- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006087
폐암 발병 위험이 높은 환자의 흉부 엑스레이 또는 흉부 CT 스캔
폐암 발병 위험이 높은 환자의 연례 흉부 X-레이와 연간 나선형 흉부 CT 스캔을 비교하는 무작위 전향적 연구
근거: 흉부 X-레이 및 흉부 CT 스캔과 같은 진단 절차는 폐암의 조기 발견에 효과적일 수 있습니다.
목적: 폐암 발병 위험이 높은 환자에서 폐암을 발견하기 위해 1년에 한 번 받는 흉부 CT 스캔과 1년에 한 번 받는 흉부 X-레이의 효과를 비교하기 위한 무작위 임상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표: I. 폐암 발병에 대한 고위험 행동을 가진 사람들의 통계적으로 유의미한 수를 식별하기 위해 폐활량계 검사와 결합된 폐암 위험 평가 질문지의 효능을 결정합니다. II. 폐암 발병 위험이 높은 집단을 식별할 때 이러한 선별 기술의 민감도를 결정합니다. III. 이 연구에 적합한 고위험군을 식별하기 위해 선별에 필요한 환자 수를 결정합니다. IV. 이러한 환자에서 CT 스캔 대 흉부 X-레이의 리드 타임 편향을 결정합니다. V. 폐암 위험이 높은 환자의 흉부 X-레이에서 보이지 않는 조기 폐암을 감지하는 흉부 나선형 CT 스캐닝의 효능을 결정합니다. VI. 이 환자들에서 폐암을 발견할 때 연간 나선형 CT 스캐닝과 연간 흉부 X-레이를 비교하십시오. VII. 이러한 검출 방법을 사용하여 이러한 환자의 생존과 치사율을 비교합니다.
개요: 환자는 2개의 스크리닝 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. I군: 환자는 일상적인 의료, 연간 간호 평가 및 연간 흉부 X-레이를 받습니다. 확인된 모든 새로운 이상은 허용 가능한 표준 의료 개입을 통해 추가로 평가됩니다. 팔 II: 환자는 정기적인 의료, 연간 간호 평가 및 연간 흉부 나선형 CT 스캔을 받습니다. 직경 10mm 이상 또는 직경 5-10mm 이상의 비정상적인 덩어리가 발견되고 악성이 매우 의심되는 경우 흉부 X-레이 및 조직 진단을 받습니다. 비정상적인 덩어리의 직경이 10mm 이하인 경우, 덩어리의 얇은 단면 고해상도 이미지를 얻습니다. 이 이미지가 정상이거나 양성이면 연간 나선형 CT 스캔이 계속됩니다. 이미지가 불확실한 경우 3개월에 걸쳐 고해상도 스캔을 반복합니다. 3개월 후에도 영상이 변하지 않으면 매년 나선형 CT 스캔을 계속합니다. 3개월에 덩어리가 커지면 흉부 X-선 촬영과 조직 진단을 시행합니다. 선별검사는 질병이 발견되지 않은 경우 5년 동안 계속됩니다.
예상되는 적립: 이 연구를 위해 최소 1,000명의 환자(스크리닝 암당 500명)가 적립됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202-1886
- Jewish Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 다음에 정의된 바와 같이 폐암 발병 위험이 높은 환자: 연구 시작 당시 최소 40갑년 흡연(지난 10년 이내에 금연했을 수 있음) FEV-1/FVC 비율이 70% 미만 예상 또는 FEV-1 80% 미만 예측 차이 5% 미만의 연속 3회 수행 결과 정상 또는 안정적인 현재 흉부 X-레이
환자 특성: 연령: 40~70세 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 최소 5년 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 지정되지 않음 폐: 질병 특성 참조 기타: 수명을 5세 미만으로 제한하는 다른 동반 질환 없음 년 비흑색종성 피부암 또는 자궁경부의 암종을 제외하고 이전 암이 없음 임신하지 않음 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
선행 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 지정되지 않음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Renato V. LaRocca, MD, FACP, Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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