Radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de tórax em pacientes com alto risco de desenvolver câncer de pulmão
Um estudo prospectivo randomizado comparando radiografias de tórax anuais com tomografia computadorizada de tórax em espiral anual em pacientes com alto risco para o desenvolvimento de câncer de pulmão
JUSTIFICAÇÃO: Procedimentos diagnósticos como radiografia de tórax e tomografia computadorizada de tórax podem ser eficazes na detecção precoce de câncer de pulmão.
OBJETIVO: Ensaio clínico randomizado para comparar a eficácia de uma tomografia computadorizada de tórax realizada uma vez por ano com a de uma radiografia de tórax realizada uma vez por ano na detecção de câncer de pulmão em pacientes com alto risco de desenvolver câncer de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia de um questionário de avaliação de risco de câncer de pulmão combinado com testes de espirometria na identificação de um número estatisticamente significativo de pessoas com comportamentos de alto risco para o desenvolvimento de câncer de pulmão. II. Determine a sensibilidade dessas técnicas de triagem na identificação de uma população de alto risco para o desenvolvimento de câncer de pulmão. III. Determine o número de pacientes necessários para triagem a fim de identificar a população de alto risco elegível para este estudo. 4. Determine o viés de lead time das tomografias computadorizadas versus radiografias de tórax nesses pacientes. V. Determinar a eficácia da tomografia computadorizada espiral do tórax na detecção precoce de câncer de pulmão não visível em radiografias de tórax em pacientes com alto risco de câncer de pulmão. VI. Compare a tomografia computadorizada espiral anual com a radiografia anual de tórax na detecção de câncer de pulmão nesses pacientes. VII. Compare a sobrevida e a fatalidade nesses pacientes com esses métodos de detecção.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de triagem. Braço I: Os pacientes recebem cuidados médicos de rotina, uma avaliação anual de enfermagem e uma radiografia de tórax anual. Qualquer nova anormalidade identificada é posteriormente avaliada por meio de intervenções médicas padrão aceitáveis. Braço II: Os pacientes recebem cuidados médicos de rotina, uma avaliação anual de enfermagem e uma tomografia computadorizada espiral anual do tórax. Se uma massa anormal maior que 10 mm de diâmetro ou 5-10 mm de diâmetro e altamente suspeita de malignidade for detectada, radiografia de tórax e diagnóstico tecidual são obtidos. Se a massa anormal tiver 10 mm ou menos de diâmetro, uma imagem de alta resolução de seção fina da massa é obtida. Se esta imagem for normal ou benigna, a tomografia computadorizada espiral anual continua. Se a imagem for indeterminada, uma varredura repetida de alta resolução é realizada em 3 meses. Se a imagem permanecer inalterada em 3 meses, a tomografia computadorizada espiral anual continua. Se a massa for maior em 3 meses, radiografia de tórax e diagnóstico tecidual são realizados. A triagem continua por 5 anos na ausência de detecção da doença.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um mínimo de 1.000 pacientes (500 por braço de triagem) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-1886
- Jewish Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Pacientes com alto risco para o desenvolvimento de câncer de pulmão, conforme definido pelo seguinte: Pelo menos 40 anos-maço fumando (pode ter parado de fumar nos últimos 10 anos) no momento da entrada no estudo relação VEF-1/CVF inferior a 70% previsto OU VEF-1 inferior a 80% do previsto obtido de 3 apresentações em série com menos de 5% de diferença Radiografia de tórax atual normal ou estável
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 40 a 70 Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Pelo menos 5 anos Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Pulmonar: Consulte as características da doença Outros: Nenhuma outra comorbidade que limita o tempo de vida a menos de 5 anos anos Sem câncer anterior, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero Não grávida Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Renato V. LaRocca, MD, FACP, Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068079
- JHL-45199
- NCI-V00-1600
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