- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00006087
RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju raka płuc
Randomizowane prospektywne badanie porównujące coroczne zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej z coroczną spiralną tomografią komputerową klatki piersiowej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka rozwoju raka płuc
UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne, takie jak prześwietlenie klatki piersiowej i tomografia komputerowa klatki piersiowej, mogą być skuteczne we wczesnym wykrywaniu raka płuca.
CEL: Randomizowane badanie kliniczne mające na celu porównanie skuteczności badania TK klatki piersiowej wykonywanego raz w roku z badaniem rentgenowskim klatki piersiowej wykonywanym raz w roku w wykrywaniu raka płuca u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka płuca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie skuteczności kwestionariusza oceny ryzyka raka płuca połączonego z badaniem spirometrycznym w identyfikacji statystycznie istotnej liczby osób o zachowaniach wysokiego ryzyka rozwoju raka płuca. II. Określić czułość tych technik przesiewowych w identyfikacji populacji o wysokim ryzyku rozwoju raka płuc. III. Należy określić liczbę pacjentów niezbędnych do przeprowadzenia badań przesiewowych w celu zidentyfikowania populacji wysokiego ryzyka kwalifikującej się do tego badania. IV. Określenie odchylenia czasu realizacji skanów CT w porównaniu z prześwietleniami klatki piersiowej u tych pacjentów. V. Określenie skuteczności spiralnej tomografii komputerowej klatki piersiowej w wykrywaniu wczesnych raków płuca niewidocznych na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka płuca. VI. Porównaj coroczną spiralną tomografię komputerową z corocznym badaniem rentgenowskim klatki piersiowej w wykrywaniu raka płuc u tych pacjentów. VII. Porównaj przeżycie i śmiertelność u tych pacjentów z tymi metodami wykrywania.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup badań przesiewowych. Ramię I: Pacjenci otrzymują rutynową opiekę medyczną, coroczną ocenę pielęgniarską i coroczne prześwietlenie klatki piersiowej. Każda nowa stwierdzona nieprawidłowość jest dalej oceniana za pomocą standardowych, akceptowalnych interwencji medycznych. Ramię II: Pacjenci otrzymują rutynową opiekę medyczną, coroczną ocenę pielęgniarską i coroczną spiralną tomografię komputerową klatki piersiowej. W przypadku wykrycia nieprawidłowej masy o średnicy większej niż 10 mm lub średnicy 5-10 mm i wysoce podejrzanej o złośliwość, uzyskuje się zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i diagnostykę tkanek. Jeśli nieprawidłowa masa ma średnicę 10 mm lub mniejszą, uzyskuje się obraz masy o wysokiej rozdzielczości w postaci cienkiego przekroju. Jeśli ten obraz jest normalny lub łagodny, kontynuowane jest coroczne spiralne skanowanie CT. Jeśli obraz jest nieokreślony, po 3 miesiącach wykonuje się powtórne skanowanie w wysokiej rozdzielczości. Jeśli obraz nie zmienia się po 3 miesiącach, kontynuuje się coroczną spiralną tomografię komputerową. Jeśli masa jest większa po 3 miesiącach, wykonuje się prześwietlenie klatki piersiowej i diagnostykę tkanek. Badania przesiewowe trwają 5 lat w przypadku braku wykrycia choroby.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych co najmniej 1000 pacjentów (500 na grupę przesiewową).
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-1886
- Jewish Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Pacjenci z wysokim ryzykiem rozwoju raka płuc, zdefiniowanym na podstawie następujących kryteriów: Palenie co najmniej 40 paczkolat (mogli rzucić palenie w ciągu ostatnich 10 lat) w momencie włączenia do badania Stosunek FEV-1/FVC mniejszy niż 70% wartości należnej LUB FEV-1 poniżej 80% wartości należnej uzyskanej z 3 serii wydolności z różnicą mniejszą niż 5% Prawidłowe lub stabilne aktualne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 40 do 70 lat Stan sprawności: Nie określono Przewidywana długość życia: Co najmniej 5 lat Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono lat Brak wcześniejszego raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy Brak ciąży Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Nie określono Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Nie określono
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Renato V. LaRocca, MD, FACP, Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000068079
- JHL-45199
- NCI-V00-1600
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .