- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006263
신규 진단 또는 재발성 고등급 신경아교종 환자 치료에서 Carboplatin, Temozolomide 및 Filgrastim
새로 진단되고 재발한 고등급 신경교종에서 Temozolomide, Carboplatin 및 Neupogen의 2상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 필그라스팀과 같은 콜로니 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있으며 사람의 면역 체계가 화학 요법의 부작용으로부터 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 새로 진단되었거나 재발한 고급 신경아교종 환자 치료에서 카보플라틴, 테모졸로마이드 및 필그라스팀 조합의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 테모졸로마이드, 카보플라틴 및 필그라스팀(G-CSF)으로 치료받은 새로 진단된 고급 신경아교종 환자의 반응률을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 치료 요법의 독성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 종양 진행률을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 질병 범주(다형성 교모세포종 대 역형성 성상세포종 대 여러 다른 고급 혼합 신경교종)에 따라 계층화됩니다.
환자는 1-2일에 4시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 1-5일에 12시간마다 경구 테모졸로마이드; 및 필그라스팀(G-CSF)을 피하 또는 매일 IV로 7일 이후부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 4코스 동안 28일마다 반복됩니다.
예상 적립: 4년 이내에 이 연구에 대해 총 102-222(각 6개 계층당 17-37)가 적립됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 새로 진단된 다형성 교모세포종 또는 역형성 성상세포종
- 수술 후 MRI에서 잔류 종양
- 이차원적으로 측정 가능한 질병
환자 특성:
나이:
- 65세 미만
성능 상태:
- Karnofsky 또는 Lansky 70-100% 또는
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 1,000/mm^3
- 헤모글로빈 최소 8g/dL(수혈 허용)
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
간:
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 빌리루빈
- ULN의 3배 이하인 SGPT
신장:
- 5세 이하 : 크레아티닌 1.2mg/dL 미만
- 5~10세 이상: 크레아티닌 1.5mg/dL 미만
- 10~15세 이상: 크레아티닌 1.8mg/dL 미만
- 15세 이상 : 크레아티닌 2.4mg/dL 미만
심혈관:
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
다른:
- 연구를 방해할 다른 동시 심각한 의학적 상태 없음
- 경구 약물을 견딜 수 있음
- 환자가 이전에 화학 요법 또는 척추 방사선 조사를 받은 이전 악성 종양 없음
- 백금 함유 화합물에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 사전 필그라스팀(G-CSF) 이후 최소 72시간
화학 요법:
- 이전 화학 요법 없음
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 종양 관련 뇌부종에 대한 스테로이드 병용 허용
- 구토억제 목적으로만 코르티코스테로이드를 동시에 사용하지 않음
방사선 요법:
- 사전 또는 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 이전 수술에서 회복됨
- 동시 수술 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jonathan L. Finlay, MB, ChB, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068203
- NYU-0004H
- NYU-0029H
- NCI-G00-1856
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