Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju raka płuc

6 lutego 2009 zaktualizowane przez: Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare

Randomizowane prospektywne badanie porównujące coroczne zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej z coroczną spiralną tomografią komputerową klatki piersiowej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka rozwoju raka płuc

UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne, takie jak prześwietlenie klatki piersiowej i tomografia komputerowa klatki piersiowej, mogą być skuteczne we wczesnym wykrywaniu raka płuca.

CEL: Randomizowane badanie kliniczne mające na celu porównanie skuteczności badania TK klatki piersiowej wykonywanego raz w roku z badaniem rentgenowskim klatki piersiowej wykonywanym raz w roku w wykrywaniu raka płuca u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka płuca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie skuteczności kwestionariusza oceny ryzyka raka płuca połączonego z badaniem spirometrycznym w identyfikacji statystycznie istotnej liczby osób o zachowaniach wysokiego ryzyka rozwoju raka płuca. II. Określić czułość tych technik przesiewowych w identyfikacji populacji o wysokim ryzyku rozwoju raka płuc. III. Należy określić liczbę pacjentów niezbędnych do przeprowadzenia badań przesiewowych w celu zidentyfikowania populacji wysokiego ryzyka kwalifikującej się do tego badania. IV. Określenie odchylenia czasu realizacji skanów CT w porównaniu z prześwietleniami klatki piersiowej u tych pacjentów. V. Określenie skuteczności spiralnej tomografii komputerowej klatki piersiowej w wykrywaniu wczesnych raków płuca niewidocznych na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka płuca. VI. Porównaj coroczną spiralną tomografię komputerową z corocznym badaniem rentgenowskim klatki piersiowej w wykrywaniu raka płuc u tych pacjentów. VII. Porównaj przeżycie i śmiertelność u tych pacjentów z tymi metodami wykrywania.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup badań przesiewowych. Ramię I: Pacjenci otrzymują rutynową opiekę medyczną, coroczną ocenę pielęgniarską i coroczne prześwietlenie klatki piersiowej. Każda nowa stwierdzona nieprawidłowość jest dalej oceniana za pomocą standardowych, akceptowalnych interwencji medycznych. Ramię II: Pacjenci otrzymują rutynową opiekę medyczną, coroczną ocenę pielęgniarską i coroczną spiralną tomografię komputerową klatki piersiowej. W przypadku wykrycia nieprawidłowej masy o średnicy większej niż 10 mm lub średnicy 5-10 mm i wysoce podejrzanej o złośliwość, uzyskuje się zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i diagnostykę tkanek. Jeśli nieprawidłowa masa ma średnicę 10 mm lub mniejszą, uzyskuje się obraz masy o wysokiej rozdzielczości w postaci cienkiego przekroju. Jeśli ten obraz jest normalny lub łagodny, kontynuowane jest coroczne spiralne skanowanie CT. Jeśli obraz jest nieokreślony, po 3 miesiącach wykonuje się powtórne skanowanie w wysokiej rozdzielczości. Jeśli obraz nie zmienia się po 3 miesiącach, kontynuuje się coroczną spiralną tomografię komputerową. Jeśli masa jest większa po 3 miesiącach, wykonuje się prześwietlenie klatki piersiowej i diagnostykę tkanek. Badania przesiewowe trwają 5 lat w przypadku braku wykrycia choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych co najmniej 1000 pacjentów (500 na grupę przesiewową).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-1886
        • Jewish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Pacjenci z wysokim ryzykiem rozwoju raka płuc, zdefiniowanym na podstawie następujących kryteriów: Palenie co najmniej 40 paczkolat (mogli rzucić palenie w ciągu ostatnich 10 lat) w momencie włączenia do badania Stosunek FEV-1/FVC mniejszy niż 70% wartości należnej LUB FEV-1 poniżej 80% wartości należnej uzyskanej z 3 serii wydolności z różnicą mniejszą niż 5% Prawidłowe lub stabilne aktualne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 40 do 70 lat Stan sprawności: Nie określono Przewidywana długość życia: Co najmniej 5 lat Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono lat Brak wcześniejszego raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy Brak ciąży Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Nie określono Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Renato V. LaRocca, MD, FACP, Kentuckiana Cancer Institute, PLLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj