造血器がん患者の治療におけるリン酸フルダラビン、低線量全身照射、およびドナー幹細胞移植とそれに続くシクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、ドナーリンパ球注入
フルダラビン、低用量TBI、PBSC注入、およびシクロスポリンおよびミコフェノール酸モフェチルによる移植後免疫抑制を使用した患者における混合造血キメリズムの誘導
調査の概要
状態
条件
- II期の多発性骨髄腫
- III期の多発性骨髄腫
- 慢性骨髄単球性白血病
- 再発性成人急性骨髄性白血病
- 若年性骨髄単球性白血病
- 粘膜関連リンパ組織の節外縁帯B細胞リンパ腫
- 節性辺縁帯B細胞リンパ腫
- 再発成人バーキットリンパ腫
- 再発成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 再発成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 再発成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 再発成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- 再発成人リンパ芽球性リンパ腫
- 再発グレード1の濾胞性リンパ腫
- 再発グレード2濾胞性リンパ腫
- 再発グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 再発マントル細胞リンパ腫
- 再発辺縁帯リンパ腫
- 脾辺縁帯リンパ腫
- ワルデンストレームマクログロブリン血症
- 末梢性T細胞リンパ腫
- 未分化大細胞型リンパ腫
- 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
- 成人鼻型節外性NK/T細胞リンパ腫
- 小児骨髄異形成症候群
- 皮膚B細胞非ホジキンリンパ腫
- 肝脾T細胞リンパ腫
- 眼内リンパ腫
- 移植後リンパ増殖性疾患
- 以前に治療された骨髄異形成症候群
- 再発性成人急性リンパ芽球性白血病
- 再発成人グレード III リンパ腫性肉芽腫症
- 再発成人ホジキンリンパ腫
- 再発成人T細胞白血病/リンパ腫
- 再発性小児急性リンパ芽球性白血病
- 再発性小児急性骨髄性白血病
- 再発皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫
- 再発性菌状息肉腫/セザリー症候群
- 再発小リンパ球性リンパ腫
- 難治性多発性骨髄腫
- 小腸リンパ腫
- 精巣リンパ腫
- 難治性慢性リンパ性白血病
- 再発腎細胞がん
- 難治性有毛細胞白血病
- T細胞大顆粒リンパ球白血病
- 急性未分化白血病
- 肥満細胞性白血病
- 骨髄異形成/骨髄増殖性腫瘍、分類不能
- 原発性全身性アミロイドーシス
- 小児びまん性大細胞型リンパ腫
- 小児グレード III のリンパ腫性肉芽腫症
- 小児免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- 小児鼻型節外性NK/T細胞リンパ腫
- 再発小児未分化大細胞型リンパ腫
- 再発小児グレード III リンパ腫性肉芽腫症
- 再発小児大細胞型リンパ腫
- 再発小児リンパ芽球性リンパ腫
- 再発小児小非分割細胞性リンパ腫
- 再発/難治性小児ホジキンリンパ腫
- 小児バーキットリンパ腫
- デノボ骨髄異形成症候群
- 非皮膚結節外性リンパ腫
- 骨髄性/NK細胞性急性白血病
詳細な説明
主な目的:
I. 同種造血幹細胞移植で治療可能な悪性疾患患者の非骨髄破壊的前処置レジメンへのフルダラビン(リン酸フルダラビン)の追加に伴う移植片拒絶反応のリスクを推定し、この割合を以前にフルダラビンなしで治療された患者で観察された割合と比較する.
Ⅱ. 低線量の全身照射 (TBI)、フルダラビン、末梢血幹細胞 (PBSC) 注入、およびシクロスポリンとミコフェノール酸モフェチル。
概要:
コンディショニングレジメン: 患者は、4日目から2日目にリン酸フルダラビンを静脈内投与(IV)し、0日目に低用量TBIを受けます。 .)
