- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00006251
Fludarabin-fosfat, lavdosis total-kropsbestråling og donorstamcelletransplantation efterfulgt af cyclosporin, mycophenolatmofetil, donorlymfocytinfusion til behandling af patienter med hæmatopoietisk cancer
Induktion af blandet hæmatopoietisk kimærisme hos patienter, der bruger fludarabin, lavdosis TBI, PBSC-infusion og post-transplantation immunsuppression med cyclosporin og mycophenolatmofetil
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Stadie II Myelom
- Stadium III Myelom
- Kronisk myelomonocytisk leukæmi
- Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne
- Juvenil myelomonocytisk leukæmi
- Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv
- Nodal Marginal Zone B-celle lymfom
- Tilbagevendende voksen Burkitt lymfom
- Tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom
- Tilbagevendende voksent diffust blandet celle lymfom
- Tilbagevendende, diffust, småcellet lymfom hos voksne
- Tilbagevendende voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- Tilbagevendende voksenlymfoblastisk lymfom
- Tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom
- Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom
- Tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom
- Tilbagevendende kappecellelymfom
- Tilbagevendende marginalzone lymfom
- Milt Marginal Zone Lymfom
- Waldenström Makroglobulinæmi
- Perifert T-celle lymfom
- Anaplastisk storcellet lymfom
- Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
- Voksen Nasal Type Ekstranodal NK/T-celle lymfom
- Myelodysplastiske syndromer i barndommen
- Kutant B-celle non-Hodgkin lymfom
- Hepatosplenisk T-celle lymfom
- Intraokulært lymfom
- Lymfoproliferativ lidelse efter transplantation
- Tidligere behandlede myelodysplastiske syndromer
- Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos voksne
- Tilbagevendende voksen grad III lymfomatoid granulomatose
- Tilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom
- Tilbagevendende voksen T-celle leukæmi/lymfom
- Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi i barndommen
- Tilbagevendende akut myeloid leukæmi i barndommen
- Tilbagevendende kutan T-celle non-Hodgkin lymfom
- Tilbagevendende Mycosis Fungoides/Sezary Syndrom
- Tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom
- Refraktær Myelom
- Tyndtarms lymfom
- Testikellymfom
- Refraktær kronisk lymfatisk leukæmi
- Tilbagevendende nyrecellekræft
- Ildfast hårcelleleukæmi
- T-celle stor granulær lymfocytleukæmi
- Akut udifferentieret leukæmi
- Mastcelleleukæmi
- Myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma, uklassificerbar
- Primær systemisk amyloidose
- Diffust storcellet lymfom i barndommen
- Lymphomatoid granulomatose i barndomsgrad III
- Immunoblastisk storcellet lymfom hos børn
- Børnenæsetype Ekstranodal NK/T-celle lymfom
- Tilbagevendende anaplastisk storcellet lymfom i barndommen
- Tilbagevendende Childhood Grade III Lymphomatoid Granulomatosis
- Tilbagevendende storcellet lymfom i barndommen
- Tilbagevendende barndomslymfoblastisk lymfom
- Tilbagevendende barndoms små ikke-spaltede celle lymfom
- Tilbagevendende/refraktær Hodgkin-lymfom hos børn
- Burkitt lymfom i barndommen
- de Novo Myelodysplastiske Syndromer
- Ikke-kutan ekstranodal lymfom
- Myeloid/NK-celle akut leukæmi
Intervention / Behandling
- Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
- Medicin: fludarabin fosfat
- Stråling: bestråling af hele kroppen
- Medicin: mycophenolatmofetil
- Medicin: cyclosporin
- Procedure: ikke-myeloablativ allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
- Biologisk: donor lymfocytter
- Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At estimere risikoen for graftafstødning forbundet med tilsætning af fludarabin (fludarabinphosphat) til et ikke-myeloablativt konditioneringsregime for patienter med maligne sygdomme, der kan behandles med allogen stamcelletransplantation, og sammenligne denne frekvens med den, der er observeret blandt patienter, der tidligere er behandlet uden fludarabin .
II. At estimere frekvensen af grad af akut II/IV graft-vs-host-sygdom (GVHD) og kronisk GVHD hos patienter behandlet med lavdosis total-body irradiation (TBI), fludarabin, perifere blodstamceller (PBSC) infusion og immunsuppression med cyclosporin og mycophenolatmofetil.
