- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00005906
Trattamento con octreotide in pazienti con linfangioleiomiomatosi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Pazienti arruolati nel protocollo di storia naturale della linfangioleiomiomatosi che presentano sintomi associati a uno dei seguenti:
- linfangioleiomiomi
- versamenti pleurici chilosi
- linfedema periferico
- chilottisi
- enteropatia proteino-disperdente
- chiluria
I pazienti saranno inclusi in questo protocollo se i sintomi sono attribuiti ai processi di cui sopra. I pazienti con disturbi da malassorbimento, diabete, ipo/ipertiroidismo o altri disturbi endocrini saranno inclusi se giustificati clinicamente in base alla gravità dei sintomi.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Ipersensibilità alla somatostatina, all'octreotide o ai suoi analoghi
- Pazienti con epatite B, epatite C o altre malattie epatiche clinicamente significative
- Pazienti trapiantati
- Donne incinte o donne che si nutrono di bestie
- Il paziente o un'altra parte responsabile non è in grado di effettuare l'iniezione sottocutanea
- Paziente che non vuole essere seguito secondo le linee guida stabilite
- Pazienti con funzionalità renale ridotta (creatinina maggiore di 1,5)
- Pazienti con infezione da HIV
- Pazienti immunodepressi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Octreotide
I pazienti con linfangioleiomiomatosi e tumori linfatici, ascite o versamenti pleurici sintomatici riceveranno iniezioni sottocutanee di octreotide a partire da una dose di 100 microgrammi al giorno.
Le dosi verranno gradualmente aumentate fino a un massimo di 800 microgrammi al giorno, due mesi dopo l'arruolamento, se non vi è risposta a dosi più basse.
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Il trattamento con octreotide inizia con una dose di 50 microgrammi (ug) due volte al giorno che viene aumentata a 100 ug due volte al giorno dopo due settimane ea 200 ug due volte al giorno due settimane dopo.
Dopo due mesi, se non vi è risposta, la dose deve essere aumentata a 400 ug due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con una riduzione del volume totale del tumore di almeno il 20%.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Il trattamento con octreotide sarà considerato efficace se il paziente che riceve il trattamento per sei mesi mostra una riduzione della massa tumorale totale/raccolta di fluidi o un riaccumulo di almeno il 20%.
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Sei mesi
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Numero di partecipanti con una riduzione del dolore/sintomi misurato da una semplice scala numerica di angoscia dei sintomi (NDS) per valutare la gravità dei sintomi individuali.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Il trattamento con octreotide sarà considerato efficace se il punteggio riferito al dolore/sintomo è ridotto di almeno 2 livelli al termine del trattamento. Verrà impiegata una semplice scala di disagio numerico visivo che va da zero a 10 per valutare la gravità dei sintomi individuali. Il miglior punteggio è zero, il che significa assenza di sintomi e il massimo è 10, il che significa che i sintomi sono molto gravi. |
Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con anomalie della funzionalità epatica
Lasso di tempo: Sei mesi
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Una o più anomalie dei seguenti test di funzionalità epatica:
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie pleuriche
- Tumori dei vasi linfatici
- Neoplasie a cellule epitelioidi perivascolari
- Ascite
- Linfangioleiomiomatosi
- Versamento pleurico
- Linfangiomioma
- Agenti antineoplastici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Octreotide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000147
- 00-H-0147 (Altro identificatore: NHLBI)
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