- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006251
조혈암 환자 치료에서 Fludarabine Phosphate, 저선량 전신 방사선 조사 및 기증자 줄기 세포 이식 후 Cyclosporine, Mycophenolate Mofetil, 기증자 림프구 주입
Fludarabine, 저용량 TBI, PBSC 주입 및 Cyclosporine 및 Mycophenolate Mofetil로 이식 후 면역 억제를 사용하는 환자에서 혼합 조혈 키메라증 유도
연구 개요
상태
정황
- II기 다발성 골수종
- III기 다발성 골수종
- 만성골수단구성백혈병
- 재발성 성인 급성 골수성 백혈병
- 소아 골수단구성 백혈병
- 점막 관련 림프조직의 결절외 변연부 B세포 림프종
- 결절 변연부 B세포 림프종
- 재발성 성인 버킷 림프종
- 재발성 성인 미만성 대세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 작은 절단 세포 림프종
- 재발성 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 재발성 성인 림프구성 림프종
- 재발성 등급 1 여포성 림프종
- 재발성 등급 2 여포성 림프종
- 재발성 등급 3 여포성 림프종
- 재발성 맨틀 세포 림프종
- 재발성 변연부 림프종
- 비장 변연부 림프종
- 발덴스트룀 마크로글로불린혈증
- 말초 T 세포 림프종
- 역형성 대세포 림프종
- 혈관면역모세포성 T세포 림프종
- 성인 비강형 림프절외 NK/T 세포 림프종
- 소아 골수이형성 증후군
- 피부 B세포 비호지킨 림프종
- 간비장 T 세포 림프종
- 안내 림프종
- 이식 후 림프증식성 장애
- 이전에 치료받은 골수이형성 증후군
- 재발성 성인 급성 림프구성 백혈병
- 재발성 성인 등급 III 림프종양 육아종증
- 재발성 성인 Hodgkin 림프종
- 재발성 성인 T세포 백혈병/림프종
- 재발성 소아기 급성 림프구성 백혈병
- 재발성 소아기 급성 골수성 백혈병
- 재발성 피부 T세포 비호지킨 림프종
- 재발성 균상 식육종/세자리 증후군
- 재발성 소림프구성 림프종
- 불응성 다발성 골수종
- 소장 림프종
- 고환 림프종
- 난치성 만성 림프 구성 백혈병
- 재발성 신세포암
- 난치성 털 세포 백혈병
- T 세포 거대 과립 림프구 백혈병
- 급성 미분화 백혈병
- 비만 세포 백혈병
- 골수이형성/골수증식성 신생물, 분류 불가
- 원발성 전신성 아밀로이드증
- 소아 미만성 대세포 림프종
- 소아 등급 III 림프종양 육아종증
- 소아 면역모세포성 대세포 림프종
- 소아비강형 림프절외 NK/T세포 림프종
- 재발성 소아 역형성 대세포 림프종
- 재발성 소아기 등급 III 림프종양 육아종증
- 재발성 소아 대세포 림프종
- 재발성 소아기 림프구성 림프종
- 재발성 소아기 소절단되지 않은 세포 림프종
- 재발성/불응성 소아 호지킨 림프종
- 소아 버킷 림프종
- 드 노보 골수이형성 증후군
- 비피부 림프절외 림프종
- 골수/NK 세포 급성 백혈병
상세 설명
기본 목표:
I. 동종이계 줄기 세포 이식으로 치료 가능한 악성 질환 환자를 위한 비골수파괴 조절 요법에 플루다라빈(플루다라빈 인산염)을 추가하는 것과 관련된 이식 거부 위험을 추정하고 이 비율을 이전에 플루다라빈 없이 치료받은 환자에서 관찰된 비율과 비교합니다. .
II. 저용량 전신 방사선 조사(TBI), 플루다라빈, 말초혈액 줄기세포(PBSC) 주입 및 사이클로스포린 및 마이코페놀레이트 모페틸.
개요:
컨디셔닝 요법: 환자는 -4일에서 -2일 사이에 인산플루다라빈을 정맥주사(IV)하고 0일에는 저용량 TBI를 시행합니다. (참고: 0일 전 90일 이내에 자가 이식을 받은 환자는 인산플루다라빈을 투여받지 않습니다. .)
PBSC 주입: 환자는 0일에 동종이계 PBSC 이식을 받습니다.
