이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신규 진단 또는 재발성 고등급 신경아교종 환자 치료에서 Carboplatin, Temozolomide 및 Filgrastim

2015년 8월 3일 업데이트: NYU Langone Health

새로 진단되고 재발한 고등급 신경교종에서 Temozolomide, Carboplatin 및 Neupogen의 2상 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 필그라스팀과 같은 콜로니 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있으며 사람의 면역 체계가 화학 요법의 부작용으로부터 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 새로 진단되었거나 재발한 고급 신경아교종 환자 치료에서 카보플라틴, 테모졸로마이드 및 필그라스팀 조합의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 테모졸로마이드, 카보플라틴 및 필그라스팀(G-CSF)으로 치료받은 새로 진단된 고급 신경아교종 환자의 반응률을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 치료 요법의 독성을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 종양 진행률을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 질병 범주(다형성 교모세포종 대 역형성 성상세포종 대 여러 다른 고급 혼합 신경교종)에 따라 계층화됩니다.

환자는 1-2일에 4시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 1-5일에 12시간마다 경구 테모졸로마이드; 및 필그라스팀(G-CSF)을 피하 또는 매일 IV로 7일 이후부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 4코스 동안 28일마다 반복됩니다.

예상 적립: 4년 이내에 이 연구에 대해 총 102-222(각 6개 계층당 17-37)가 적립됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

64년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 새로 진단된 다형성 교모세포종 또는 역형성 성상세포종

    • 수술 후 MRI에서 잔류 종양
  • 이차원적으로 측정 가능한 질병

환자 특성:

나이:

  • 65세 미만

성능 상태:

  • Karnofsky 또는 Lansky 70-100% 또는
  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 절대 호중구 수 최소 1,000/mm^3
  • 헤모글로빈 최소 8g/dL(수혈 허용)
  • 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 빌리루빈
  • ULN의 3배 이하인 SGPT

신장:

  • 5세 이하 : 크레아티닌 1.2mg/dL 미만
  • 5~10세 이상: 크레아티닌 1.5mg/dL 미만
  • 10~15세 이상: 크레아티닌 1.8mg/dL 미만
  • 15세 이상 : 크레아티닌 2.4mg/dL 미만

심혈관:

  • 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음

다른:

  • 연구를 방해할 다른 동시 심각한 의학적 상태 없음
  • 경구 약물을 견딜 수 있음
  • 환자가 이전에 화학 요법 또는 척추 방사선 조사를 받은 이전 악성 종양 없음
  • 백금 함유 화합물에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 사전 필그라스팀(G-CSF) 이후 최소 72시간

화학 요법:

  • 이전 화학 요법 없음
  • 다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 종양 관련 뇌부종에 대한 스테로이드 병용 허용
  • 구토억제 목적으로만 코르티코스테로이드를 동시에 사용하지 않음

방사선 요법:

  • 사전 또는 동시 방사선 요법 없음

수술:

  • 이전 수술에서 회복됨
  • 동시 수술 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Jonathan L. Finlay, MB, ChB, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다