PBSC 注入: 患者は 0 日目に同種 PBSC 移植を受けます。
免疫抑制: 患者はシクロスポリンを経口 (PO) で 1 日 2 回 (BID)、3 日目から 35 日目まで受け、56 日目まで漸減します。 患者は、0~27日目にミコフェノール酸モフェチルのPO BIDを受けます。
移植後のドナーリンパ球注入(DLI):56日目に安定した混合キメリズムがあり、GVHDの証拠がない患者は、65日目に30分以上のDLI IVを受けます。 完全な応答、完全なドナー キメリズム、および 2 か月後の GVHD のない患者は、より高い細胞数でさらに DLI を受けます。 65 日間隔で最大 6 回の DLI を行うことができます。
研究治療の完了後、患者は4、6、12、18、および24か月で追跡され、その後は毎年追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -年齢が49歳以上75歳未満で、非ホジキンリンパ腫(NHL)、慢性リンパ性白血病(CLL)、および多発性骨髄腫を患っており、治癒的な自家移植の対象とならない、または以前の自家移植に失敗した患者。 NHLおよびCLLの患者は、アルキル化剤および/またはフルダラビンによる以前の治療に失敗したか、再発のリスクが高いに違いありません。多発性骨髄腫患者は、ステージ II または III の疾患を有し、以前に化学療法を受けている必要があります
- -NHL、CLL、または多発性骨髄腫の50歳未満の患者で、以前の自家移植または既存の病状によるレジメン関連毒性のリスクが高い
-同種骨髄移植(BMT)によって治療可能な他の悪性疾患を有する75歳未満の患者で、腎臓、肝臓、肺、および心臓に影響を与える既存の慢性疾患により、標準的な高用量を使用したレジメン関連毒性のリスクが高いと考えられているレジメン;以下の疾患が候補となる可能性があります。
- 骨髄異形成症候群
- 骨髄増殖性症候群
- 芽球が10%未満の急性白血病
- アミロイドーシス
- ホジキン病
- 腎細胞がん
- 標準的な同種移植片を拒否する他の悪性腫瘍の患者は、フレッド・ハッチンソンがん研究センター (FHCRC) キメリズムグループによる提示と承認を受けて、移植が承認される場合があります。
ドナー:
- -ヒト白血球抗原(HLA)遺伝子型または表現型が同一の関連ドナー
- -ドナーは顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)の投与と白血球除去に同意する必要があります
- -ドナーは白血球除去に十分な静脈を持っているか、中心静脈カテーテル(大腿、鎖骨下)の配置に同意する必要があります
- 年齢 < 75 歳
除外基準:
- -優先度の高い治癒的自家移植の対象となる
- -最小限の病状でない限り、急速に進行する攻撃的なNHLの患者
- 中枢神経系 (CNS) の疾患への関与
- -治療中および治療後12か月間、避妊技術を使用することを望まない妊娠可能な男性または女性
- 妊娠中の女性
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性の患者
- 心臓駆出率 < 40%
- -肺機能検査における重度の欠陥(欠陥は現在、軽度、中等度、重度に分類されています) 肺のコンサルタントによって定義されている、または補助的な連続酸素を受けている
- 総ビリルビン > 正常上限の 2 倍
- 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) および血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) 正常値の上限の 4 倍
- カルノフスキースコア < 50
- 高血圧のコントロールが不十分な患者
- 腎不全の患者は適格ですが、腎障害のある患者(血清クレアチニンが2.0を超える)は、腎機能がさらに低下する可能性が高く、適切な血清シクロスポリンレベルを維持する必要があるため、血液透析(永続的である可能性があります)が必要になる場合があります
ドナー:
- 一卵性双生児
- 年齢 12歳未満
- 妊娠
- HIV感染
- 十分な静脈アクセスを達成できない
- -G-CSFに対する既知のアレルギー
- 現在の重篤な全身疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療(リン酸フルダラビン、TBI、PBSC移植、DLI)
コンディショニングレジメン : 患者は 4 日目から 2 日目にフルダラビンリン酸 IV を投与され、0 日目に低用量 TBI を受けます。 PBSC 注入: 患者は 0 日目に同種 PBSC 移植を受けます。 免疫抑制: 患者はシクロスポリンの PO BID を -3 日目から 35 日目に受け取り、56 日目まで漸減します。 患者は、0~27日目にミコフェノール酸モフェチルのPO BIDを受けます。 移植後の DLI: 56 日目に混合キメリズムが安定しており、GVHD の証拠がない患者は、65 日目に 30 分以上の DLI IV を受けます。 完全な応答、完全なドナー キメリズム、および 2 か月後の GVHD のない患者は、より高い細胞数でさらに DLI を受けます。 65 日間隔で最大 6 回の DLI を行うことができます。 |
相関研究
与えられた IV
他の名前:
TBIを受ける
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
同種PBSC移植を受ける
DLIを受ける
同種PBSC移植を受ける
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リン酸フルダラビンの添加により、検出可能な末梢血ドナー T 細胞の欠如として定義される移植片拒絶のリスク
時間枠:56日目まで
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56日目まで
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急性グレード II/IV GVHD の発生率
時間枠:最後の DLI から 90 日後まで
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最後の DLI から 90 日後まで
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慢性GVHDの発生率
時間枠:24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-最初のPBSC注入後の骨髄抑制の発生率(ANC <500 / ulが> 2日間、血小板< 20,000 / ulが> 2日間)
時間枠:56日目まで
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56日目まで
|
DLIに対する悪性腫瘍の反応
時間枠:24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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DLI後の形成不全の発生率
