Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelés oktreotiddal Lymphangioleiomyomatosisban szenvedő betegeknél

2010. április 29. frissítette: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
A Lymphangioleiomyomatosis (LAM), amely elsősorban a fogamzóképes korú nők betegsége, cisztás tüdőbetegséggel és hasi daganatokkal (pl. angiomyolipomák) jellemzi. A LAM betegpopuláción belül azon betegek egy része, akiknél chylous effúzió és lymphangioleiomyoma alakul ki. E tünetek közül sok kezelése hatástalan volt. A szomatosztatinnal és oktreotiddal más klinikai körülmények között végzett korábbi vizsgálatok a chylous effúziók csökkenését mutatták ki. Ez a vizsgálat az oktreotid hatékonyságát értékeli LAM-ban, lymphangioleiomyomában és/vagy chylous effúzióban/ascitesben, perifériás limfödémában és chyluriában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Lymphangioleiomyomatosis (LAM), amely elsősorban a fogamzóképes korú nők betegsége, cisztás tüdőbetegséggel és hasi daganatokkal (pl. angiomyolipomák) jellemzi. A LAM-betegpopuláción belül azon betegek egy része, akiknél chylous ascites, chylous pleurális folyadékgyülem, chyluria, perifériás lymphedema és/vagy lymphangioleiomyoma alakul ki. Úgy gondolják, hogy a lymphangioleiomyomák a nyirokrendszeren belüli abnormális simaizomsejtek elszaporodásának a következményei, amelyek a jelek szerint akadályozzák a folyadék kiáramlását, ami folyadék felhalmozódásához és méretének növekedéséhez vezet. A lymphangioleiomyomák az axiális nyiroklánc mentén bárhol előfordulhatnak. LAM-ban szenvedő betegeknél ezek leggyakrabban a mellkasban, a hasban és a medencében fordulnak elő, és számtalan tünetet okozhatnak (pl. paresztézia, szívdobogásérzés, perifériás ödéma). Egyes betegeknél e tünetek közül sok, például az alsó végtagok felemelése, a paracentézis, a mellkasi műtét, a diuretikumok és/vagy a műtétek kezelése hatástalannak bizonyult. A szomatosztatinnal és az oktreotiddal más klinikai körülmények között végzett korábbi vizsgálatok (pl. a nyirokrendszer traumás károsodása) a chylous effúziók, a chyluria, az ascites és a perifériás lymphedema sikeres csökkenését mutatták ki, amikor más terápiák kevésbé voltak hatékonyak. Ez a vizsgálat az oktreotid hatékonyságát értékeli LAM-ban, lymphangioleiomyomában és/vagy chylous effúzióban/ascitesben, perifériás limfödémában és chyluriában szenvedő betegeknél. Az oktreotid adagja 50 mikrogrammtól (ug) kezdődik, naponta kétszer szubkután beadva. Két hét elteltével az adagot napi 200 ug-ra, két héttel később pedig 400 ug-ra emelik. A maximális adag 400 ug naponta kétszer.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A lymphangioleiomyomatosis természetes anamnézisébe bevont betegek, akiknél a következők valamelyikével kapcsolatos tünetek jelentkeznek:

  1. lymphangioleiomyomák
  2. chylous pleurális folyadékgyülem
  3. perifériás nyiroködéma
  4. chyloptysis
  5. fehérjevesztő enteropátia
  6. chyluria

A betegeket bevonják ebbe a protokollba, ha a tüneteket a fenti folyamatoknak tulajdonítják. Felszívódási zavarban, cukorbetegségben, hypo/hyperthyreosisban vagy egyéb, endokrin rendszerrel összefüggő rendellenességben szenvedő betegeket is figyelembe kell venni, ha a tünetek súlyossága alapján klinikailag indokolt.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. Szomatosztatinnal, oktreotiddal vagy analógjaival szembeni túlérzékenység
  2. Hepatitis B-ben, hepatitis C-ben vagy más klinikailag jelentős májbetegségben szenvedő betegek
  3. Transzplantált betegek
  4. Terhes nők vagy vadállatokat tápláló nők
  5. A beteg vagy más felelős fél nem tudja beadni a szubkután injekciót
  6. A beteg nem hajlandó követni a megadott irányelvek szerint
  7. Csökkent vesefunkciójú (kreatinin 1,5-nél nagyobb) betegek
  8. HIV-fertőzött betegek
  9. Immunszupprimált betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oktreotid
A lymphangioleiomyomatosisban és nyirokdaganatokban, ascitesben vagy pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek, akiknek tünete van, szubkután oktreotid injekciót kapnak, napi 100 mikrogrammos dózistól kezdve. Az adagokat fokozatosan, legfeljebb napi 800 mikrogrammra emelik, két hónappal a felvétel után, ha az alacsonyabb dózisokra nem reagál.
Drog: Oktreotid
Az oktreotid-kezelés napi kétszer 50 mikrogramm (ug) adaggal kezdődik, amelyet két hét elteltével napi kétszer 100 ug-ra, két héttel később pedig napi kétszer 200 ug-ra emelnek. Két hónap elteltével, ha nincs válasz, az adagot napi kétszer 400 ug-ra kell emelni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a daganat teljes mennyisége legalább 20%-kal csökkent.
Időkeret: Hat hónap
Az oktreotidos kezelés akkor tekinthető sikeresnek, ha a hat hónapon keresztül kezelt betegnél a tumor teljes tömege/folyadékgyűjtése vagy újrafelhalmozódása legalább 20%-kal csökken.
Hat hónap
Azon résztvevők száma, akiknél csökkent a fájdalom/tünetek, egyszerű Numerikus Tünet Distressz Skálával (NDS) mérve az egyéni tünetek súlyosságának értékeléséhez.
Időkeret: Hat hónap

Az oktreotidos kezelés akkor tekinthető sikeresnek, ha a jelentett fájdalom/tünet pontszám legalább 2 szinttel csökken a kezelés befejezésekor.

Az egyes tünetek súlyosságának értékelésére egy egyszerű vizuális numerikus vészskálát alkalmazunk, amely nullától 10-ig terjed. A legjobb pontszám nulla, ami a tünetek hiányát jelenti, a maximum pedig 10, ami azt jelenti, hogy a tünetek nagyon súlyosak.
Hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májműködési rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Hat hónap

A következő májfunkciós tesztek egy vagy több eltérése:

  1. Alkáli foszfatáz 116 i.u. felett.
  2. SGPT 41 i.u. felett
  3. SGOT 34 i.u.
  4. Összes bilirubin 1,0 mg/dl felett
Hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2000. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2000. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 000147
  • 00-H-0147 (Egyéb azonosító: NHLBI)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ascites

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel