肺癌高危患者的胸部 X 光检查或胸部 CT 扫描
一项比较肺癌发展高危患者年度胸部 X 光检查与年度螺旋胸部 CT 扫描的随机前瞻性研究
理由:胸部 X 光和胸部 CT 扫描等诊断程序可能对早期发现肺癌有效。
目的:一项随机临床试验,旨在比较每年一次胸部 CT 扫描与每年一次胸部 X 光检查在肺癌高危患者中检测肺癌的有效性。
研究概览
详细说明
目标:I. 确定肺癌风险评估问卷结合肺活量测试在识别具有肺癌发展高风险行为的统计显着数量的人方面的功效。 二。 确定这些筛查技术在识别肺癌高危人群中的敏感性。 三、 确定需要筛查的患者数量,以确定符合本研究条件的高危人群。 四、 确定这些患者的 CT 扫描与胸部 X 光检查的前置时间偏差。 V. 确定胸部螺旋 CT 扫描在检测肺癌高危患者胸部 X 光片上不可见的早期肺癌方面的功效。 六。 比较年度螺旋 CT 扫描与年度胸部 X 光检查这些患者的肺癌情况。 七。 使用这些检测方法比较这些患者的存活率和死亡率。
大纲:患者被随机分配到两个筛查组之一。 第 I 组:患者接受常规医疗护理、年度护理评估和年度胸部 X 光检查。 通过标准可接受的医疗干预进一步评估发现的任何新异常。 第二组:患者接受常规医疗护理、年度护理评估和每年一次的胸部螺旋 CT 扫描。 如果发现异常肿块直径大于10mm或直径5-10mm高度怀疑恶性肿瘤,则进行胸片和组织诊断。 如果异常肿块的直径为 10 毫米或更小,则获得该肿块的薄切片高分辨率图像。 如果该影像正常或良性,则每年继续进行螺旋 CT 扫描。 如果图像不确定,则在 3 个月内进行重复的高分辨率扫描。 如果图像在 3 个月时没有变化,则继续进行年度螺旋 CT 扫描。 如果在 3 个月时肿块较大,则进行胸部 X 线和组织诊断。 在未检测到疾病的情况下,筛查会持续 5 年。
预计应计:本研究将累计至少 1,000 名患者(每个筛查组 500 名)。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202-1886
- Jewish Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征: 肺癌高危患者定义如下: 研究开始时吸烟至少 40 包年(可能在过去 10 年内戒烟) FEV-1/FVC 比率低于 70%预测的或 FEV-1 小于 80% 的预测值从 3 次系列表现中获得,差异小于 5% 正常或稳定的当前胸部 X 射线
患者特征: 年龄:40 至 70 岁 体能状态:未指定 预期寿命:至少 5 年 造血:未指定 肝脏:未指定 肾脏:未指定 肺:参见疾病特征 其他:没有其他合并症将寿命限制在 5 岁以下年 除非黑色素瘤性皮肤癌或宫颈原位癌外,无其他癌症病史 未怀孕 妊娠试验阴性 可生育的患者必须采取有效的避孕措施
先前同时进行的治疗: 生物疗法:未指定 化疗:未指定 内分泌疗法:未指定 放射疗法:未指定 手术:未指定
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Renato V. LaRocca, MD, FACP、Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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