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Radiographie thoracique ou tomodensitométrie thoracique chez les patients à haut risque de développer un cancer du poumon

6 février 2009 mis à jour par: Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare

Une étude prospective randomisée comparant les radiographies thoraciques annuelles à la tomodensitométrie thoracique en spirale annuelle chez les patients à haut risque de développer un cancer du poumon

JUSTIFICATION : Les procédures diagnostiques telles que la radiographie pulmonaire et la tomodensitométrie pulmonaire peuvent être efficaces pour la détection précoce du cancer du poumon.

OBJECTIF: Essai clinique randomisé visant à comparer l'efficacité d'un scanner thoracique réalisé une fois par an avec celle d'une radiographie pulmonaire réalisée une fois par an pour détecter le cancer du poumon chez les patients à haut risque de développer un cancer du poumon.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'efficacité d'un questionnaire d'évaluation du risque de cancer du poumon combiné à un test de spirométrie pour identifier un nombre statistiquement significatif de personnes ayant des comportements à haut risque de développer un cancer du poumon. II. Déterminer la sensibilité de ces techniques de dépistage pour identifier une population à haut risque de développer un cancer du poumon. III. Déterminer le nombre de patients à dépister afin d'identifier la population à haut risque éligible pour cette étude. IV. Déterminer le biais de délai entre les tomodensitogrammes et les radiographies pulmonaires chez ces patients. V. Déterminer l'efficacité de la tomodensitométrie spiralée du thorax dans la détection des cancers du poumon précoces non visibles sur les radiographies pulmonaires chez les patients à haut risque de cancer du poumon. VI. Comparer la tomodensitométrie spiralée annuelle aux radiographies pulmonaires annuelles pour détecter le cancer du poumon chez ces patients. VII. Comparez la survie et la mortalité chez ces patients avec ces méthodes de détection.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de dépistage. Bras I : Les patients reçoivent des soins médicaux de routine, une évaluation infirmière annuelle et une radiographie pulmonaire annuelle. Toute nouvelle anomalie identifiée est ensuite évaluée par des interventions médicales standard acceptables. Bras II : les patients reçoivent des soins médicaux de routine, une évaluation infirmière annuelle et un scanner thoracique spiralé annuel. Si une masse anormale de plus de 10 mm de diamètre ou de 5 à 10 mm de diamètre et hautement suspecte de malignité est détectée, une radiographie pulmonaire et un diagnostic tissulaire sont obtenus. Si la masse anormale est de 10 mm ou moins de diamètre, une image haute résolution en coupe mince de la masse est obtenue. Si cette image est normale ou bénigne, le scanner spiralé annuel est poursuivi. Si l'image est indéterminée, une nouvelle numérisation haute résolution est effectuée dans 3 mois. Si l'image est inchangée à 3 mois, le scanner spiralé annuel est poursuivi. Si la masse est plus importante à 3 mois, une radiographie thoracique et un diagnostic tissulaire sont réalisés. Le dépistage se poursuit pendant 5 ans en l'absence de détection de la maladie.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un minimum de 1 000 patients (500 par groupe de dépistage) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202-1886
        • Jewish Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Patients à risque élevé de développer un cancer du poumon, tel que défini par les éléments suivants : au moins 40 paquets-années de tabagisme (peut avoir arrêté de fumer au cours des 10 dernières années) au moment de l'entrée dans l'étude. Rapport VEMS/CVF inférieur à 70 % prédit OU VEMS inférieur à 80 % de la valeur prédite obtenu à partir de 3 performances en série avec moins de 5 % de différence Radiographie pulmonaire actuelle normale ou stable

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 40 à 70 Indice de performance : Non précisé Espérance de vie : Au moins 5 ans Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Non précisé Rénal : Non précisé Pulmonaire : Voir Caractéristiques de la maladie Autre : Aucune autre comorbidité limitant la durée de vie à moins de 5 ans ans Aucun antécédent de cancer sauf cancer de la peau non mélanomateux ou carcinome in situ du col de l'utérus Pas enceinte Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT CONCOMITANT ANTÉRIEUR : Thérapie biologique : Non précisé Chimiothérapie : Non précisé Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Non précisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Renato V. LaRocca, MD, FACP, Kentuckiana Cancer Institute, PLLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2003

Première publication (Estimation)

23 décembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2009

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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