- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00006087
Radiographie thoracique ou tomodensitométrie thoracique chez les patients à haut risque de développer un cancer du poumon
Une étude prospective randomisée comparant les radiographies thoraciques annuelles à la tomodensitométrie thoracique en spirale annuelle chez les patients à haut risque de développer un cancer du poumon
JUSTIFICATION : Les procédures diagnostiques telles que la radiographie pulmonaire et la tomodensitométrie pulmonaire peuvent être efficaces pour la détection précoce du cancer du poumon.
OBJECTIF: Essai clinique randomisé visant à comparer l'efficacité d'un scanner thoracique réalisé une fois par an avec celle d'une radiographie pulmonaire réalisée une fois par an pour détecter le cancer du poumon chez les patients à haut risque de développer un cancer du poumon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer l'efficacité d'un questionnaire d'évaluation du risque de cancer du poumon combiné à un test de spirométrie pour identifier un nombre statistiquement significatif de personnes ayant des comportements à haut risque de développer un cancer du poumon. II. Déterminer la sensibilité de ces techniques de dépistage pour identifier une population à haut risque de développer un cancer du poumon. III. Déterminer le nombre de patients à dépister afin d'identifier la population à haut risque éligible pour cette étude. IV. Déterminer le biais de délai entre les tomodensitogrammes et les radiographies pulmonaires chez ces patients. V. Déterminer l'efficacité de la tomodensitométrie spiralée du thorax dans la détection des cancers du poumon précoces non visibles sur les radiographies pulmonaires chez les patients à haut risque de cancer du poumon. VI. Comparer la tomodensitométrie spiralée annuelle aux radiographies pulmonaires annuelles pour détecter le cancer du poumon chez ces patients. VII. Comparez la survie et la mortalité chez ces patients avec ces méthodes de détection.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de dépistage. Bras I : Les patients reçoivent des soins médicaux de routine, une évaluation infirmière annuelle et une radiographie pulmonaire annuelle. Toute nouvelle anomalie identifiée est ensuite évaluée par des interventions médicales standard acceptables. Bras II : les patients reçoivent des soins médicaux de routine, une évaluation infirmière annuelle et un scanner thoracique spiralé annuel. Si une masse anormale de plus de 10 mm de diamètre ou de 5 à 10 mm de diamètre et hautement suspecte de malignité est détectée, une radiographie pulmonaire et un diagnostic tissulaire sont obtenus. Si la masse anormale est de 10 mm ou moins de diamètre, une image haute résolution en coupe mince de la masse est obtenue. Si cette image est normale ou bénigne, le scanner spiralé annuel est poursuivi. Si l'image est indéterminée, une nouvelle numérisation haute résolution est effectuée dans 3 mois. Si l'image est inchangée à 3 mois, le scanner spiralé annuel est poursuivi. Si la masse est plus importante à 3 mois, une radiographie thoracique et un diagnostic tissulaire sont réalisés. Le dépistage se poursuit pendant 5 ans en l'absence de détection de la maladie.
ACCRUALISATION PROJETÉE : Un minimum de 1 000 patients (500 par groupe de dépistage) seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202-1886
- Jewish Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Patients à risque élevé de développer un cancer du poumon, tel que défini par les éléments suivants : au moins 40 paquets-années de tabagisme (peut avoir arrêté de fumer au cours des 10 dernières années) au moment de l'entrée dans l'étude. Rapport VEMS/CVF inférieur à 70 % prédit OU VEMS inférieur à 80 % de la valeur prédite obtenu à partir de 3 performances en série avec moins de 5 % de différence Radiographie pulmonaire actuelle normale ou stable
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 40 à 70 Indice de performance : Non précisé Espérance de vie : Au moins 5 ans Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Non précisé Rénal : Non précisé Pulmonaire : Voir Caractéristiques de la maladie Autre : Aucune autre comorbidité limitant la durée de vie à moins de 5 ans ans Aucun antécédent de cancer sauf cancer de la peau non mélanomateux ou carcinome in situ du col de l'utérus Pas enceinte Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
TRAITEMENT CONCOMITANT ANTÉRIEUR : Thérapie biologique : Non précisé Chimiothérapie : Non précisé Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Non précisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Renato V. LaRocca, MD, FACP, Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000068079
- JHL-45199
- NCI-V00-1600
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