OMRIDS:
KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienter får fludarabinphosphat intravenøst (IV) på dag - 4 til -2 og gennemgår lavdosis TBI på dag 0. (Bemærk: Patienter, der har fået en autolog transplantation inden for 90 dage før dag 0, vil ikke modtage fludarabinphosphat .)
PBSC-INFUSION: Patienter gennemgår allogen PBSC-transplantation på dag 0.
IMMUNSUPPRESSION: Patienter får cyclosporin oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag -3 til 35 med en nedtrapning til dag 56. Patienter får mycophenolatmofetil PO BID på dag 0-27.
POSTRANSPLANTATION DONOR LYMFOCYTINFUSION (DLI): Patienter med stabil blandet kimærisme på dag 56 og uden tegn på GVHD, gennemgår DLI IV over 30 minutter på dag 65. Patienter uden et fuldstændigt respons, fuld donorkimerisme og GVHD efter 2 måneder gennemgår yderligere DLI ved højere celleantal. Op til 6 DLI'er kan gives med 65 dages mellemrum.
Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op efter 4, 6, 12, 18 og 24 måneder og derefter årligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
-
-
-
Torino, Italien, 10126
- University of Torino
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen > 49 år og < 75 år med non-Hodgkin-lymfom (NHL), kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og myelomatose, som ikke er berettiget til en helbredende autolog transplantation, eller som har fejlet tidligere autolog transplantation; patienter med NHL og CLL skal have svigtet tidligere behandling med et alkyleringsmiddel og/eller fludarabin eller have høj risiko for tilbagefald; patienter med myelomatose skal have stadium II eller III sygdom og have modtaget forudgående kemoterapi
- Patienter < 50 år med NHL, CLL eller myelomatose med høj risiko for regimerelateret toksicitet gennem tidligere autolog transplantation eller gennem allerede eksisterende medicinske tilstande
Patienter < 75 år med andre maligne sygdomme, der kan behandles med allogen knoglemarvstransplantation (BMT), som gennem eksisterende kronisk sygdom, der påvirker nyrer, lever, lunger og hjerte, anses for at have høj risiko for regimerelateret toksicitet ved brug af standard højdosis kure; følgende sygdomme er de sandsynlige kandidater:
- Myelodysplastiske syndromer
- Myeloproliferative syndromer
- Akut leukæmi med < 10 % blaster
- Amyloidose
- Hodgkins sygdom
- Nyrecellekarcinom
- Patienter med andre maligniteter, der falder med standard allotransplantater, kan godkendes til transplantation efter præsentation og godkendelse af Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) kimærgruppe
DONOR:
- Humant leukocytantigen (HLA) genotypisk eller fænotypisk identisk relateret donor
- Donor skal give samtykke til administration af granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) og leukoferese
- Donor skal have tilstrækkelige vener til leukoferese eller acceptere placering af centralt venekateter (femoral, subclavia)
- Alder < 75 år
Ekskluderingskriterier:
- Berettiget til en højprioritet helbredende autolog transplantation
- Patienter med hurtigt fremadskridende aggressiv NHL, medmindre de er i minimal sygdomstilstand
- Aktivt centralnervesystem (CNS) involvering med sygdom
- Fertile mænd eller kvinder, der ikke er villige til at bruge præventionsteknikker under og i 12 måneder efter behandlingen
- Kvinder, der er gravide
- Patienter, som er positive med human immundefektvirus (HIV).
- Hjerteudstødningsfraktion < 40 %
- Alvorlige defekter i lungefunktionstestning (defekter er i øjeblikket kategoriseret som milde, moderate og svære) som defineret af lungekonsulenten, eller modtagelse af supplerende kontinuerlig ilt
- Total bilirubin > 2 x den øvre normalgrænse
- Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) og serum glutamin oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) 4 x den øvre grænse for normal
- Karnofsky-score <50
- Patienter med dårligt kontrolleret hypertension
- Patienter med nyresvigt er kvalificerede, men patienter med nedsat nyrefunktion (serumkreatinin større end 2,0) vil sandsynligvis have yderligere kompromittering af nyrefunktionen og kan kræve hæmodialyse (som kan være permanent) på grund af behovet for at opretholde tilstrækkelige serum-cyclosporinniveauer
DONOR:
- Identisk tvilling
- Alder under 12 år
- Graviditet
- Infektion med HIV
- Manglende evne til at opnå tilstrækkelig venøs adgang
- Kendt allergi over for G-CSF
- Aktuel alvorlig systemisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling (fludarabinphosphat, TBI, PBSC-transplantation, DLI)
KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienter modtager fludarabinphosphat IV på dag -4 til -2 og gennemgår lavdosis TBI på dag 0. (Bemærk: Patienter, der har fået en autolog transplantation inden for 90 dage før dag 0, vil ikke modtage fludarabinphosphat.) PBSC-INFUSION: Patienter gennemgår allogen PBSC-transplantation på dag 0. IMMUNSUPPRESSION: Patienter får cyclosporin PO BID på dag -3 til 35 med en nedtrapning til dag 56. Patienter får mycophenolatmofetil PO BID på dag 0-27. POST TRANSPLANTATION DLI: Patienter med stabil blandet kimærisme på dag 56 og uden tegn på GVHD gennemgår DLI IV over 30 minutter på dag 65. Patienter uden et fuldstændigt respons, fuld donorkimerisme og GVHD efter 2 måneder gennemgår yderligere DLI ved højere celleantal. Op til 6 DLI'er kan gives med 65 dages mellemrum. |
Korrelative undersøgelser
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå TBI
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Gennemgå allogen PBSC-transplantation
Gennemgå DLI
Gennemgå allogen PBSC-transplantation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Risiko for graftafstødning defineret som fraværet af påviselige perifere bloddonor-T-celler med tilsætning af fludarabinphosphat
Tidsramme: Op til dag 56
|
Op til dag 56
|
Forekomst af akut grad II/IV GVHD
Tidsramme: Op til dag 90 efter sidste DLI
|
Op til dag 90 efter sidste DLI
|
Forekomst af kronisk GVHD
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppighed af myelosuppression (ANC < 500/ul i > 2 dage, blodplader < 20.000/ul i > 2 dage) efter initial PBSC-infusion
Tidsramme: Op til dag 56
|
Op til dag 56
|
Malignitetsreaktion på DLI
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
Forekomst af aplasi efter DLI
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
Dosis af CD3+ celler påkrævet for at omdanne blandede til fulde lymfoide kimærer
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
Forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Virussygdomme
- Infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Sygdom
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Nyre-neoplasmer
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- DNA-virusinfektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Proteostase mangler
- Tumorvirusinfektioner
- Forstadier til kræft
- Epstein-Barr-virusinfektioner
- Herpesviridae infektioner
- Leukæmi, B-celle
- Neoplasmer, bindevæv
- Øjeneoplasmer
- Lymfadenopati
- Mastocytose, systemisk
- Mastocytose
- Lymfom
- Lymfom, follikulært
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Karcinom, nyrecelle
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Hodgkins sygdom
- Tilbagevenden
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Immunoglobulin letkædet amyloidose
- Amyloidose
- Præleukæmi
- Leukæmi, myelomonocytisk, akut
- Leukæmi, myelomonocytisk, kronisk
- Leukæmi, myelomonocytisk, juvenil
- Mykoser
- Burkitt lymfom
- Lymfom, kappecelle
- Lymfom, B-celle, marginalzone
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Lymfom, storcellet, immunoblastisk
- Plasmablastisk lymfom
- Waldenstrom Makroglobulinæmi
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukæmi, lymfoid
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Lymfom, T-celle, kutan
- Leukæmi, T-celle
- Leukæmi-lymfom, voksen T-celle
- Mycosis Fungoides
- Sezary syndrom
- Lymfom, storcellet, anaplastisk
- Lymfomatoid granulomatose
- Lymfom, ekstranodal NK-T-celle
- Intraokulært lymfom
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunoblastisk lymfadenopati
- Myeloproliferative lidelser
- Myelodysplastisk-myeloproliferative sygdomme
- Leukæmi, hårcelle
- Leukæmi, stor granulær lymfocytisk
- Leukæmi, mastcelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Calcineurin-hæmmere
- Fludarabin
- Fludarabin phosphat
- Mycophenolsyre
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
Andre undersøgelses-id-numre
- 1533.00 (Anden identifikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- P01CA078902 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2013-01634 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
Duke UniversityTrukket tilbageAntikoagulation og trombose Point of Care Test (AT-POCT)Forenede Stater