時間枠:24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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混合を完全なリンパ系キメラに変換するために必要な CD3+ 細胞の用量
時間枠:24ヶ月まで
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24ヶ月まで
|
非再発死亡率
時間枠:24ヶ月まで
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24ヶ月まで
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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- 抗菌剤
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- 抗真菌剤
- 抗結核剤
- 抗生物質、抗結核薬
- カルシニューリン阻害剤
- フルダラビン
- リン酸フルダラビン
- ミコフェノール酸
- シクロスポリン
- シクロスポリン
その他の研究ID番号
- 1533.00 (その他の識別子:Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
- P01CA078902 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2013-01634 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
II期の多発性骨髄腫の臨床試験
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M.D. Anderson Cancer Center引きこもったステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC2 子宮頸がん... およびその他の条件
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない局所進行性子宮頸部扁平上皮癌、特に特定されていない | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC1 子宮頸がん... およびその他の条件アメリカ
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない子宮頸部腺癌 | 子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IB2 子宮頸がん FIGO 2018アメリカ
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)募集子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | 再発子宮頸がん | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage... およびその他の条件アメリカ
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了再発膀胱尿路上皮がん | 再発性腎盂尿路上皮がん | 再発尿管 尿路上皮がん | 再発性尿道尿路上皮がん | ステージ III の腎盂がん AJCC v8 | ステージ III 尿管がん AJCC v8 | ステージ III 尿道がん AJCC v8 | ステージ 0a 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0is 膀胱がん AJCC v8 | ステージ IIIA 膀胱がん AJCC v8 | ステージ II 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0a 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0a 尿管がん AJCC v8 | ステージ 0is 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0is 尿管がん AJCC v8 | ステージ II の腎盂がん AJCC... およびその他の条件アメリカ
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了卵巣子宮内膜腺癌 | 卵巣血清粘液性癌 | 卵巣未分化がん | 卵管がん | 卵巣明細胞腺癌 | 卵巣粘液腺癌 | 卵管移行上皮がん | 卵巣移行上皮がん | 卵管明細胞腺癌 | 卵管子宮内膜腺癌 | 卵管粘液腺癌 | 卵管漿液性腺癌 | 卵管未分化癌 | 悪性卵巣ブレナー腫瘍 | 卵巣漿液性腺癌 | 原発性腹膜漿液性腺癌 | 原発性腹膜癌 | FIGO ステージ III の卵巣がん | FIGO ステージ IIIA の卵巣がん | FIGO IIIA1期卵巣がん | FIGO IIIA2期卵巣がん | FIGO IIIB期の卵巣がん | FIGO ステージ IIIC の卵巣がん | FIGO IVA 期の卵巣がん | FIGO IVB 期の卵巣がん | FIGO Stage IIIA1(i) 卵巣がん | FIGO Stage...アメリカ
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)募集悪性固形新生物 | 再発性前立腺癌 | 限局性前立腺癌 | ステージ I 前立腺がん AJCC v8 | ステージ II 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IVA 前立腺がん AJCC v8 | ステージ III 直腸がん AJCC v8 | 局所進行子宮頸がん | ステージ II 直腸がん AJCC v8 | 局所進行直腸癌 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
実験用バイオマーカー分析の臨床試験
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ORIOL BESTARD完了腎臓移植 | CMV感染スペイン, ベルギー
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Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)まだ募集していませんHIV感染症 | B型肝炎
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Hvidovre University HospitalElsassFonden終了しました
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Nantes University Hospital完了
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