면역억제: 환자는 -3일에서 35일까지 1일 2회(BID) 사이클로스포린 경구 투여(PO)를 받고 56일까지 감량합니다. 환자는 0-27일에 마이코페놀레이트 모페틸 PO BID를 받습니다.
이식 후 기증자 림프구 주입(DLI): 56일에 안정적인 혼합 키메라증이 있고 GVHD의 증거가 없는 환자는 65일에 30분 동안 DLI IV를 받습니다. 완전한 반응이 없는 환자, 완전 공여자 키메라증 및 2개월 후 GVHD는 더 높은 세포 수에서 추가 DLI를 겪습니다. 65일 간격으로 최대 6개의 DLI를 제공할 수 있습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 4, 6, 12, 18 및 24개월에 그리고 그 후 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 49세 초과 및 75세 미만의 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 근치적 자가 이식에 적합하지 않거나 이전 자가 이식에 실패한 다발성 골수종 환자; NHL 및 CLL 환자는 이전에 알킬화제 및/또는 플루다라빈 치료에 실패했거나 재발 위험이 높아야 합니다. 다발성 골수종 환자는 2기 또는 3기 질환이 있어야 하고 이전에 화학 요법을 받았어야 합니다.
- NHL, CLL 또는 다발성 골수종이 있는 50세 미만의 환자는 사전 자가 이식 또는 기존 의학적 상태를 통해 요법 관련 독성 위험이 높습니다.
신장, 간, 폐 및 심장에 영향을 미치는 기존의 만성 질환을 통해 표준 고용량을 사용하는 요법 관련 독성의 위험이 높은 것으로 간주되는 동종 골수 이식(BMT)으로 치료할 수 있는 다른 악성 질환이 있는 75세 미만의 환자 요법; 다음 질병이 유력한 후보입니다.
- 골수이형성 증후군
- 골수 증식 증후군
- 모세포가 10% 미만인 급성 백혈병
- 아밀로이드증
- 호지킨병
- 신장 세포 암종
- 표준 동종이식을 거부하는 다른 악성 종양이 있는 환자는 FHCRC(Fred Hutchinson Cancer Research Center) 키메라 그룹의 발표 및 승인 후 이식 승인을 받을 수 있습니다.
기증자:
- 인간 백혈구 항원(HLA) 유전자형 또는 표현형이 동일한 친족 기증자
- 기증자는 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 투여 및 백혈구 성분채집술에 동의해야 합니다.
- 기증자는 백혈구분리술을 위한 적절한 정맥을 가지고 있거나 중심 정맥 카테터(대퇴부, 쇄골하부) 배치에 동의해야 합니다.
- 연령 < 75세
제외 기준:
- 우선 순위가 높은 치유적 자가 이식에 적합
- 최소 질환 상태가 아닌 한 빠르게 진행되는 공격적인 NHL 환자
- 활성 중추신경계(CNS) 관련 질환
- 치료 중 및 치료 후 12개월 동안 피임 기술을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성
- 임신한 여성
- 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성인 환자
- 심장 박출률 < 40%
- 폐 기능 검사에서 중증 결함(결함은 현재 경증, 중등도 및 중증으로 분류됨) 또는 지속적으로 보충 산소 공급을 받음
- 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배
- 혈청 glutamate pyruvate transaminase (SGPT) 및 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) 정상 상한치의 4배
- 카르노프스키 점수 < 50
- 잘 조절되지 않는 고혈압 환자
- 신부전이 있는 환자는 자격이 있지만 신장이 손상된 환자(혈청 크레아티닌 2.0 초과)는 신장 기능이 더 손상될 가능성이 높으며 적절한 혈청 사이클로스포린 수치를 유지해야 하기 때문에 혈액 투석(영구적일 수 있음)이 필요할 수 있습니다.
