- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00006087
Radiografia del torace o TAC del torace in pazienti ad alto rischio di sviluppare il cancro del polmone
Uno studio prospettico randomizzato che confronta le radiografie annuali del torace con la TC spirale annuale del torace in pazienti ad alto rischio di sviluppare il cancro del polmone
RAZIONALE: Le procedure diagnostiche come la radiografia del torace e la TC del torace possono essere efficaci nella diagnosi precoce del cancro del polmone.
SCOPO: Studio clinico randomizzato per confrontare l'efficacia di una TAC del torace somministrata una volta all'anno con quella di una radiografia del torace somministrata una volta all'anno nel rilevare il cancro del polmone nei pazienti ad alto rischio di sviluppare il cancro del polmone.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia di un questionario di valutazione del rischio di cancro al polmone combinato con test spirometrici nell'identificare un numero statisticamente significativo di persone con comportamenti ad alto rischio per lo sviluppo del cancro del polmone. II. Determinare la sensibilità di queste tecniche di screening nell'identificare una popolazione ad alto rischio per lo sviluppo del cancro del polmone. III. Determinare il numero di pazienti necessari per lo screening al fine di identificare la popolazione ad alto rischio ammissibile per questo studio. IV. Determinare il lead time bias delle scansioni TC rispetto alle radiografie del torace in questi pazienti. V. Determinare l'efficacia della scansione TC spirale del torace nel rilevare tumori polmonari precoci non visibili alla radiografia del torace in pazienti ad alto rischio di cancro ai polmoni. VI. Confronta la scansione TC spirale annuale rispetto ai raggi X toracici annuali per rilevare il cancro ai polmoni in questi pazienti. VII. Confronta la sopravvivenza e la mortalità in questi pazienti con questi metodi di rilevamento.
SCHEMA: I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di screening. Braccio I: i pazienti ricevono cure mediche di routine, una valutazione infermieristica annuale e una radiografia del torace annuale. Qualsiasi nuova anomalia identificata viene ulteriormente valutata attraverso interventi medici standard accettabili. Braccio II: i pazienti ricevono cure mediche di routine, una valutazione infermieristica annuale e una scansione TC spirale annuale del torace. Se viene rilevata una massa anomala di diametro superiore a 10 mm o 5-10 mm e altamente sospetta di malignità, si esegue la radiografia del torace e la diagnosi tissutale. Se la massa anormale ha un diametro pari o inferiore a 10 mm, si ottiene un'immagine ad alta risoluzione della massa in sezione sottile. Se questa immagine è normale o benigna, si continua la scansione TC spirale annuale. Se l'immagine è indeterminata, viene eseguita una scansione ripetuta ad alta risoluzione dopo 3 mesi. Se l'immagine è invariata a 3 mesi, si continua la scansione TC spirale annuale. Se la massa è maggiore a 3 mesi, viene eseguita la radiografia del torace e la diagnosi dei tessuti. Lo screening continua per 5 anni in assenza di rilevamento della malattia.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un minimo di 1.000 pazienti (500 per braccio di screening).
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-1886
- Jewish Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Pazienti ad alto rischio di sviluppare il cancro del polmone come definito da quanto segue: Fumatori da almeno 40 pacchetti anno (possono aver smesso di fumare negli ultimi 10 anni) al momento dell'ingresso nello studio Rapporto FEV-1/FVC inferiore al 70% predetto OR FEV-1 inferiore all'80% del predetto ottenuto da 3 prestazioni seriali con meno del 5% di differenza Radiografia del torace attuale normale o stabile
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 40 a 70 Performance status: Non specificato Aspettativa di vita: Almeno 5 anni Emopoietico: Non specificato Epatico: Non specificato Renale: Non specificato Polmonare: Vedere Caratteristiche della malattia Altro: Nessun'altra comorbilità che limiti la durata della vita a meno di 5 anni anni Nessun tumore pregresso eccetto tumore cutaneo non melanomatoso o carcinoma in situ della cervice Non gravide Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Renato V. LaRocca, MD, FACP, Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000068079
- JHL-45199
- NCI-V00-1600
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