적어도 20%의 재축적을 보이는 경우 성공적인 것으로 간주됩니다.
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6개월
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개별 증상의 심각도를 평가하기 위해 간단한 NDS(Numeric Symptom Distress Scale)로 측정한 통증/증상이 감소한 참가자 수.
기간: 6개월
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Octreotide 치료는 보고된 통증/증상 점수가 치료 종료 시 최소 2 수준 감소하는 경우 성공적인 것으로 간주됩니다. 0에서 10까지의 간단한 시각적 수치 조난 척도를 사용하여 개별 증상의 심각도를 평가합니다. 최고 점수는 0점으로 증상이 없음을 의미하고 최대 점수는 10점으로 증상이 매우 심함을 의미합니다. |
6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 기능 이상이 있는 참여자 수
기간: 6개월
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다음 간 기능 검사 중 하나 이상의 이상:
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2000년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2000년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
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