기증자:
- 일란성 쌍둥이
- 12세 미만
- 임신
- HIV 감염
- 적절한 정맥 접근을 달성할 수 없음
- G-CSF에 대한 알려진 알레르기
- 현재 심각한 전신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(플루다라빈 인산염, TBI, PBSC 이식, DLI)
컨디셔닝 요법: 환자는 -4일에서 -2일 사이에 인산플루다라빈 정맥 주사를 받고 0일에는 저용량 TBI를 시행합니다. (참고: 0일 전 90일 이내에 자가 이식을 받은 환자는 인산플루다라빈을 투여받지 않습니다.) PBSC 주입: 환자는 0일에 동종이계 PBSC 이식을 받습니다. 면역억제: 환자는 -3~35일에 사이클로스포린 PO BID를 받고 56일까지 테이퍼링합니다. 환자는 0-27일에 마이코페놀레이트 모페틸 PO BID를 받습니다. 이식 후 DLI: 56일에 안정적인 혼합 키메라증이 있고 GVHD의 증거가 없는 환자는 65일에 30분 동안 DLI IV를 시행합니다. 완전한 반응이 없는 환자, 완전 공여자 키메라증 및 2개월 후 GVHD는 더 높은 세포 수에서 추가 DLI를 겪습니다. 65일 간격으로 최대 6개의 DLI를 제공할 수 있습니다. |
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
TBI를 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
동종이계 PBSC 이식
DLI 진행
동종이계 PBSC 이식
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
플루다라빈 포스페이트를 첨가하여 검출 가능한 말초 혈액 기증자 T 세포의 부재로 정의되는 이식편 거부 위험
기간: 56일까지
|
56일까지
|
|
급성 등급 II/IV GVHD의 발생률
기간: 마지막 DLI 이후 최대 90일
|
마지막 DLI 이후 최대 90일
|
|
만성 GVHD의 발생률
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
초기 PBSC 주입 후 골수억제 발생률(ANC < 500/ul > 2일, 혈소판 < 20,000/ul > 2일)
기간: 56일까지
|
56일까지
|
|
DLI에 대한 악성 반응
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
|
DLI 후 무형성증 발생
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
|
혼합된 전체 림프계 키메라로 전환하는 데 필요한 CD3+ 세포의 용량
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
|
비재발성 사망의 발생률
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 대사 질환
- 바이러스 질환
- 감염
- 면역계 질환
- 신생물, 결합 및 연조직
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 비뇨기과 신생물
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신장 질환
- 비뇨기과 질환
- 선암종
- 암종
- 신생물, 선상 및 상피
- 질병 속성
- 질병
- 골수 질환
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 신장 신생물
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- DNA 바이러스 감염
- 세균 감염 및 진균증
- 단백질 결핍증
- 종양 바이러스 감염
- 전암 상태
- 엡스타인-바 바이러스 감염
- 헤르페스바이러스과 감염
- 백혈병, B세포
- 신생물, 결합 조직
- 눈 신생물
- 림프절 병증
- 비만세포증, 전신
- 비만세포증
- 림프종
- 림프종, 여포성
- 림프종, B세포
- 림프종, 대형 B세포, 미만성
- 암종, 신장 세포
- 증후군
- 골수이형성 증후군
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 백혈병
- 백혈병, 골수성
- 백혈병, 골수성, 급성
- 호지킨병
- 회귀
- 림프종, 비호지킨
- 면역글로불린 경쇄 아밀로이드증
- 아밀로이드증
- 전백혈병
- 백혈병, Myelomonocytic, 급성
- 백혈병, 골수단구구성, 만성
- 백혈병, Myelomonocytic, 청소년
- 진균증
- 버킷 림프종
- 림프종, 외투세포
- 림프종, B세포, 변연부
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 림프종, 대세포, 면역모세포성
- 형질모세포성 림프종
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
- 백혈병, 림프구성, 만성, B세포
- 백혈병, 림프
- 림프종, T 세포
- 림프종, T 세포, 말초
- 림프종, T 세포, 피부
- 백혈병, T 세포
- 백혈병-림프종, 성인 T 세포
- 균상 식육종
- 시자리 증후군
- 림프종, 대세포, 역형성
- 림프종양 육아종증
- 림프종, 결절외 NK-T 세포
- 안내 림프종
- 림프 증식 장애
- 면역모세포성 림프절병증
- 골수증식성 장애
- 골수이형성-골수증식성 질환
- 백혈병, 털이 많은 세포
- 백혈병, 거대 과립 림프구
- 백혈병, 비만 세포
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 피부과 약제
- 항균제
- 항생제, 항종양제
- 항진균제
- 항결핵제
- 항생제, 항결핵
- 칼시뉴린 억제제
- 플루다라빈
- 플루다라빈 포스페이트
- 미코페놀산
- 사이클로스포린
- 사이클로스포린
기타 연구 ID 번호
- 1533.00 (기타 식별자: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
- P01CA078902 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2013-01634 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .